质量授权人职责
质量授权人职务职责
分发部门
生产部 □ 三车间 □ 六车间 □ QA □ 仓库 □ 销售部 □ 财务部 □
一车间 □ 四车间 □ 七车间 □ QC □ 工程部 □ 研发部 □
二车间 □ 五车间 □ 质量部 □ 供应部 □ 行政部 □ 安全环保部 □
目 的： 制定质量授权人职责，保证质量授权人有序开展工作 应用范围： 质量授权人质量监管工作 责 任 人： 质量授权人 内 容：
1 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
2 参与建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作； 3 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 3.1 每批物料及成品放行的批准； 3.2 质量管理文件的批准；
3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准： 3.4 物料、中间体及成品内控质量标准的批准； 3.5 不合格品处理、偏差处理的批准； 3.6 产品召回的批准。
4 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 4.1 关键物料供应商的选取； 4.2 关键生产设备、仪器的选取；
4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.4 对药品生产全过程进行有效的监督； 4.5 用户投诉处理；
4.6 其他对产品质量有关键影响的活动。
5 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
5.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP
认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
5.2 生产和质量控制文件齐全； 5.3 按有关规定完成了各类验证；
5.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5.5 生产过程符合药品GMP 要求；
5.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整； 5.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 5.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
6 在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 6.1 在企业接受药品GMP 认证或药品GMP 跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；
在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
6.2 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情
况；
6.3 依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
6.4 对企业发生的重大质量问题，及时报告重庆市食品药品监管局忠县分局，必要时可以直接报告重
庆市食品药品监管局。
6.6 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 7 遵守公司管理制度。 8 其他、业务权限。