输血相容性检测室内质量控制管理制度
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输血相容性检测室内质量控制管理制度
1. 目的
建立输血相容性检测室内质控管理制度,规范室内质控操作流程,以便能及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题,及时采取纠正和补救措施,提供本实验室检测结果一致性的证据,确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2. 适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3. 职责
3.1 各检测岗位人员:扶着所检测项目的室内质量控制过程;
3.2 质量安全员:负责监督执行。
4. 工作流程
4.1 质控品来源:301质控品。
4.2 技术要求
4.2.1 有生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品,严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作;
4.2.2 301质控品必须经由实验室鉴定,获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3 质控品常规使用前的确定
4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用,并
于每次实验操作前进行检查,发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2 301质控品
4.3.2.1 抗凝后质控品:有效期内使用,使用前检查外观,排除溶血、细菌污染等情况;
4.3.2.2 稀释后的抗血清:4℃保存,有效期内使用,使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。
4.4 实施质控的频次:常规实验应该在每天实验开始前进行,实验中途更换试剂批号后应重做质控试验,特殊试验应在每次试验进行前。
4.5 质控前准备:常规检测前将质控品恢复至室温后使用,所有指控标本类型应与实验项目要求相一致,检测操作人员必须具备上岗资质,仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。
4.6 质控品选择的基本要求:每次质控试验选择符合要求的质控品,应至少选择一个阳性对照质控品、一个阴性对照质控品。
4.7 过程控制
4.7.1 ABO、RhD 血型鉴定(全自动微柱凝胶)
4.7.1.1 一般选择2个质控标本;
4.7.1.2 要求1个标本A 型,1个标本B 型;
4.7.1.3 同时,2个标本RhD 不同型,即一阴一阳。
4.7.2 不规则抗体筛查(全自动微柱凝胶)
4.7.2.1 一般选择2个质控标本;
4.7.2.2 1个不含有不规则抗体,1个含有已知其类型的不规则抗体;
4.7.2.3 可以使用商品化质控品,也可以使用301质控品,因为只 使用血浆或血清便于保存品,因为只
4.7.3 交叉配血试验(全自动微柱凝胶)
4.7.3.1 IgG抗体组
4.7.3.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品标本作为受者;
4.7.3.1.2选择2个与受者ABO 同型的质控品作为供者,要求2个供着标本中,一个含有可与受者不规则抗体反映的抗原,另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原;
4.7.3.1.3三个质控标本直抗均为阴性。
4.7.3.2 IgM抗体组
4.7.3.2.1选择3个已知血型分别为A 、B 、O 质控标本,选A 或B 作为受者,其余2个均为供者;
4.7.3.2.2 三个质控标本直抗均为阴性。
4.8 试剂质控
4.8.1 抗A 、抗B 血清与反定A 、B 、O 细胞
4.8.1.1 可以采用互相验证的办法进行质量控制,即同时对A 、B 、O 细胞进行正定型,只要A 细胞与抗A ,B 细胞与抗B 能够出现4+强度的凝集反应,O 细胞与抗A 、抗B 均不出现凝集,即认为质控合格;
4.8.1.2 对于A 细胞与抗A ,B 细胞与抗B 出现小于4+强度的凝集
反应,或O 细胞与抗A 、抗B 均出现凝集即视为失控,应更换试剂重复试验,确定是标准血清的原因还是反定细胞的原因,对于不符合要求的试剂应做废弃处理;
4.8.1.3 也可以采用过程控制使用质控品,并遵照4.7.1进行质控 操作。
4.8.2 抗D 标准血清
4.8.2.1 取已知RhD 阴性和RhD 阳性标本各一支分别与抗D 标准血清反应;
4.8.2.2 RhD阴性标本与抗D 标准血清无凝集反应,RhD 阳性标本与抗D 标准血清出现4+强度的凝集反应,即认为质控通过;
4.8.2.3 阴阳性对照质控标本一般可以从3系O 型谱细胞中直接选取。
4.9 质控结果的记录:操作人员严格按照《输血相容性检测室内质量控制(过程控制)登记表》和《输血相容性检测室内质量控制(试剂控制)登记表》上的内容要求认真填写质控结果。
4.10 质控品检测数据分析
4.10.1 过程质控:过程质控中的检测结果与已知反应格局比较,凝集强度相差不超过1+即为在控,超过1+即为失控。
4.10.2 试剂质控
4.10.2.1抗A 、抗B 标准血清与反定细胞的质控结果分析参照4.8.1标准;
4.10.2.2抗D 标准血清质控结果分析参照4.8.2.2标准。
4.11 失控处理:操作人员发现质控数据违反相应控制规则后,如实填写《输血相容性检测室内质控失控处理报告单》并及时上报实验室负责人,当批次的检验报告作废或停发,由实验室负责人与操作人员一同对失控情况进行分析,尽量查找可能导致失控的原因,对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应当重做质控试验,结果为在控后,对相应的所有失控标本从新进行检测。如果经过分析,有明确证据证明为假失控时,当批次受检者的检验报告可以按照原先测定的结果发出,无须再进行重复试验。
5. 相关文件
5.1 《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号
5.2《临床输血技术规范》
6. 相关记录
6.1 《输血相容性检测室内质量控制(过程控制)登记表》
6.2 《输血相容性检测室内质量控制(试剂控制)登记表》
6.3 《输血相容性检测室内质控失控处理报告单》
6.4 《输血相容性检测室内质控月度统计报告单》