滴眼剂包装用塑料瓶中不挥发物含量集成化测试方法
滴眼剂包装用塑料瓶中不挥发物含量集成化测试方法
摘要：医药包装中的不挥发物会溶出到医药产品中，为了防止溶出量过多而影响医药产品的质量，应严格控制医药包装中的不挥发物含量。本文以测试某品牌滴眼剂包装中的不挥发物含量为例，介绍了一种集蒸发、干燥、称重、溶液回收于一体的测试方法，并通过描述试验原理、CLASSIC 830迁移量及不挥发物测定仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为企业简单、有效的监测医药包装中不挥发物含量提供参考。
关键词：不挥发物、迁移量及不挥发物测定仪、医药包装、滴眼剂包装、溶出物、蒸发、干燥、称重
1、意义
原料树脂及为保证材料的性能而加入的添加剂等均为医药包装中不挥发物质的来源，这些不挥发的小分子物质在包装内部并不是静止不动的，很容易向医药产品中溶出迁移，当包装的产品为液体药剂或处于高温环境时，不挥发物的溶出速度及溶出量会有所增加，而溶出的这些物质则很可能会污染所包装的药品。目前，医药包装不挥发物的测试需要经过蒸发-干燥-冷却-称重过程，传统的试验方法为将含有溶出物的供试液在水浴中蒸干，然后人工转移至烘箱中干燥，再转移至干燥器中冷却，最后用天平进行称重，试验过程比较繁琐，人为及环境因素对试验的干扰较大。本文所介绍的不挥发物集成化测试新方法则克服了传统试验方法的上述缺点，实现了蒸发-干燥-冷却-称重过程完全自动化，并且具有浸泡液回收功能。
2、试验样品
本次试验所采用的试验样品为某品牌滴眼剂包装用塑料瓶。
3、试验依据
本次试验依据医药包装标准YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》进行。
4、试验设备
图1 CLASSIC 830迁移量及不挥发物测定仪
4.1 试验原理
选择与所包装药品性质相近的模拟物浸泡包装材料，溶出其中的不挥发物，通过对供试液及空白模拟物进行蒸发、干燥得到剩余残渣，供试液中残渣的重量减去空白模拟物残渣的重量即为所测试包装材料的不挥发物含量。
4.2 设备参数
测试范围为0.1 ~ 80,000 mg，分辨率为0.01 mg；测试温度范围为室温~130℃，控温精度为±0.3℃；集蒸发、烘干、称重于一体，能够自动精密称重，测试过程不需人工参与；可将挥发的试剂在气密系统中进行收集、处理，对实验室换气系统的要求低；采用国际领先的快速蒸干技术，缩短蒸发时间；9个工位设计，测试过程相互独立，试验效率高；通过对恒温腔体及称重系统的特殊设计，大幅提高设备的测试精度。
4.3 适用范围
(1) 本设备适用于药品用包装材料中不挥发物测定，如以低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等为材质的输液瓶、滴眼剂瓶、口服液瓶、口服药瓶、输液用膜袋及其瓶盖，以聚乙烯、双向拉伸聚丙烯、真空镀铝流延聚丙烯、聚酯等为材质的药用复合膜、袋，以聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚偏二氯乙烯、聚酰胺等为材质的固体药用复合硬片，药用软管，垫片、胶塞、活塞及护帽等。
(2) 适用于食品接触材料及制品的总迁移量测定，如聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、三聚氰胺、发泡聚苯乙烯、植物纤维类成型品，橡胶垫片（圈）、高压锅密封圈、橡胶奶嘴、橡胶管等橡胶制品，食品容器过氯乙烯、环氧酚醛、聚酰胺环氧树脂、聚四氟
乙烯等内壁涂料。
(3) 满足GB 31604.8-2016、GB 9740-2003、ISO 759-1981、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等相关药包材标准。
5、试验过程
(1) 从滴眼剂包装塑料瓶样品平整部分取样，保证试样的内表面面积为300 cm2，剪成3 cm × 0.3 cm的小块置于锥形瓶中，加入75 mL蒸馏水震荡清晰试样，除去洗液后，在30℃下干燥。
(2) 向干燥后的样品中加入100 mL蒸馏水，加盖密封后，在70℃下放置24 h。
(3) 从锥形瓶中取50 mL供试液置于已干燥称重的蒸发皿中，并取同样体积的蒸馏水做空白试验。
(4) 将装有供试液及蒸馏水的蒸发皿分别放置在迁移量及不挥发物测定仪试验腔对应编号的托盘架上，关闭试验腔门，设置试样名称、试剂蒸发温度、试验温度、试验模式、试验次数等试验参数。启动试验，设备对蒸发皿中液体进行挥发、干燥，并收集挥发的试剂。
(5) 设备自动按照设定的参数进行称重，并显示测得试验蒸发皿、空白蒸发皿的重量及不挥发物含量结果值。
6、试验结果
本次测试的滴眼剂包装用塑料瓶样品的不挥发物含量为1.3 mg。
7、结论
包装中的非挥发物含量是决定其是否适用于医药产品包装的重要因素，本文通过采用新型集成化的迁移量与不挥发物测定仪测试了滴眼剂包装用塑料瓶中的不挥发物含量，从试验过程来看，设备的操作简单，规避了传统试验方法繁琐的试验操作，缩短了试验时间，试验结果的准确性好，且能够对挥发的试剂进行密闭收集，有效降低了试剂挥发带来的环境污染问题及对试验人员的危害。
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