医疗器械采购

医疗器械采购管理制度

采购医疗器械工作在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下，由设备科有组织、有计划地进行：

一、医院医疗器械的采购按照政府集中招标采购管理相关规定及医院医疗器械采购管理办法进行采购。

二、不论采购固定资产、小型器械还是消耗物品均应按计划执行。计划必须客观、真实，从实际情况订购，不可随意调换生产企业产品，因特殊情况需要更换的，需作出书面说明，注明理由，理由必须充分合理。

三、消耗物品、小型器械及一次性用物各科应逐月做出计划，标明名称、规格、型号、数量科主任签字，报库房管理员（每月1-3号报下月计划），库房管理员依据库存物资及请购计划进行核对，整理出本月需采购计划，填写《医疗器械购置申请表》，报设备科审核（每月5号前报），经设备科领导审查后报院领导审批，10号前必须审批结束由设备科具体实施采购。

四、设备科根据院领导批准的供应计划，积极稳妥地按照程序和办法实施采购，根据采购物资类别，实行集体采购和招标采购等方式。消耗物品、一次性用物采购物资量不超过3个月用量，严防积压。

五、对目录外器械及高值耗材的采购严格按照上级规定程序和院采购流程进行。

六、所购一次性物品必须保证证件齐全，并由感染管理科逐批抽检，不合格产品坚决杜绝在医院使用。

七、医院各科室需购置设备类医疗器械的，应由科室负责人填写

《购置医疗装备申请表》。设备科综合各科室申报计划，在初步审查的基础上编制年度医疗器械购置计划，并逐年按计划有步骤进行医疗设备的采购，大中型设备购置前要进行技术评估及论证，确保适合临床需要。

八、医院在审查大中型设备采购计划时，应组织医疗器械临床使用安全管理委员会成员及相关科室人员，对购置设备的产品质量、临床要求、本单位的作用(社会效益和经济效益)等方面进行充分论证，并作出论证报告。

九、严格执行医疗器械供方资质审核及评价制度，坚持从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购，所购器械必须保证证件(合格证、注册证、许可证等)齐全。

十、 采购人员,要保持为政清廉,订货要提高透明度,所有经济活动必须在单位之间通过合同或协议公开进行。任何个人不准以任何名义或方式索取或接受回扣、礼品，违反者按有关规定从严惩处。

十一、各科室严禁私自采购物品，所需物品必须通过正常采购程序购进。

十二、结算。由供货企业提供合法票据，采购人员与库房管理员校队无误，由材料会计办理入库手续，相关人员签字。设备科审核、签字、登记。将入库单附在发票上粘贴联签单。在每月的采购计划、付款审批小组会议上相关领导审核签字，最后报财务科给予结算付款（原则上不拖欠，到货60日内付清，按合同执行。）

医疗器械入库、验收制度

一、大型设备的验收

设备科定购设备到货以后，要组织采购员、专业技术人员、设备使用科室领导、使用人员、档案管理人员、设备维修管理人员和供货方代理人，对设备共同进行验收。

（一）验收的主要内容：1、验收时确认国别、制造厂家、规格、型号、数量、单价，对照合同条款，对硬件逐项核对缺一不可。如出现伪劣、粗糙与原定规格、型号不符，应拒绝入库。2、核对各种证件、合格证、说明书。3、对安装、组装过程进行质量控制，详细记录安装步骤。4、验收时应通电试验并试机，对照设备性能对每项技术参数功能进行检测。5、对软件功能资料进行验收。6、填写验收记录。7、设备外观验收。8、验收时与装箱单对照，特别注意备件、附件有无差错。9、对进口设备要进行商检或提供商检报告。10、负责培训维修工程师、操作人员，提供培训方案、培训计划、确定培训时间、地点，维修工程师和操作人员培训后，经厂方工程师和院方共同认证合格为止。11、在验收中要特别注意询问仪器设备的易损、易耗部件和易出故障的原因及排除故障方法（厂商有责任和义务提供）。

（二）技术资料应及时收回或开借条，用后归还。

（三）对验收发现问题及时与供货方联系解决，如未按合同执行的要少付款，对进口设备要防止超过索赔期限。

（四）验收合格后，由厂方工程师、设备科有关人员及使用科室领导在验收单上签字确认，并及时办理入库，出库手续及时安装。

（五）十万元以上大型设备可申请院领导参与验收。

二、物资器械的验收

物资器械的验收由采购员、库房保管及相关科室有关人员组成，

验收人员对验收结果负责。

首先查看所购物品与领导审批的采购计划是否相符，若无采购计划任何物品不的随意入库。

（一）根据医疗器械监督管理条例的要求，对所购器械材料要索要营业执照、合格证、注册证、许可证，包装必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，对购进的器械，由保管进行质量验收并做好记录。

（二）一次性医疗用品，要索要加盖有经营企业印章的生产企业及经营企业的营业执照、产品注册证、生产许可证、经营许可证、产品合格证或卫生许可证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证等有效证件的复印件。查看灭菌日期，经销人员证件，包装是否合格等。

（三）消毒剂、消毒器械必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（加盖卫生部章）、检验报告单复印件，加盖单位公章。进货验收严格检查、核对证件是否有效。同时检查消毒产品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有合格证。认真查验消毒产品3个月内的检验报告（必须是国家指定的省级卫生行政部门确认）。紫外线灯管、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他消毒产品不需要索取卫生许可批件，但应索取卫生安全评价报告。无生产企业卫生许可证及卫生许可批件的产品，不符合卫生质量安全的消毒产品严禁购入。

（四）植入性材料的验收，要索要产品注册证、生产许可证、经营许可证、委托书、经销人员身份证复印件、进口许可证、产品合格

证，无以上证件不得发放临床使用，并妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始材料，按要求做好相应的记录。

（五）验收人员应做到货到既验，对验收合格的物资器械方可发放临床使用，验收过程中如发现质量可疑的产品，应予以拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门，并及时联系退货，保证购进质量。

（六）采购验收记录至少应当包括：验收日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。

（七）验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。

医疗器械发放制度

一、为了确保库房管理正常工作，非库房管理人员不经允许一律不准进入库内，更不准拿东西。

二、库地窄小，物品繁多，物资应放置有序，分类管理，对库内物品的数量、规格作到心中有数，并及时提出补充计划。

三、库房要做到清洁整齐，坚持月小结，年大清的管理制度，发现问题及时解决，经常保持帐物相符。

四、坚持金属器具的领新交旧制度，特殊情况经领导批准后方可发放。一次性用物、卫生材料、消耗品等器械坚持先进先出、近效期先出的原则。

五、各科室应有专人负责管理报领本科的器械工作，每月的1号至3号必须报下月需用计划，每月的10号至20号发放器械，过时不发、不赊、不借。

六、小型固定资产应由器械修理员装配好后再下发使用科室，同时由会计填好固定资产帐卡。

七、领用器械，务必经材料会计开票（必要时领导审批），保管人员见票付货。

八、由于工作人员或患者所造成器械的损失或丢失，需赔偿的一律到设备科办理付现金手续，然后到收费室交现金。

九、如遇库房需对外销售小型器械情况，必须经主任审批后，会计方可开票，然后将费用交至收费室，保管人员见收费票据付货。

医疗器械的计划管理制度

计划是做好各项工作的基础，医疗器械的计划要依据医院的长期发展规划和当年的财政预算，结合临床医技科室对医疗教学工作的需要，综合论证编制计划，具体内容如下：

一、年度计划

凡属万元以上的仪器设备都列入年度计划，在每年的十一月三十日前由各科室提出申请，并附单机申请单，说明设备型号、产地、参考单价、社会效益和经济效益等情况，报医院设备科汇总和补审。经过补审的设备按万元以下、十万元以下、五十万元以上三部分计划，报院领导审查。对拟购进的十万元以上设备的社会效益、经济效益、仪器基本功能、使用条件、经费来源等情况分析论证。并向领导提出建议，供院采购审批小组会议讨论决策参考。综合各方面的意见经院领导批准后，最后决定购买计划。

二、月计划

凡属万元以下的低值易耗品、医用材料和临时需购的部分设备，都列入月计划。各科室依据每月的消耗数量做出计划，分别将品名、规格、型号、数量在每月的1-3日之前报库房管理员，库房管理员根据库存物品的情况，综合库存的品种数量，汇总全院的购物计划，5日前报设备科做出全院当月的采购计划，提交院采购审批小组审批，通过院采购审批小组会审决定是否购买。使用科室在上月未做出领物计划时，需用时请示院领导与设备科联系，尽可能调配，保证医疗工作正常进行。但无计划造成供应缺货时，有关人员要承担相应责任。

计划必须提前一个月上报，否则由于缺货造成的医疗问题，设备科不承担相应责任。

三、紧急计划

在做年度计划和月计划时无法预想到的急诊抢救器械和维修用配件以及影响正常业务工作使用的材料等都列入紧急计划。遇到此情况，必须经院领导批准，设备科应尽力解决，确因在本职权限范围内无法解决问题时，应一事一报请示院领导，寻求补救办法，保证医疗工作所用材料的正常需要。

四、会议审定批准的计划应及时购买，无特殊情况30日内必须购回。超过一年还未采购的应重新上会审定。

医疗器械损坏赔偿制度

一、凡本院使用的各种医疗设备均在本制度范畴。

二、仪器的使用必须严格按照操作规程及有关规章制度，不得造成仪器设备丢失、损坏、无法使用和长期积压，不得将设备交给患者自行操作，更不得将医疗器械作为非医疗用。

三、若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因，如系违章操作所致，要立即报告科室负责人、医务科和设备科。视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者。2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏尚能修复者。3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复，或虽能修复但设备损失费在万元以上者。4）任何事故发生后，都要立即组织事故分析，有医疗器械临床使用安全管理委员会成员及事故责任人参加，并由院领导主持，对事故原因、事故责任进行分析认定，总结教训制定防范措施。

四、小型仪器设备因人为因素损坏的，根据损坏程度给予行政处分及经济处罚。

五、个人保管的小型仪器设备，要妥善保管使用，发现丢失或损坏后，按价值70%予以赔偿。

六、各科室所装备的仪器设备，未经院领导批准，不得以任何理由带出院外或转借其它单位使用，一经发现将给予行政处分，造成损失要照价赔偿。

医疗器械购置申请表

申请科室： 申请日期：

新进医用器械审批表

申请科室： 送表日期：

一次性植入人体的医疗器械申请表

申请科室： 送表日期：

医疗器械采购流程图