我国新药研发和发展的现状
StraitPharmaceuticalJournalVol21No112009
#经营与管理#
我国新药研发和发展的现状
陈晓洁,王 玮(浙江温州医学院附属第二医院温州325027)
摘要: 参考中国期刊网等相关网站及5药品注册管理办法6,了解我国新药研发和发展的现状,找出适合我国新药研发和发展的出路。关键词:新药研发;现状
中图分类号:R95 文献标识码:B 文章编号:1006-3765(2009)-01-0159-03
医药作为关系到国计民生的一个行业,其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。新药研发作为医药产业链的上游,其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的生存和发展,以及民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态,因此,如何正确看待我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。
1 对新药的认识
111 新药的定义 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症,也按新药进行管理。
112 新药的分类 ¹中药、天然药物;º化学药品;»生物制品。
113 新药的临床研究 申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为Ñ、Ò、Ó、Ô期。Ñ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ò期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治宁作用和安全性,也包括为Ó期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ó期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ô期临床试验:新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。114 新药审批程序 (见图1)。2 国内新药研发的现状
作者简介:陈晓洁,女(197318-)。毕业于浙江省中医药大学。职称:中药师。从事药剂工作。联系电话:0577-88879151,0577-88879040,[1**********]
211 创新能力有所提高 随着国家鼓励创新政策的出台,以及在国家级研究中心和科研院所的技术支撑下,一类新药的申报数量有所增加,同时相应的专利申报数量也有大幅度的提高1随着国内新药研发,创新能力的增加,对国外大型制药企业的吸引力也相应增加,纷纷来华设立研发中心,对国内新药研发的人才培养和研
发管理及系统建设提供了有利条件。
图1 新药审批程序示意图
212 行业整体的技术创新没有明显进步,局部甚至有明显的倒退 我国的医药行业发展缓慢主要表现在低水平和高水平重复现象严重。我们缺少具有独立知识产权的高水平中药新药,而目前申报的中药复方新药即中药、天然药物注册分类的第六类新药,几乎都在原来处方的基础上进行加减,其疗效、制剂和质量控制水平都没有明显的提高,被业内人士称为低水平重复。所谓高水平重复,即新药的研发水平很高,如有效成分新药或有效部位新药,但每个新药的申报单位有很多家,如丹参总酚酸及其制剂、红花总黄色素及其制剂、羟基红花黄色素A及其制剂等,每个新药都有多家申报,有些甚至有十多家申报;人参中主要有效成分为皂苷类,人参皂苷Rg3是第一个开发成为一类新药的皂苷,其他单位开发了Rh、Re
海峡药学 2009年 第21卷第1期
等皂苷,目前还有一些其他皂苷正在开发中。
213 疗效差、剂型落后、质量难以有效控制 目前申报的大部分新药,由于没有经过筛选过程,其疗效很差,或者与上市的中成药有明显的差别大部分新药研发单位不重视药物的疗效,只重视新药证书和生产文号,所以进入新药研发的品种,不管疗效如何,最终都取得新药证书和生产文号。这固然与我国目前药品销售不重视疗效,只重视手段有关,但低水平重复也是造成这种现象的重要原因。目前中药的制剂水平从剂型到制剂研发水平均非常落后,既使是一些先进的剂型,其研发水平也很落后。目前中药制剂学的研究基本上只停留在能够做成某种剂型的水平,很少研究其溶出度、体内的药代动力学。但近年来的研究表明,大部分中药的成分特别是专统认为生物利用度较好的水溶性成分,如大部分苷类成分,其生物利用度非常低,既使在复方中也一样。因此,进行中药新药的制剂学研究包括主要成分溶出度、药代动力学研究,对于提高中成药的疗效非常重要。目前中药新药的申报,对其质量标准基本上要求有1味药物成分的含量测定和1/3药味的定性鉴别,所以新药研发基本上都是按照这个原则进行,这对于中药复方制剂特别是处方较大的复方制剂是远远不够的,其他没有定性鉴别的药味,可加可不加,造成市场上出现劣质药品的局面。
214 开发模式落后 医药企业对其研发成果的保护)般都是通过向专利局申请医药品专利权的形式来进行,先申请到专利的医药企业将在市场上获得先机与主动,而没有申请到专利权的企业其前期的研发投入便会付诸东流。入世后在WTO框架规则与TRIPs协议下,我国医药企业研发的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为国外的医药企业。我国医药企业研发经费投入严重不足,研发力量薄弱,使得我国医药企业在研发上的风险变得越来越大。如果我国医药企业在同)种新药的研制速度上慢于国外医药企业,一旦国外医药企业抢先申报医药品专利权,便会使得我国国内医药企业的前期研发投资落空,最终陷入进退两难的困境。我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。国内新药来源的主要途径有,科研单位与制药企业合作,由制药企业出资,科研单位研究,共同报批新药,这种形式比较常见科研单位设法完成新药研制,通过新药审评取得5新药证书6后,转让给制药企业获得技术转让费后用于新的研究科研单位除了完成新药研制报批工作,同时还办有制药厂,新产品投产后,其销售额按)定比例返回科研单位,用于支持新的项目开发研究。长期以来,这种研发模式阻碍了我国医药企业研究与开发能力的提高,因此,寻找新的研发模式,加快新药的研发速度,降低研发成本成为我国医药企业急需解决的问题。
3 我国新药研发的出路
311 培养人才,储备人才 在行业萧条的情况下,人才培养的机会成本相对较低。建立有利于创新药物研发的人才培养和激励机制,有利于促使企业创新能力的提高同时,医药作为关系国计民生的特殊行业,药品作为关乎人民健康的特殊商品,新药研发和创新总是不可或缺的,总是需要有惠及民众的
新药、好药不断的推陈出新。因此,保留一个完整的科研队伍,储备)批专业完备的科研人才,是企业自身生存和发展的基础条件。
312 突出自身特色,走专业化发展之路 新药研发领域里的分支众多,没有任何一个研究机构可以做到全知全能。一味地追求大而全的研发的思路,必将缺乏自身特色,阻碍研发机构的发展之路。所以,作为创新投入缺乏的新药研发机构而言,将有限的资金投入到更符合自身技术特点的创新项目才能更好的提高资本的利用率,同时在自己的专业化道路上不断加强技术积累,注重自主知识产权,并持之以恒,则最终可以具备该专业领域不可替代的创新能力。
313 提高市场意识,加强与生产企业的合作,互惠双赢 研发是新药研究成果转化的枢纽,如果不能最终实现研究成果的产业化转化,新药研发也就失去了其存在的意义;另外,资本积累的速度和资本盈利的能力均高于研发,使得产业将成为研发不可缺少的依靠力量。因此,研发机构与生产企业的合作状态也就决定了其自身的生存状态。提高市场意识,通过多种方式,加强与生产企业的合作,将是研发机构生存和发展的必由之路。
314 创新体制,改善新药研发条件 江泽民在0十六大0报告中指出:/体制创新是技术创新的保障0。我们应从体制及机制改革入手,促使企业成为创新主体,并建立企业知识产权审计机制。一是对国有资产代表以及各级国资委派出董事的责任权利进)步明确,要营造一个促使董事会在作出重大决策时,充分考虑企业可持续发展的机制。二是对企业的经营者应着重解决考核机制和分配机制问题,完善利益分配中的期权、股权和风险抵押的分配机制,使得企业经营者能够从企业的长远利益出发,而不是仅仅关注短期业绩。另外,要根据我国的国情和企业科研院所的实际情况,最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源,创建若干从药品筛选研究到产品上市完整的新药研发平台和产业链条。
315 加强学术交流,积极开展国际合作 学术是新药研发的创新之源,通过加强与大专院校的合作,可以促进理论成果向应用技术的转化;通过与院校互相开展人才交流,还可以引进不同的研发思维,学习当前先进的技术研发手段和方法,有利于促进整个行业互相了解和合作。另外,辉瑞、诺和诺德、礼来和罗氏等世界知名的大型跨国制药企业在中国建立了研发中心,这既为我国医药行业的发展带来了竞争的压力,同时也提供了)个参与国际合作,开拓国际市场的机会通过跨国合作的契机,逐步将我国传统医药技术推向国际主流医药市场。
总之,我国当前医药行业想要摆脱发展的困局、提高整体创新能力,需要整个行业链条)))包括行业监管部门和终端销售在内的各个环节的共同努力,而对于从事新药研发的大多数机构来说,大环境的改变和各方面条件的成熟,短期内尚难达到理想境地,因此,以我们现有的基础和条件,积极寻求突围和发展之道,才是我们唯一的选择。我们相信随着医药产业结构的调整,行业规范的日趋合理,市场运行机制日趋完善,这个朝阳产业会再次迸发创新发展的激情!
参考文献
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112李娜,诸黎星,邹栩11996年~2005年全球上市新药研发趋势1J21药学进展,2007,(5):1001,50941
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2000,7(4):8911
162陈瑞杰,药品招标应鼓励自主创新1J21医院论坛10,2008-03)
004
药品批发企业开展GSP认证准备工作的体会与建议
薛团梅(福建闽东医药集团有限公司福安355000)
摘要:目的 探讨本公司在GSP认证中的体会,为各医药批发企业的GSP认证和管理提供参考。方法 通过对GSP认证工作的高度重视,转变思想观念、形成统一认识,结合公司实际,加大硬件改造,突出认证重点,强化软件建设。结果与结论 企业做好总体规划的制定,通过严
格的GSP管理,取得了良好的经济效益和社会效益。
关键词:批发企业;GSP认证;体会;建议
中图分类号:R95 文献标识码:B 文章编号:1006-3765(2009)-01-0161-02
5药品经营质量管理规范6(以下简称GSP)自2000年发布实施以来,即成为药品经营企业的行业规范。通过GSP认证意味着取得了药品市场的准入证,而抓好GSP工作,将之溶入到企业的日常经营管理中去,则意味着增强了企业的市场竞争力。它同时又是一项系统工程,既有硬件改造,又有软件的建立与完善。实施GSP必须结合本企业具体情况,制定总体规划,并确定各阶段的实施目标。
我公司创建于1956年,前身是国企医药公司,2000年进行股份制改造为医药有限公司后,由于企业发展的需要,2008年4月经政府批准,组建医药集团有限公司。作为一家集批发、零售于一体的药品经营企业,我公司在批发和所属的13家药店中积极推行GSP,加大了基础台账、设备设施等软件的投入改造,为迎接GSP认证做了大量的准备工作。通过5年来的实践,积累了一定的经验。以下是本人在所属医药集团有限公司中开展GSP认证工作的一些体会。
1 转变思想观念、形成统一认识
GSP是全过程、全员参与、全企业的质量管理,要使企业从单纯追求销售与利润的增长转变为销售与质量,经济效益与社会效益并重的目标上来,使企业全员参加全过程的质量管理,就必须彻底转变观念,统一思想,提高认识,将/要我做0转变为/我要做0。因此,我们将GSP的学习宣传作为工作重点,制定了GSP年度培训考核计划,并按照计划有步骤的实施。使员工深刻认识到实施GSP对于企业发展的重要意义,从而树立质量意识,自觉主动地将GSP标准落实到工作中。2 结合公司实际,加大硬件改造
根据GSP标准规定,公司总部和分公司均设立了宽敞明
作者简介:薛团梅,女(1965111-)。毕业于华中科技大学药学专业。本科学历。职称:主管药师。从事药品管理工作。联系电话:[1**********]
亮的经营场所及与之相适应的仓库,公司批发营业场所面积1766m2,仓库总面积为4961m2。公司仓库整体环境良好,库区、生活区严格分开,同时,根据药品储存要求,设置不同室温的仓库,其中冷库20m2阴凉库4161m2,常温库737平方米,特殊药品专库43m2。特殊药品专库,为砖混无窗结构,配有钢制门,实行双人双锁管理。公司总部办公大楼及药品一库、二库内设电子监控报警器与110联网,另外公司还安装了包括办公室场所、库房在内全方位电子监控系统,每库区配备有灭火、鼠笼、灭蚊灯等器材,库区实行24h保卫人员值班制度。公司总部和分公司设有验收养护室。总部验收养护室面积为40m2,配备的仪器设备有:1/1000天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。
公司针对仓库墙壁顶棚不够光洁等一般缺陷,投入大量资金加快药品标准仓库的建设。药品标准仓库占地面积1460m2,建筑面积5450m2,标准仓库的建成,增加药品储存面积5450m2,彻底解决了公司药品仓储紧张局面,同时使药品储存条件符合GSP管理规范要求。也改善了公司经营场所的环境面貌。
为了适应药品分类储存要求,增加阴凉库使用面积,公司投入20万元资金,添置了标准仓库制冷机组和仓库货架垫木。制冷机组的安装使用,使药品标准仓库实现全阴凉面积管理,符合GSP药品分类储存管理要求。同时投入资金在验收养护室铺设地砖,安装空调机,使验收养护室符合防潮、防尘条件。
经过上述一系列整改,公司的硬件设备符合GSP管理要求,使药品储存能够按照GSP规定的要求进行分类、分区、分条件储存保管和验收养护环境符合防潮、防尘条件,保证了药品质量,保障了人民用药安全。3 突出认证重点,强化软件建设
我们充分意识到搞好认证的核心是质量,而完善的软件