药品质量验收员考试题
药品质量验收员考试题
一、以下试题只有一个答案符合要求,请选出正确的答案。(每题2分,共30分) 1.《GSP实施细则》未规定在购货合同中应明确的质量条款是( )
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求
B、药品附产品合格证
C、药品包装符合有关规定和货物运输要求
D、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件
E、药品应该在出厂日期六个月内
2.药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查( )
A、规格 B、标识 C、数量 D、批号 E、质量
3.药品进货质量验收时, )
A、首营品种 B、进货品种 D西药品种 E中成药品种 E化学药品
4.药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。()
A、先进科学 B、先进高效 C、依法批准 D、经济合理 E、切实可行
5.《中华人民共和国药品管理法》(简称药品法)的施行日期是( )
A.2001年2月28日 B.2001年7月1日 C.2001年10月1日
D.2001年12月1日 E.2002年1月1日
6.药品入库和出库必须执行( )
A.检查制度 B.验收制度 C.监督处理 D.有关规定 E.保管制度
7.禁止生产、销售的是( )
A.受保护的药品 B.假药、劣药 C.具有副作用的药品
D.具有毒性的药品 E.易产生依耐性的药品
8.药品经营企业不得购销的药品是( )
A.中成药 B.抗生素制剂 C.生化药品
D.实行特殊管理的药品 E.医疗机构配制的制剂
9.行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权的是( )
A、企业主要负责人 B、企业的领导班子 C、企业的质量领导组织
D、企业的质量管理机构 E、质量验收员
10.GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是( )
A、应能进行简单项目的检验 B、应能进行基本项目的检验
C、应能进行全部项目的检验 D、应与经营规模相适应
E、人员、仪器、设备条件均相同
11.《药品经营质量管理规范》的施行日期是( )
A、1992年7月1日 B、1992年10月1日 C、2000年3月17日
D、2000年4月30日 E、2000年7月1日
12.《药品经营质量管理规范》的英文表述为( )
A.Good Manufacturing Practice B.Good Clinical Practice
C.Good Supply Practice D.Good Laboratory Practice
13.《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,现予公布,自( )起施行。
A.2005年10月1日 B.2006年1月1日
C.2005年11月1日 D.2005年12月1日
E.2006年7月1日
14.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的百分之几,最低不应少于几人( )
A.4% 3 B.3% 3 C.2% 3 D.5% 3 E.6% 4
15.药品批发经营企业应将药品销售给( )
A、需要使用药品的个人 B、药品批发经营企业 C、药品零售经营企业
D、药品使用单位 E、具有合法资格的单位
二、多选题,请选出正确答案并填在后面的括号中(每题2分,共20分)
1.用于药品验收、检验、养护的( )等,应有使用和定期检定的记录。
A、仪器 B、计量器具 C、干燥器具 D、滴定液 E、比色液
2.药品堆垛应留有一定距离,药品与( )的间距不少于30㎝。
A、药品 B、墙壁 C、屋顶(房梁)
D、散热器(或供暖管道) E、地面
3.国家实行特殊管理的药品包括( )
A、麻醉药品 B、戒毒药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、放射性药品
4.药品说明书中不可缺少的内容是( )
A、孕妇及哺乳期妇女用药 B、老年患者用药
C、儿童用药 D、药物相互作用
E、药物过量
5.按假药论处的是( )
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B、依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的
C、变质或被污染的
D、使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
6.按劣药论处的是( )
A、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
B、不注明或者更改生产批号的
C、依法必须检验而未经检验即销售的
D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E、超过有效期的
7.根据规定,药品标签或者说明书上必须注明( )
A、名称、成份、规格、生产企业
B、批准文号、产品批号、生产日期 、有效期至
C、适应症或者功能主治
D、用法、用量、禁忌、注意事项
E、不良反应
8.标签上必须印有规定标志的药品包括( )
A、处方药 B、精神药品 C、医疗用毒性药品性
D、外用药品 E、非处方药
9.GSP要求药品仓库应划分的库区应包括( )
A、待验库(区) B、合格品库(区) C、不合格品库(区)
D、退货库(区)、 E、发货库(区)
10.购进进口药品应有符合规定的( )
A、法定的质量标准 B、生产批准文件 C、生产企业的合法证照
D、进口药品注册证 E、进口药品检验报告书
三、填空题(每题2分,共20分):
1.抽样原则; 按批号从原包装中抽取样品,样品应具有 和 。抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取 件,50件以上每加50件多抽1件,不足50件以50件计。
2.验收的内容; 、 、品质说明检查、 。
3.验收时拆封检验后的药品,必须及时首当其冲尽先销售,以免引起 。
4. 验收中应按规定的方法开箱 检查,发现 的批号,必要时应全部拆箱普验或按 抽样作实验室检验。
5.验收人员对入库药品按所列验收项目进行责,记录应保存 年。
6.药品的
7.包装验收是认真进行验收,其质量应符合国家 要求。
8.验收员不得在一处同时进行以上品种的验收,品种,清理现场后,再进行 品种的验收,严防药品污染及混药事故。
9.药品说明书应该是 放入,不应按中包装数量以 放入 内。
10.检查来货与上所列的货源单位、货物品名、规格、厂牌及是否相符,不符或破损应及时 。
四、问答题(每题15分,共30分):
1.药品质量检查验收应具备哪些条件?
2.注射用无菌粉末(粉针剂)的验收应检查哪些内容?
答案:
一、单选题
1-5 EEACD 6-10 ABEDD 11-15 ECCAE
二、多选题
1、ABCDE 2、BCD 3、ACDE 4、AD 5、ABCDE
6、BDE 7、ABCDE 8、BCDE 9、ABCDE 10、DE
三、填空题
1.代表性 均匀性 2
2.数量点收 包装验收 质量检验
3.复原 原貌 变质
4.抽样 可疑 拆箱 批号
5.检查 详细 5
6.外观性状检查 实验室检验
7.入库验收 包装管理规定 有关规定
8.两个和两个 一个 另一个
9.一叠 中包装
10.入库通知单 查明原因
四、问答题
1.(1)人员:验收人员应由经过专业培训,熟悉药品性能,具有一定独立工作能力,视力在0.9或0.9(包括校正后),无色盲,色弱的人员担任。
(2)场所:应有与经营业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干燥、符合卫生条件的检查室。
(3)设备:应配备天平、量具、白瓷盘、药匙、漏斗、锥子、小刀、手套、口罩、灯检台、崩解仪等。
2.主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂:主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。