山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条 本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。

第六条 省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章 机构设置

第七条 省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。

第八条 产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。

省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。

不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。

第九条 县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。

第十条 设立省级产前诊断和筛查技术管理中心。省级产前诊断和筛查技术

管理中心根据省卫生厅工作规划和计划安排，协助做好对全省产前诊断和产前筛查工作的质量控制、信息管理和相关技术规范的制定，组织省级产前诊断机构对全省产前诊断和产前筛查技术的培训和疑难病例的会诊；承担对全省产前诊断技术服务人员的培训和考核。

省辖市产前诊断与筛查技术管理中心须经省卫生行政部门审核认定，并在同级卫生行政部门的领导下,开展辖区内从事产前诊断与筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作，并承担辖区内产前筛查技术服务人员的培训和考核。

第三章 申请和审批

第十一条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件： ㈠符合设置产前诊断技术机构的规划；

㈡取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；

㈢具有开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员；

㈣具有开展产前诊断技术服务相适应的技术和设备；

㈤具有开展产前诊断技术服务相适应的业务用房；

㈥设有医学伦理委员会；

㈦符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定。

第十二条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件：

㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；

㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件； ㈢ 开展产前诊断技术执业许可的申请；

㈣开展产前诊断技术服务可行性报告；

㈤开展产前诊断技术的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；

㈥ 开展产前诊断技术服务的规章制度；

㈦医疗机构开展相关产前诊断技术服务的情况；

㈧ 医学伦理委员会人员名单；

㈨省级卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须具备本细则第八条规定的产前诊断技术项目。

第十三条 未取得产前诊断技术服务资格，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：

㈠取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；

㈡具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员；

㈢具有与所开展的筛查技术相适应的技术和设备；

㈣具有与所开展的筛查技术相适应的业务用房；

㈤ 与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系，确保高危病例得到相应的产前诊断；

㈥设有医学伦理委员会。

第十四条 申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应向省辖市卫生行政部门提交下列文件：

㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；

㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件； ㈢开展产前筛查执业许可的申请；

㈣开展产前筛查技术服务可行性报告；

㈤开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书；

㈥开展产前筛查技术服务的规章制度；

㈦医学伦理委员会人员名单。

第十五条 开展产前诊断或产前筛查技术服务的妇幼医疗保健机构，必须具备国家和省规定的基本条件，并经资质考核认定合格，取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展产前诊断或产前筛查技术服务。

省级卫生行政部门负责受理拟开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构的资质申请（省部属医疗保健机构）、组织考核和资质许可。省辖市卫生行政部门负责受理辖区内其它拟开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构资质许可的申请，负责申请资料的初审以及上报工作。

省级卫生行政部门在收到申请材料后，聘请有关专家进行论证, 符合规定和基本要求的，在60个工作日内组织现场考核，经考核合格的，颁发开展产前诊断或产前筛查技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

申请开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构经两次考核不合格的，三年之内不得提出此项申请。

第十六条 从事产前诊断或产前筛查技术服务的专业人员，必须符合该专业人员的基本条件，参加过国家或省级以上的产前诊断技术业务培训，经考核合格，并取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断或产前筛查技术服务。

省级卫生行政部门定期受理有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前诊断技术服务的申请，并组织考核和资质许可。

省辖市卫生行政部门定期受理辖区内有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前筛查技术服务的申请，并负责申请资料的初审和上报工作。

第十七条 从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合下列条件： ㈠从事临床工作的，应从事本专业三年以上并取得执业医师资格；

㈡从事医技和辅助工作的，应从事本专业三年以上并取得相应卫生专业技术资格；

㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定；

㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

第十八条 未取得产前诊断技术服务资格，从事产前筛查技术服务卫生专业技术人员应符合以下条件：

㈠从事临床工作的，应取得执业医师资格，并有丰富的临床经验；

㈡从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格，并有丰富的有关工作实践经验；

㈢符合省级卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。 第十九条 《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，由原审批机关校验。经校验合格的，可继续开展产前诊断或产前筛查技术；不合格的，撤销其许可证书。省级或省辖市级卫生行政部门对各产前诊断及产前筛查机构每年定期抽查，不合格者撤销其执业许可。

第二十条 从事产前诊断技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次，由原审批机关校验。

具备高级专业技术职称人员的校验，由个人所在单位向市级卫生行政部门提供相关材料，市级卫生行政部门负责汇总、初审并上报省级卫生行政部门，最终由省级卫生行政部门完成校验。

新从事产前筛查和中级及以下职称人员的资质校验，由市级卫生行政部门负责组织考核，报省级卫生行政部门备案；从事产前诊断的，由省卫生行政部门组织考核。经校验合格的，可继续从事产前诊断或产前筛查技术工作；不合格的，撤销其许可证书。

第四章 技术与管理

第二十一条 开展产前筛查服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立合作关系，并签订《山东省产前筛查与诊断技术合作合同》，保证筛查发现的高危可疑病例能得到后续诊断。

第二十二条 产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。

第二十三条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断： ㈠羊水过多或者过少的；

㈡胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

㈢孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

㈤年龄超过35周岁的；

㈥产前筛查提示出生缺陷风险高。

第二十四条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第二十五条 确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件： ㈠疾病发生率较高；

㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；

㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法；

㈣诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十六条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行产前检查时，应当进行有关孕妇血清学筛查知识的宣传，由孕妇自愿选择血清学筛查。对符合本细则第二十二条所列情形的孕妇，应当向其或其家属提供咨询服务，建议进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构联系方式等有关信息。

第二十七条 孕妇血清学筛查结果必须以书面形式告知接受筛查的孕妇。孕妇血清学筛查报告单应包括筛查项目所针对的先天缺陷、先天性内分泌和遗传性疾病发生的概率、检测数值和相应的临床建议。

孕妇血清学筛查报告应当由具有资质的专业技术人员签发。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的专业技术人员签发。 第二十九条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、严谨和负责的态度，向孕妇及家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇及家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第三十条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果，以及进一步处理意见告知孕妇及家属，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第三十一条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共合作母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。 第三十三条 产前诊断机构应当对从事产前诊断和筛查的技术人员进行专业培训、医学伦理和职业教育；负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，做好质量控制，并定期向卫生行政部门报告工作情况。

第三十四条 依法加强对产前诊断和产前筛查技术服务的监督管理，开展产前诊断和产前筛查技术质量评估，其评估结果作为重新审核校验的依据之一。 第三十五条 生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断与孕妇血清学筛查技术，必须由取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员在取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构中进行。

产前诊断和产前筛查机构应当严格遵守国家的相关法规，确保所使用的相关产品（包括仪器、配套试剂及产前筛查分析软件）证照资质齐全、合法。

未取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构不得开展产前诊断或产前筛查技术服务。

未取得相应《母婴保健技术考核合格证书》的技术人员，不得从事产前诊断或产前筛查技术服务，不得出具产前诊断证明书。

第三十六条 严禁擅自对胎儿进行性别鉴定。开展产前诊断技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，须按照有关规定在省级产前诊断机构进行鉴定。

第三十七条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当建立技术工作档案，并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。

第五章 质量控制与监督检查

第三十八条 省级卫生行政部门组建山东省产前筛查与诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：

㈠具有良好的业务素质和职业道德；

㈡具有相关专业的高级技术职称；

㈢具有连续三年以上相关专业的丰富的工作经验。

产前筛查与诊断技术专家委员会成员任期为三年，可以连任。

第三十九条 省级产前筛查与诊断技术专家委员会在省级卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：

㈠参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范，以及质量控制指标体系；

㈡参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、审核、检查和评估；

㈢参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核；

㈣本省产前诊断疑难病例的会诊；

㈤产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估工作；

㈥对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行技术指导、咨询和质量控制，并定期公布质量控制信息；

㈦省卫生行政部门交办的其他工作。

第四十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：

㈠严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定；

㈡产前诊断机构要严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊；

㈢统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定通过全省妇幼保健信息系统及时录入上报；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例；

㈣制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；

㈤严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度，并进行质量控制； ㈥积极开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作； ㈦按要求及时上报相关统计数据。

第四十一条 省辖市及县（市、区）卫生行政部门应履行对本辖区内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚；对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。

第四十二条 对违反本实施办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超许可范围，擅自开展生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术与孕妇血清学筛查技术的，按照《母婴保健法实施办法》有关规定处罚。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第四十三条 对未取得产前诊断技术《母婴保健技术考核合格证》的个人，擅自从事产前诊断或超越项目许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定，吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十四条 本实施办法由省卫生厅负责解释。

第四十五条 本实施办法自颁布之日起施行。

附件：1.省级产前诊断和产前筛查技术管理中心职责

2.省辖市产前诊断和筛查技术管理中心工作职责

附件1：

省级产前诊断和产前筛查技术管理中心职责

在省级卫生行政部门的领导下，负责全省从事产前诊断及产前筛查的技术、信息和质量管理工作，履行下列职责：

㈠参与制定山东省产前诊断和产前筛查技术规范、规定与有关制度;

㈡承担做好全省从事产前诊断和产前筛查技术服务专业技术人员的培训计划,并组织培训;

㈢组织有关产前诊断、产前筛查技术服务相关的学术研讨；组织对疑难病例的会诊;

㈣参与对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构的检查与评估;

㈤参与产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;

㈥收集、汇总、分析全省产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息,并定期向省级卫生行政部门报告;

㈦组织全省开展产前诊断技术、产前筛查技术服务的医疗保健机构的转、会诊工作的协调,对转、会诊工作定期进行总结与反馈;

㈧承担山东省产前诊断与筛查技术专家委员会办公室的日常工作;

㈨承办省级卫生行政部门交办的其他工作。

附件2：

省辖市产前诊断和筛查技术管理中心工作职责

在省辖市卫生行政部门的领导及省级产前诊断和产前筛查技术管理中心的业务指导下，负责本辖区内从事产前诊断及产前筛查的技术、信息和质量管理工作，履行下列职责：

㈠参与本行政区域内从事产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作; ㈡参与本辖区高危病例追踪监测的管理工作;

㈢参与组织学习、引进、推广产前筛查新技术和适宜技术;

㈣收集、汇总、分析全市产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向同

级卫生行政部门、省级产前诊断和产前筛查技术管理中心报告;

㈤ 参与组织全市开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转、会诊工作的协调；

㈥承办市级卫生行政部门交办的其他工作。