药品召回管理办法(征求意见稿)

药品召回管理办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品安全监管，减少存在安全隐患药品对人体健康和生命安全所造成的危害，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内进行的药品召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

第四条 本办法所称药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：

（一） 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产

生危害的；

（二） 集中出现药品不良事件的；

（三） 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药

品质量安全的；

（四） 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺

陷，影响用药安全的；

（五） 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

（六） 其他原因可能对人体健康产生危害的。

第五条 药品生产企业是药品安全的第一责任人。

药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

第六条 国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作，负责进口药品召回的监督管理工作。

召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，相关药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

第七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织专家委员会，对药品安全隐患的调查评估提供技术支持。

第八条 药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息及召回实施情况。

第二章 药品召回的一般规定

第九条 药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。

药品监督管理部门应当将所收集到的有关药品安全的信息及时反馈给药品生产企业。

第十条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第十一条 药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料；应当协助药品生产企业履行召回义务。 第十二条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患展开调查的，药品生产企业应当予以协助。

第十三条 药品安全隐患调查的内容应当包括：

（一） 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应

症、用法用量的要求；

（二） 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否

符合GMP要求：

（三） 药品主要使用人群的构成及比例；

（四） 可能存在安全隐患的药品数量、批次、及其流通

区域和范围；

（五） 其他可能影响用药安全的因素。

第十四条 药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一） 该药品是否对人体健康造成了危害，以及引发前

述危害的可能性；

（二） 是否有科学证据证明因使用该药品而造成了前述

危害；

（三） 对主要使用人群的危害影响；

（四） 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老

年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（五） 危害的严重与紧急程度；

（六） 危害发生的短期后果和长期后果。

第十五条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品流通情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章 主动召回

第十六条 药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通

知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。

第十七条 药品生产企业决定实施药品召回的，应当立即组织实施。

一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，药品生产企业应当向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划；药品生产企业实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。 第十八条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一） 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信

息等；

（二） 实施召回的原因；

（三） 调查评估结果；

（四） 召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一） 药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二） 召回措施的具体内容，包括实施组织、范围和时

限等；

（三） 是否需要发布公众警示,需要发布公众警示的，应

当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒

体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布。；

（四） 召回的预期效果；

（五） 药品召回后的处理措施；

（六） 联系人的姓名及联系方式。

第十九条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家委员会对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，应当要求药品生产企业采取更为有效的措施。

第二十条 药品生产企业变更召回计划的，应当报药品监督管理部门备案。

第二十一条 药品生产企业应当定期向所在地的省级药品监督管理部门提交药品召回阶段性进展报告。实施一级召回的，药品生产企业应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报；实施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告；实施三级召回的，应当每15日提交阶段性进展报告。

第二十二条 药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地的省级药品监督管理部门报告。

第二十三条 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进

行评价，并在评价结束后向所在地的省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条 省级药品监督管理部门应当在收到总结报告后10日内组织专家委员会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经审查和评价，有证据证明召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者在更广范围内召回。

第四章 责令召回

第二十五条 国家或者省级药品监督管理部门发现存在本办法第四条所称的安全隐患，认为应当召回药品而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。

情况紧急的，药品监督管理部门应当发布公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。 第二十六条 药品监督管理部门作出的责令召回药品的决定，应当以书面形式送达给药品生产企业，决定书应包括以下内容：

（一） 召回药品的名称；

（二） 评估结果；

（三） 召回要求；

（四） 作出决定的单位名称。

第二十七条 药品生产企业应当在接到责令召回决定书后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，药品生产企业应当拟定召回计划并开始实施，同时将召回计划上报给做出决定的药品监督管理部门。

第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门提交药品召回的阶段性报告和总结报告，并进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经审查和评价，有证据证明召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者在更广范围内召回。

第五章 法律责任

第二十九条 药品生产企业因违反法律法规规定造成上市药品存在安全隐患，依法需要给予行政处罚，药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，可以依法从轻、减轻或者免除处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款：

（一） 未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统的；

（二） 未协助药品监督管理部门开展调查的；

（三） 未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、阶段性进展报告和总结报告的；

（四） 变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 第三十一条 药品经营企业、使用单位违反第十条规定的，责令停止销售，并处以1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第三十二条 药品经营企业、使用单位违反第十一条规定的，处以3万元以下罚款。

第三十三条 药品生产企业违反第十六条规定的，责令改正，并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第三十四条 药品生产企业违反本规定第二十二条的，处以3万元以下罚款。

第三十五条 药品生产企业违反第二十五条、第二十七条规定，拒绝召回药品或者不履行告知义务的，处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第三十六条 药品生产企业违反第十九条、第二十四条、第二十八条规定，拒绝采取改正措施或者召回药品的，处以应召

回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第三十七条 药品监督管理部门不履行职责或者滥用职权、造成后果的，按照《特别规定》和有关处分条例予以处理。

第六章 附则

第三十八条 进口药品生产企业应当在中国境内指定法人机构作为其代理人。本办法关于药品生产企业的管理规定，除适用于境内药品生产企业外，还适用于进口药品生产企业在中国境内指定的代理人。

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十条 本办法自公布之日起施行。