(6)首营企业和首营品种的审核
首营企业和首营品种的审核制度
一、目的
加强企业经营质量管理，确保从具有合格资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
二、依据
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械监督管理条列》。
三、适用范围
适用于企业对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
四、规定内容
4.1 首营企业的审核
4.1.1首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
4.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：
4.1.2.1索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》等复印件以及供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，并签订质量保证协议书。
4.1.2.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4.1.3首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”、“供货单位质量保证情况调查表”、“供货单位销售人员合法资格验证表”，并将本制度第（4.1.2.1）款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人
审批后，方可从首营企业进货。
4.1.4首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
4.2首营品种的审核
4.2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
4.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
4.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、医疗器械注册证及批准号、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4.2.2.2了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
4.2.2.3审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
4.2.2.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。
4.2.3首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第（4.2.2.1）款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
4.2.4首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
4.2.5验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
4.3首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4.4首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
4.5首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
4.6有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。