标准品.对照品管理程序

1. 目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。 2. 范围：标准品、对照品。

3. 责任者：QC 负责人、检验员、标准品管理员。 4. 程序：

4.1标准品及对照品 4.1.1 定义

4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP 对照品/标准品、EP 对照品/标准品等。

4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药标定含量后作为对照品使用。工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。

4.1.2 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。

4.1.3对照品/标准品的采购

4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。

4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。

4.1.4对照品/标准品的接收

4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，

封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。

4.1.4.2对照品/标准品批号管理

4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。

4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。

4.1.5二级对照品的标定

4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，由QC 化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。

4.1.5.2样品来源：如是由物控部购进的原料，则必须提供该单位的生产资质证明和该批的出厂报告单，以保证原料的合法来源；如是本公司生产的原料，取该批样品适量，提供给相关部门进行精制。

4.1.5.3接受标准：二级对照品含量应与一级对照品标示量相当，或符合有关标准要求。

4.1.5.4二级对照品的标定 4.1.5.4.1有药典对照品时

在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，对自制样品与药典对照品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。自制对照品在用药典对照品标定后，符合4.1.5.3接受标准方可用做工作对照品。标定时，由两个检验员在不同时间分别称取三份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%，其RSD%应

不得超过2%。以所有的测试结果平均值作为该批号工作对照品的标定结果。其报告中应包括药典对照品及工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果，最终结论（平均含量结果）。

4.1.5.4.2用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的各项测试，与药典对照品进行直接分析比较，确定该样品符合现有药典要求，即可。

4.1.5.4.3无药典对照品时

自制工作对照品在进行标定前，必须符合现有各测试指标的要求。

标定时，由两个检验员在不同时间分别称取五份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%，其RSD%应不得超过2%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对照品的纯度值。其报告中应包括工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果，最终结论（平均含量结果）。

4.1.5.5二级对照品制备、标定好后需分装于有胶塞或铝盖、可密封的小抗生素瓶或其它合适的干净的瓶中，每瓶装量应不大于1g 。装好后封口，贴好标签，标签上注明：品名、批号、纯度、水分、有效期、使用说明等，置于冰柜保存。分装应在环境湿度RH≤50%条件下进行。

4.1.6对照品及标准品的贮存

4.1.6.1不同的对照品/标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

4.1.6.2贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件保存。

4.1.6.3对照品/标准品应放在干燥器中保存。

4.1.6.4对照品/标准品的贮存应不超过其规定的有效期。

4.1.6.4.1一级对照品及标准品的有效期按一级对照品/标准品使用说明书规定

的使用期限执行。使用说明书没有规定期限的，化学提纯物对照品及标准品为3年，生物试剂和不稳定的对照品/标准品为6～12个月。

4.1.6.4.2二级对照品/标准品的复测期为12个月，有效期为二年。对同一对照品/标准品进行复测时，只需检测其含量及与含量结果有直接影响的其它项目，并出具新的报告单。

4.1.7对照品/标准品的发放

4.1.7.1检验人员需领用对照品/标准品时，应填写“对照品发放记录（SOR/QA066）”，内容包括：品名、来源、批号、购买日期、规格、数量、验收人、领用日期、发放数量、剩余数量、领取人、发放人。

4.1.7.2对照品/标准品管理员核对发放的对照品/标准品与领用记录上登记品种是否一致，并签名确认。

5．变更历史

5.1 为了使公司文件管理更规范，更科学，更合理，本次在文件中增加了变更历史部分，并对文件编号部分的版本号后增加了修订号；

5.2 为了更好更全面地对相关员工进行文件培训及更方便使用，将本文件涉及的表格以附页形式直接附于本文件后。

SOR/QA066-02

对 照 品 发 放 记 录

品 名 物品来源 批 号 购买日期 供货数量 验收人