空调净化系统确认方案
*********有限公司制药分公司
1．目的：通过对**车间空调系统的运行和性能的确认，对各洁净房间的洁净度检测，确保生产环境达到要求的洁净度。
2. 范围：**车间空调净化机组、洁净区各生产和辅助区域。
3. 责任：验证小组负责对此系统的确认，系统制造者、设备管理部门对系统进行调试。 4. 内容： 4.1系统描述：
空调净化系统是按照GMP 要求设计、制造、安装的。该系统机组集中安装在空调机房，机组设回风风机段、均流段、混合初效段、制冷段、加热段、加湿段、送风风机段、均流段、中效段、初风段组成。 4.2设备制造商资料
设备名称： 组合式空气处理机组 型号：
编号： 制造商： 地址： 电话： 联络人：
4.3 相关图纸
厂区平面布局图：（包括人流、物流、生产、化验室、仓库、称量间、生产区清洗间的位置。（附后）
5. 预确认：
5.1为了选择适合我公司的设备，通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了该公司生产“ WZK-1组合式空气处理机组”。
详见“设备供应商基本情况调查表”和“设备供应商资质认证审核报告”。 5.2该设备主要技术参数如下：
确认人： 日期：
6. 安装确认
6.1下列技术资料齐全，并符合GMP 要求：
确认人： 复核人： 日期：
6.2. 空调机组安装确认
通风机和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购，电源为380V ，电流为28-30A ，电机有过载保护，设计通风量 23716 m3/小时。
供热系统管道由锅炉房提供热源。调试结果表明：机组运转正常，冷水循环管线无漏水等异常现象，技术资料齐全，经调试室温温度在18-25℃。
确认人： 复核人： 日期：
6.3 风管的制作及安装确认 风管制作、安装和保温：
风管用镀锌铁板制作，风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料选用符合防火要
求。
确认人： 复核人： 日期：
6.4风管及空调设备清洁的确认
所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗、安装后如未装高效过滤器，开口处用塑料布包严。
确认人： 复核人： 日期：
6.5高效过滤器的安装和检漏 6.5.1高效过滤器安装：
安装高效过滤器的规格及型号：
6.5.2 高效过滤器检漏：
利用尘埃粒子计数器，采用匀速移动检测法，即：在距离待测高效过滤器下0.1m 处，缓慢移动采样器以0.1m/s匀速平行扫描检测，行间距为0.1m 。
按高效过滤器检漏规程对所有高效过滤器检漏，均未发现高效过滤器有明显粒子数脉冲，检定认为安装及滤材没有泄漏。 记录：
6.6所用测试仪器、仪表的确认
测试仪器、仪表一览表及检定报告
确认人： 复核人： 日期：
7. 运行确认
7.1空调设备运行确认
按系统操作规程运行机组
确认人： 复核人： 日期：
7.2高效过滤器风速及气流流向的确认 确认人： 复核人： 日期：
7.3风量及换气次数的确认
7.3.1方法：风速×送风口截面积法
7.3.2 计算公式：1> 房间风量=送风口平均风速(m/s)x送风口截面积（m²）x3600m³/h 2> 换气次数=房间风量÷房间容积(房间面积x 房间高度)
7.3.3 风口的测点布置：
按照风口截面积大小，划分为若干各等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。如图示：
记录： 风速及换气次数记录
记录人： 复核人： 日期：
7.4静压差的确认
4.4.1 方法：在风量测定后, 利用微压差计实时观察各房间之间的压差变化 7.4.1 确认标准: 相邻不同级别的洁净房间, 静压差绝对值：>10Pa. 洁净室与室外： >10Pa 记录：
房间间压差记录 日期：
记录人： 复核人： 日期：
8．性能确认(洁净度测定)
开启空调机组x 小时后，按以下测试方法取样检测，验证此机组的性能，同时验证空调机组的自净时间（即机组开启到使洁净房间达到规定要求的最短时间）。
8.1 悬浮粒子的测定
8.1.1 方法：按国标GB/T16292-1996进行操作.
8.1.2 确认标准: 按GMP(10)版附录的规定 5.2沉降菌的测定
8.2.1 方法：按国标GB/T16294-1996进行操作.
8.2.2 确认标准: 按GMP(10)版附录的规定
洁净度测定记录（应有原始记录）：
操作人： 复核人： 日期： 8.4温湿度
8.4.1方法：在风量风压调整稳定后进行, 采用温湿度计测量 8.4.2确认标准: 无特殊要求时, 温度: 18-26℃
相对湿度: 45-65%
记录： 房间温湿度记录表 日期：
记录人： 复核人： 日期： 5.5 自净时间的验证
空调机组开启x 小时后，各洁净房间的洁净度、温湿度等指标能够达到要求，因此确定空调机组的自净时间为x 小时。 9. 再验证周期
9.1 厂房改建、空调净化系统更换时全部验证。
9.2 空调系统关键部件更换时，对净化效果（性能验证）指标重新测定。
9.3 日常根据规程对悬浮粒子和沉降菌定期监测。 10. 验证结果和评价报告
10.1 综合所有验证资料，整理验证结果，填写“验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。
10.2 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，出具验证报告，设备验证合格后，发放“验证合格证书”。