[行政许可收费管理办法](京药监发[2004]29号)

《行政许可收费管理办法》（京药监发〔2004〕29号）

发布时间：2005-12-21

《北京市药品监督管理局行政许可收费管理办法》于2004年12月6日经北京市药品监督管理局第十一次局务会讨论通过。现予以公告，本规定自2005年1月1日起实施。

二〇〇四年十二月三十日

为加强对行政许可收费的管理，保证缴费工作的顺利进行，特制定本办法。

一、收费依据：

1. 原国家计划委员会、财政部文件――《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格„1995‟340号）；

2. 北京市财政局、原北京市物价局文件――《关于医疗器械产品注册收费标准的函》（京价（收）字„2001‟031号）。

二、收费范围

北京市药品监督管理局严格按照原国家计划委员会、财政部以及北京市财政局、原北京市物价局批准的收费项目收取费用。

1. 对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行初审，收取初审费。（新药试生产转为正式生产进行审批，由国家局收取审批费。）

2. 对Ⅱ类医疗器械产品首次注册和重新注册收取费用。

三、收费标准

北京市药品监督管理局严格按照国家计划委员会、财政部以及北京市财政局、北京市物价局批准立项的收费项目的收费标准收取费用。

1. 药品注册收费标准：

单位：人民币元

附注：

（1）药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

（2）新药申请（包括新药临床申请和生产申请）的收费对应原新药分类项目的收费标准收取，增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新药生产第五类收费标准收取。

（3）生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取；如需进行临床研究的，按原新药临床研究审批收费标准收取。

（4）进口分包装申请按原新药生产第四类收费标准收取初审费3500元。

（5）原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表附后。

（6）由国家局收取：一是进口药品申请（包括再注册申请），按原进口药品注册审批标准；二是一次性进口的申请（包括进口中药材申请），按原一次性收费标准。

2. 第Ⅱ类医疗器械产品注册收费标准为每个品种2000元。

3. 药包材注册收费标准为（复审由国家局收取）：

（1）新药包材和进口的药包材的申请按“医学材料及制品生产审批费”收费标准收取；

（2）已有国家标准药包材的申请按“生物医学材料及制品临床研究审批费”收费标准收取；

（3）不同成份的复合药包材视为不同产品。

四、收费工作程序

1. 药品、医疗器械产品注册等行政许可事项的收费由相应业务处室依据收费标准开具《缴费通知书》。

2. 局受理办凭相应业务处室开具的《缴费通知书》，为产品注册申报单位（人）办理缴费手续。

3. 局受理办在收取费用后，为申报单位（人）开具由北京市财政局统一印制（监制）的《行政事业性统一收费票据》。收费票据中“交款单位或个人”、“收费项目名称”、“收费标准”、“金额”等项目必须填写齐全。

4. 申报单位（人）如委托他人（单位）办理缴费事项的，需同时提供委托书。申报药品注册时，缴费单位（人）与申请单位（人）应相一致。

五、本办法自2005年1月1日起施行。

附件：1. 北京市药品监督管理局医疗器械产品注册缴费程序

2. 北京市药品监督管理局药品注册缴费程序 附件1

北京市药品监督管理局医疗器械产品注册缴费程序

第一条 北京市药品监督管理局医疗器械产品注册缴费按照本程序执行。

第二条 受理办受理人员在受理第二类医疗器械产品注册

的同时，开具《北京市药品监督管理局医疗器械产品注册缴费通知书》（以下简称“《缴费通知书》”）一式三份，一份交申请单位（人），一份由受理办交回财务处，一份随卷流转审批。

第三条 医疗器械处批准产品注册申请的，在填写《行政许可移送表（二）》的同时，在《缴费通知书》第一份“批准缴费”前的“□”内划“√”、“材料退审”前的“□”内划“×”，填写“注册产品名称”栏和“注册产品型号”栏，并由办理人员签字；不同意产品注册申请的，在填写《行政许可移送表（二）》的同时，在《缴费通知书》第一份“材料退审”前的“□”内划“√”、“批准缴费”前的“□”内划“×”，在“注册产品名称”栏和“注册产品型号”栏划杠线，并由办理人员签字。

第四条 受理办收费窗口人员根据医疗器械处移送的《行政许可移送表（二）》和《缴费通知书》，对同意批准缴费的，通知申请单位携带《缴费通知书》到收费窗口缴费，开具发票，同时收回《缴费通知书》。受理办同时将《缴费通知书》、收费票据及所收款一并交回财务处。

送达窗口人员根据申请单位出具的缴费发票，颁发产品注册证。 对作出材料退审决定的，本次审批不收费。送达窗口人员通知申请单位携带《缴费通知书》到送达窗口领取有关退审材料，同时收回《缴费通知书》。

申请单位如委托他人（单位）办理缴费的，需同时将委托书附后。

第五条 有关缴费的其他规定按照《北京市药品监督管理局行政许可收费管理办法》和《北京市药品监督管理局行政收费内部管理制度》执行。

第六条 本程序自2005年3月21日起施行。

附件2

北京市药品监督管理局药品注册缴费程序

第一条 北京市药品监督管理局药品注册缴费按照本程序执行。

第二条 根据药品申报类别的不同情况，北京市药品审评中心在开具《受理通知书》的同时，开具《国家食品药品管理局药品注册审批缴费通知书》和(或) 《北京市药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》（以下统称《缴费通知书》）。

国家局《缴费通知书》一式三份，一份交申请单位（人），其余二份由市药品审评中心每两周一次寄送国家局预算管理处。 市局《缴费通知书》一式三份，一份交申请单位（人），一份由受理办交回财务处，一份由北京市药品审评中心放入申报资料中、随资料交由药品注册处存档。

第三条 市药品审评中心在3个工作日内将《受理通知

书》、国家局《缴费通知书》一份和(或) 市局《缴费通知书》二份一并移交受理办；同时，填写《行政许可移送表(一) 》（下部）。

有“补正材料通知书、受理通知书”的，在其前面的“□”

内以“√”标注，没有的以“×”标注；对于“国家局（市局）缴费通知书”一栏，两项都有的以“√”标注，两项都没有的以“×”标注，只有其中一项的，以“√”标注，并把缺项杠掉。

第四条 受理办在收到《行政许可移送表(一) 》、《受

理通知书》、国家局和(或) 市局《缴费通知书》后，7个工作日内通知申请单位（人）领取。

申请单位（人）凭《北京市药品监督管理局药品注册申

请资料签收单》或委托书领取《受理通知书》及《缴费通知书》。

第五条 申请单位（人）携带《缴费通知书》到收费窗

口缴费，由收费窗口开具发票并告知其保管好缴费凭证，受理办同时将《缴费通知书》、收费票据及所收款一并交回财务处。

送达窗口人员根据申请单位（人）出具的缴费凭证及委

托书，发放相关批准证明文件。

第六条 凡开具《受理通知书》后，申请单位（人）提出撤回或国家局不予批准的，药品注册审批费不退。

第七条 有关缴费的其他规定按照《北京市药品监督管理局行政许可收费管理办法》和《北京市药品监督管理局行政收费内部管理制度》执行。

第八条 本程序自2005年4月25日起施行。