[药事管理与法规]作业(四)
《药事管理与法规》作业(四)分析及参考答案
本次作业主要涉及教材第七章(医疗机构药事管理)和第八章(药品
不良反应监测与报告)的内容,要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。
本次作业中大家要特别ADR、临床药学的概念,医院药品采购的方式
等内容。
一、名词解释
1、处方调剂:见教材第138页
2、ADR:见教材148第页
3、临床药学:见教材第141页
4、药品不良反应:见教材第148页
5、药师:见教材第142页
二、 选择填空(单选)
1、医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、(采购与分发药品)、(自制制剂)等内容。
2、2002年1月21日,卫生部、国家中医药管理局联合制定印发了(医疗机构药事管理暂行规定 ),以及2004年9月1日起施行的( 《处方管理办法(试行)》 ),对引导医疗机构药事管理工作的更加规范有序,保证用药安全有效等起到了非常重要的作用。
3、对于医疗机构的药品采购,《药品管理法》第三十四条规定了药品生产企业、( 药品经营企业 )、( 医疗机构 )必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
4、处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件,它是药师
( 调配)和(发药 )的书面凭据。
5、医院在职的执业医师或执业助理医师均有( 处方权 ),进修的
执业医师或执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权,处方必须经
( 医师签名 )后方可生效。
A——处方权 B——发药 C——《处方管理办法(试
行)》
D——医疗机构 E——医疗机构药事管理暂行规定
F——医师签名 G——采购与分发药品
H——药品经营企业 I——自制制剂 J——调配
三、简答题
1、请罗列出医疗机构药事管理的基本法律法规。
参考答案见126页
2、请简述医院的药品采购有哪几种方式。
参考答案见128页
3、请简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。
参考答案见135——137页
四、论述及分析题
1、运用第七章所学知识分析并回答问题。
2003年5月,北京市药品监督管理局通州分局接到患者刘某某举报,北京市某机电公司医院销售的治疗糖尿病药物“力强消渴散”,包装上无生产日期且毫无
疗效,举报人同时出示了医院开具的购药处方。通州药监分局接到举报后立即前往医院调查,在库房内,稽查人员发现由郑州市某医院生产的医院制剂“力强消渴散”一号22袋、二号14袋、四号34袋,“力强贴胶囊”4瓶,以上药品外包装无任何批号;此外,稽查人员还查出同一中医院生产的另外五种医院制剂,分别是地黄消渴胶囊123瓶、芎参消渴胶囊38瓶,这些药品均有中医院制剂批准文号。药品标准值3508元人民币,查获的该医院销售这5种“消渴胶囊”的四份处方和发票,共计销售额840元人民币。稽查人员将上述药品予以就地封存,并对此事力案调查。经过通州药监分局的深入调查,稽查人员了解到,机电公司医院(甲方)与郑州市某中医院(乙方)在2003年2月签定合作协议,建立糖尿病治疗门诊,6方提供诊室及一般配套设备,提取乙方负责收费总额的百分之三作为管理费,另收3000元作为联合收入;乙方负责糖尿病的治疗和收费,包括治疗药物的进货和销售。
问题1:有批准文号的医院制剂异地销售是否违法。
问题2: 试给出处罚方案,并指出依据哪些法律法规。
参考答案见134页
2、运用第七章所学知识分析并回答问题。
[案例]:4月,扬州一市民举报,反映使用某门诊部制剂后出现面部
浮肿等症状。扬州食品药品监管局立即派人检查,现场查获非法配制的中药颗粒剂27大袋、片剂23瓶,以及微型粉碎机、多功能封口机等制假工具。经查,该门诊部自2006年11月起,在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下,在某居民车库中生产中药颗粒剂;将标示某制药厂生产的氨肽素片重新贴签生产片剂。至案发时,该门诊部共配制了中药颗粒剂300余袋、片剂100瓶,涉案假药货值14000余元。
问题1:医疗机构制剂无证配制制剂应如何处理。
问题2:试给出处罚方案,并指出依据哪些法律法规。
参考答案见132页