药品不良反应报告表2(群体药品不良反应)
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药品群体不良反应/事件报告表
附：不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
药品群体不良反应/事件报告要求
一、医疗卫生机构报告要求：
1．事件描述
① 发生时间 ② 地点 ③ 涉及药品名称
④ 药品不良反应/事件主要表现 ⑤ 诊治过程 ⑥ 转归情况
⑦ 在该地区是否为计划内免疫药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 3．报告人及联系电话 二、药品生产企业报告要求：
1．事件发生、发展、处理等相关情况 2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 5．注册、再注册时间 6．药品生产批件 7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 2．整理、分析收到材料 3．提出关联性评价意见 4．密切关注事件后续发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）