国产非特殊用途化妆品备案
国产非特殊用途化妆品备案
检测服务指引
上海市疾病预防控制中心
二О一二年三月
国产非特殊用途化妆品备案检测指南
一、 概述
根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）文件，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。
我中心作为国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的卫生安全性检测，同时对需送往人体安全性检验机构和其他特殊项目检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品，我中心提供转送服务。
二、 送检要求 （一）资料要求
1、《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》
要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份；②中文填写；③样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和
命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④检验要求中“相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选；⑤对于以下3种情况：防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的、宣称去屑用途的，请在申请表备注栏中列明相应功效成分的种类及含量；⑥申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑦申请表格式参见附件1。 2、产品使用说明
要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品使用说明需加盖
申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。 3、电子版清单
要求：创建Excel文档，将样品送检信息按下表格式录入，并将文档
发送至本指南第五章所示邮箱；
Excel文档与申请企业所递交的《国产非特殊用途化妆品备案
检验申请表》中的相关信息应完全一致。
（二）样品要求
1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；
2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息；
3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》、附件3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》（由上海市皮肤病医院提供）。
三、检测周期及费用
检测周期及费用参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》、附件3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》（由上海市皮肤病医院提供）。
四、异议处理
申请企业对检验结果有异议的，可向我中心提出复核申请。复核处理按我中心《质量手册》、《程序文件》中相关条款执行。
五、联系方式
地址：上海市中山西路1380号（邮编：200336）； 电话：021-62758710转1801，1803；
邮件：[email protected]； 联系人：马嘉容，王丽娜，周利红。
附件1
国产非特殊用途化妆品备案检验申请表
附件2
国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用
注：Ο需要进行试验
1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，费用500元，增加2个样品。3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元，增加2个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用2000元，增加样品2个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元，增加样品2个。6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g，到具相关检测资质的机构送检。7.修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整，具体详洽受理人员。12.样品数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。13.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计10000元，增加5个样品。
附件3
人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用
（由上海市皮肤病医院提供）