妇幼保健院工作制度(药学管理制度38项)
药学管理制度—38 项
一、药剂科工作制度
1.药剂科在主管院长领导下开展工作,既具有很强的专业技术性,又有执行药政法规和药品管理 的职能性。
2.严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》 等法律法规的规定。
3.负责药品采购、保管、发放、调剂、制剂、质量监测,以及临床用药管理和药学服务等有关药 事管理工作。及时与临床科室及医护人员沟通,通报药品供应情况和介绍新药。
4.根据国家有关药事管理的法律、法规制定科室的工作制度、操作规程和岗位责任制度,并认真 落实和执行。
5.定期组织本科室的各级药学技术人员参加继续医学教育学习和培训,学习和掌握专业技术知识 与技能,提高全体人员的技术和服务水平。
6.结合本院的功能、任务和本科室的实际情况,制定出切合实际的科室发展规划和服务工作计划 , 并予以实施。
7.牢固树立以病人为中心,面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作, 开展临床药学服务。
8.建立临床药师制度,开展临床药学工作。
9.按照卫生部《医院处方点评管理规范(试行)》开展处方点评工作。
二、药剂科基础管理制度
1.在科主任领导下开展工作,严格遵守保健院各项规章制度和《医务人员医德规范》,文明礼貌 服务。
2.按规章制度备好相关记录本,记录工作内容。
3.向药库领药应有请领单,应填写请领日期、名称、规格、数量。临时缺药应说明原因,要杜绝 人为缺药现象。
4.领人的药品应根据出库单清点数量、验收质量,无误后才能签字,发现质量不合格的药品拒收 或退库。
5.药品按先进先出、近期先用的原则使用。造成积压、变质、过期失效由责任人负责。
6.麻醉药品、精神药品、毒性药品按规定管理,必须做到帐物相符。 ·166·
7.药库、药房每季末盘点一次,一天内盘存完毕,不得拖延。盘存认真仔细、实事求是,严禁估 计数量。
8.坚持岗位责任制,按排班表坚守岗位,不得随意调班(特殊情况需调班须经主任同意)并在排 班表上注明。
9.工作时间内遵守“五不准”。
9.1 不准在工作岗位会客。
9.2 不准干私活。
9.3 不准带小孩上班。
9.4 不准吵架、骂人。
9.5 不准下棋、打牌。
10.各种单据按月装订,处方每天汇总,按月集中保管。
11.药房保持清洁整齐,药品应定位分类存放;严禁用手直接抓药,非本科室人员非公不得进入药 房。
三、门诊药房工作制度
1.调剂人员应有高度的责任感,在调剂处方时精力集中,遵守技术常规及操作规程。
2.收方后应认真审核病人姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、用法用量、配伍禁忌、 医生签字等内容,无误后方可调配。
3.审方时如发现问题及时与处方医生联系,更改并签字后方能调配;对违反处方制度、严重不合 理用药或者用药错误应当拒绝调剂,情节严重者报医务科处理。
4.调配处方时应遵守操作规程。随时参看处方,不能凭记忆操作,剂量准确,不得估量取药。调 配所用的量具、容器要保证洁净,不得发出发霉变质、过期失效的药品。
5.特殊药品的管理和调配应严格按特殊药品管理制度执行。
6.药品调配完毕,应由复核人员核对,无误后经调配人员和复核人员签字后才能发出。
7.发药时先呼唤病人姓名,并按处方医嘱向病人或其家属进行用药交待与指导,包括每种药品的 用法、用量、注意事项等。一旦发现调配错误的药品已发出,应立即逐级上报,设法追回,并进行登 记。
8.所发药品的名称、数量、用法用量应写在药盒或瓶签上。
9.按药品消耗情况制定请领计划,填写请领单,提前报库。
10.每季末盘点一次,盘点结果报财务科。
11.室内保持清洁、整齐、肃静,工作人员着装整齐,室内严禁闲谈打闹。
12.其他人员非公不得进入药房。
四、住院药房工作制度
1.住院药房应为病区及时准确地供给医疗所需的各种药品。
2.必须坚持执行《处方管理制度》,不合理的处方拒绝调配,必要时与医师联系更改,签字后配发 。
3.坚持按特殊药品管理制度执行毒、麻及精神药品的处方限量,对不符合规定的处方,拒绝调配。
4.调配处方时,必须精力集中,细心配发、坚持“四查十对”,确保配发药品准确。
5.抢救病人处方必须随到随配,不得以任何理由延迟配发,以免耽误抢救工作。
6.班前班后做好清洁工作,保持药房整洁有序。
7.工作人员着装整齐,保持室内安静,室内严禁闲谈或打闹。
8.做好安全防范工作,其他人员非公不得进入药房。
五、药库工作制度
1.药库是保健院药品供应的中心,负责药品、化学试剂和消毒用品的采购、保管和供应工作。
2.药库工作人员必须严格遵守《药品管理法》等有关的法律法规和规章制度,严禁收受药品回扣 或其它变相回扣。
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3.根据相关制度和要求,依据库存和药品消耗情况,制定采购计划,经逐级审批签字后,向资质 合格的药品经营企业采购药品。
4.特殊药品的采购按照有关制度,凭专用印鉴卡和申购单,到指定的经营单位采购。
5.特殊药品的保管、使用严格按照相关规定执行。
6.保持库内干净整洁,定期通风,做到“五防”即:防潮,防虫、防火、防盗、防霉变;每日记 录温度、湿度,发现异常及时处理。
7.药品分类码放,垛位与地面的距离应不小于 10 厘米;与墙壁、房顶的距离应不小于 30 厘米。
8.药品入库时,按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整;有无药品批准文号、生产 批号及有效期;有无产品合格证和质量检验报告。产品质量检验报告按月集中保管。严禁不合格药品、 假药劣药入库。
9.药库建立完整的药品明细账目,做到账账相符,账物相符。定期盘点库存,并将盘库情况和结 果详细记录。有问题时及时上报,查找原因,并将具体品种、数量上报。
10.药品会计、采购与库房保管等工作分别由专人担任。
11.各种账册、人出库单据、领药单据等分类保管,保存三年(特殊管理的药品按有关规定执行), 超过保存期的账册、单据,经报主管院长同意后,统一销毁并应有记录。
12.严禁非库房工作人员因私人内,严禁在库房内吸烟,严禁在库房内做与工作无关的事。
13.单独设置医疗用消毒剂存放区域。库房内配备消防灭火器材和防爆器材,有良好的通风设施。
14.按领药单所领的数量发放药品,发放麻醉药品时必须经双人核对并签字。
六、药房值班工作制度
1.药剂科根据工作实际情况及临床医疗工作的需要和要求,设置相应的值班。
2.参加值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员,并在药品调剂岗位工作至少半 年以上,才能独立承担值班工作。
3.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度,对工作认真负责,急病人之所急,保证病人的 用药安全。
4.建立值班日志和交接班记录。值班员应将值班情况详实地记录在案,遇有重大事件应及时上报, 并做好详实记录。交接班时应将值班情况,出现的问题和需要注意的事项,认真详细地交接清楚并有 记录,交接双方应签字。
5.值班室内保持干净整齐,工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。
6.值班人员在值班期间严禁做与值班无关的事情,不得聊天,吃食物(就餐除外)、玩游戏等。
7.值班人员不得擅离职守。在未经准许情况下,不得随意请其他人员替班,尤其严禁非药学技术 人员替班或值班。
8.调剂处方时,应认真核对处方各项内容,药品名称、规格、剂量,确认无误后方可发药。发现 处方有误时,应及时与处方医师联系,不得擅自更改处方内容。
9.发药时应向取药者交代药品用法用量和注意事项。
七、临床药师工作制度
1.临床药师由药学专业本科毕业,并具有中级以上专业技术职务的药学技术人员担任。
2.临床药师应以服务病人为中心,遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则, 积极参与临床合理用药工作。
3.临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、实施与监测,重视临床用药的理论总结和用药实践 经验的累积。
4.定期参加临床查房、会诊和病例讨论,参与危重病人的救治和药物治疗方案的拟定与实施,对 药物治疗提出建议。
5.深入临床了解药物应用情况,进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;负责收集、整理和核 实 ADR 报告并及时上报。
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6.参与临床用药,协助临床搞好备用药品的管理;为临床提供用药信息和药物咨询服务,宣传合 理用药知识。
7.协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息。
8.结合临床用药,开展药物评价和药物经济学研究。
9.注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态,加强药学和临床医学的理论学习,不断 总结工作经验,提高自身业务水平。
10.定期向科主任汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况;向本科室的药学技术人员通报临床 用药情况和趋势,以便于掌握临床用药动态,保证合理的药品供应。
11.临床药师工作应有详实的工作记录和相关的工作报告,并分类建档保管。
八、处方管理制度
1.处方是由注册的执业医师(以下简称医师)在诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业技术职 务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为病人用药凭证的医疗文书。 为加强我院处方开具、调剂、使用、保管的规范化管理,提高处方质量,保障病人用药安全,依据卫 生部《处方管理办法》制定本制度。
2.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护病人的隐私权。
3.处方权审批及有关制度
3.1 本院医师处方权须经医务科批准并在医务科、药剂科签名留样。医师处方时不得任意变动签名 式样。因各种原因被取消处方权的医师由医务科及时通知药剂科。
3.2 助理执业医师、进修、实习医师无独立处方权,所开处方须经执业医师审核签名方可有效。
3.3 医师应当根据病人治疗需要开具处方,处方一般为当日有效,最长不得超过 3 天。
3.4 医师开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法 规及本院的相关制度。
3.5 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品外,医师不得限制就诊人员持本院处方到其他医疗、 预防、保健机构或药品零售企业购药。
4.处方格式及内容
4.1 处方由保健院统一印制,麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色,第二类精神药品和普通药 品处方为白色,急诊处方为淡黄色,儿科处方为淡绿色。
4.2 处方前记:保健院名称、门诊或病历号,科别、病人姓名、性别、年龄、临床诊断、日期等。
4.3 处方正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。
4.3.1 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专 利药品名称和复方制剂药品名称。院内制剂使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的 名称。
4.3.2 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写,剂量应当使用公制单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微 克(ug)、纳克(ng)为单位;容量以升(1)、毫升(m1)为单位;国际单位(1U)、单位(U)计算。片剂、 丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为 单位;注射剂以支、瓶为单位,应注明含量;饮片以剂或付为单位。
4.3.3 处方一般不得超过 7 日用量;急诊处方一般不得超过 3 日用量;对于某些慢性病、老年病或 特殊情况,处方用量可适当延长,但医师必须注明理由。
4.3.4 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定 。 开具麻醉药品处方时,应有病历记录。根据癫痫病人的特殊需要,保健院对个别精神药品处方限量适 当放宽。
4.4 处方后记:医师签名以及调剂、复核药师签名。
5.处方书写规则
5.1 处方记载的病人一般项目应清晰、完整,并与病历记载相一致。
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5.2 每张处方只限于一名病人的用药。
5.3 处方字迹应当清楚,不得涂改。如有修改,必须在修改处签名及注明修改日期。
5.4 药品名称一律用规范的中文名称书写。剂量、规格、用法、用量要准确规范,不得使用“遵医 嘱”、“自用”等含糊不清字句。
5.5 年龄必须写实足年龄,婴幼儿写日、月龄。必要时,婴幼儿要注明体重。
5.6 西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。每张处方不得超过五种药品。
5.7 用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用,特殊情况需超剂量使用时,应注明原因并再 次签名。
5.8 为便于药师审核处方,医师开具处方时,除特殊情况外必须注明临床诊断。
5.9 开具处方后的空白处应划一斜线,以示处方完毕。
6.处方审核、调剂、发药及保管
6.1 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方 调剂、调配工作。
6.2 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导,药士从事处方调配工作。
6.3 药师凭医师处方调剂药品,遵守调剂操作规程:认真审核处方,准确调配药品,在药袋或包装 上正确书写用法用量;并应当对病人进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 在完成处方调剂后,调剂人及复核人应当在处方上签名。
6.4 处方审核内容:
6.4.1 对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
6.4.2 处方用药与临床诊断的相符性;
6.4.3 剂量、用法;
6.4.4 剂型与给药途径;
6.4.5 是否有重复给药现象;
6.4.6 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
6.4.7 其它用药不适宜情况。
6.5 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方 。 发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,报告医务科。
6.6 调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、 数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。处方调剂完毕,由 审核药师再次核查处方内容与调配药品是否相符,呼唤病人的姓名发药。
6.7 处方应妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年,第二类精神药品、医疗用毒性药 品处方保存 2 年,麻醉药品、第一类精神药品处方保存 3 年。保存期满后,经主管院长批准、登记 备案,方可销毁。
九、处方评价制度
为加强处方管理,提高处方质量,规范医疗行为,保证医疗安全,根据卫生部《处方管理办法》 和《医院处方点评管理规范(试行)》规定,特制订处方评价制度。
1.处方评价的形式:对书写规范评价和处方用药合理性的评价。不合理处方包括不规范处方、用 药不适宜处方及超常处方。
2.处方用药合理性的评价依据:药品说明书及临床用药须知。
3.处方评价的标准:《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》。处方开具中凡存在下 列问题之一者,为不合理处方。
3.1 不规范处方
3.1.1 处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的;
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3.1.2 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的;
3.1.3 药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师 及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定);
3.1.4 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;
3.1.5 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;
3.1.6 未使用药品规范名称开具处方的;
3.1.7 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;
3.1.8 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的
3.1.9 处方修改未签名并注明修改日期,或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;
3.1.10 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;
3.1.11 单张门、急诊处方超过五种药品的;
3.1.12 无特殊情况下,门诊处方超过 7 日用量,急诊处方超过 3 日用量,慢性病、老年病或特殊 情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;
3.1.13 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家 有关规定的;
3.1.14 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;
3.1.15 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎 煮等特殊要求的。
3.2 用药不适宜处方
3.2.1 适应证不适宜的;
3.2.2 遴选的药品不适宜的
3.2.3 药品剂型或给药途径不适宜的;
3.2.4 无正当理由不首选国家基本药物的;
3.2.5 用法、用量不适宜的;
3.2.6 联合用药不适宜的;
3.2.7 重复给药的;
3.2.8 有配伍禁忌或者不良相互作用的;
3.2.9 其它用药不适宜情况的。
3.3 超常处方
3.3.1 无适应证用药;
3.3.2 无正当理由开具高价药的;
3.3.3 无正当理由超说明书用药的;
3.3.4 无正当理由为同一病人同时开具 2 种以上药理作用相同药物的。
3.4 其它:非本医疗机构注册医师开具的处方;不具备麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开 具麻醉药品及第一类精神药品;不具备使用限制使用或特殊使用抗菌药物资格的医师开具限制使用或 特殊使用抗菌药物处方(紧急情况除外)。
4.处方评价方法:依据处方评价标准的各个项目,对处方的合理性、抗菌药应用情况和分线执行 情况进行评价;每月随机抽查门诊处方和病历,登记不合理处方;上报医务科。
5.考核与奖惩:把处方的合理性评价纳入医师及科室目标考核和奖惩范畴,与绩效考核、评先评 优相结合,做到奖罚分明,使因病施治、合理用药、合理治疗制度化、规范化、经常化;对不合格处 方书写医师,按其违规程度给予批评、限期整改、暂停处方权以及吊销处方权等相应处理;同时给予 一定的经济处罚,对违反麻醉药品、精神药品使用规定的,依照《执业医师法》第三十七条有关规定 予以处罚。
十、药品盘点制度
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1.药品管理实行金额核算、重点统计、实耗实销的原则。
2.库房实行数量管理,必须做到帐物符合率 100%。
3.麻醉药品、精神药品按照特殊药品管理制度从入库、出库、领用、消耗、调配、库存都要进行 数量统计,麻醉药品、第一类精神药品做到按处方统计,“日清月结”,实耗实消。第二类精神药品做 到“日清月结”,实耗实消。
4.按药品调价通知及时调价,并及时盘存调价药品。
5.所有药品实行数量、金额双重管理,每季度盘点,盘点结果当日结存完毕;并将盘点结果交科 主任和药品会计,会计尽快提供盘点汇总结果。
6.药品如有丢失或其他原因造成账物不符者,相关人员要承担一定的赔偿责任。
7.盘点结果误差超过 0.2%以上的药房,应及时核对查找原因。
十一、药品报损制度
1.对于从药品经营企业购人的药品,有效期不足半年和外包装明显破损的必须向药品经营企业调 换或退回,不予报损。
2.药品出现下列情况可予申请报损:①为了满足临床需要的特殊必备药品,因未使用而变质或过 期者;②在院内贮存期间潮解、风化、发生沉淀、变质者;③在搬运或调剂过程中所致的少量破损; ④药品监督管理部门通知禁止继续使用的药品;⑤药品意外损失,如被盗、水淹、冰冻等;⑥其他情 况的不合格药品。
3.药品报损首先填写药品报损单,明确报损原因,报科主任、主管院长审批后销毁。
4.西药、中成药报损率控制在 0.1%以内。
5.因保管、养护不当等人为因素造成的药品报损,可视具体情况扣罚绩效工资。
十二、借药管理制度
1.临床科室可因抢救、计算机系统故障等原因临时向药剂科借药,其他原因原则上不得借药。
2.借药时由调剂人员填写借药登记本,包括借药部门、借药原因、药品名称、规格、数量、日期 等项目,并由借药人签字、经手调剂人签字。
3.门诊危重病人所需急救药品,因时间紧急或其他原因需向药房借药的,经保健院总值班批准后 , 暂凭医师处方借药,调剂者签字并移交主任或会计保存。
4.原则上当班借药当班归还。本班次未能归还的,应在交班时说明并向主任汇报。
5.药品归还时一律不得接受药品实物,病房可用领药单抵偿,门诊只接受处方。
6.借出药品的调剂人员有义务督促借药部门归还,归还后应在借药登记表上注销该笔借药。
7.因病人出院等原因未能归还药品的,责成借药部门归还。
8.凡因公共关系或业务往来,所需有限药品可经院办主任和药剂科主任签字(必要时经院长批示) 后领销。
9.一律不得办理麻醉药品和精神药品的借药。
十三、设备管理制度
1.药剂科设备的购置,由负责人申请,经科主任同意后报请院领导审批。
2.对购进的设备应逐一清点验收,设备的安装调试必须由有关工程技术人员负责执行。
3.如设备有质量问题及时与器械科联系,根据情况采取维修、退货等措施。
4.使用人员必须熟悉设备性能及操作规程,严格按照操作规程操作,发现问题及时与维修人员联 系。
5.使用人员不得随意拆卸设备,附件不得丢失,设备不得私自外借。
6.对设备要进行日维护、月保养,有保养记录。
7.建立科室仪器清单,设备由责任人负责保管。
8.因操作不当导致设备损坏者,当事人酌情赔偿,故意损坏者按价赔偿。
十四、药剂科差错、事故登记制度
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1.差错、事故的分类范围
①调剂差错:配药、发错普通药,病人服用或使用后,未发生危害者;错发麻醉药、毒性药,由 病人及护理人员发觉退回者;分装药品药袋名称与袋内药品不符,发给病人未发生危害者。
②药库及其它差错:药库发错药品或发出过期失效药者;因保管不当药品过期失效、变质造成经 济损失者;精密、贵重仪器设备损坏者。
2.凡错发药被病人服用或使用,造成对健康损害或产生不良影响者,列为医疗差错或严重差错事 故。
3.登记报告
①凡发生差错、事故,应尽快进行补救并上报,严重者应及时向医务科报告。
②一般差错应填写差错登记本,并注明其性质及补救方法。
③凡出现严重的差错事故,质量管理小组要及时召开专门会议,认真讨论查找原因,杜绝类似事 件发生。
十五、药剂科预防差错制度
1.认真贯彻执行药政管理的有关法律、法规和规章制度,督导本院临床科室药品的管理和使用。
2.严格执行药品采购制度,不采购“三无”药品,药品分类分区存放,陈列整齐、标签清晰。
3.建立健全药品的监督和检查制度,按规定做好自查工作。
4.定期对药学技术人员进行专业知识和技能培训,做到知识扎实,业务熟练。
5.药房、库房配齐药品贮存、养护的设备设施,配备适应需要的工作设施。
6.加强计量管理,对所用仪器、量器、衡器等在工作前操作人员必须按制度进行校对,定期进行 校验。
7.根据实际工作情况,对技术力量进行适当的调整,工作人员熟记岗位职责。明确工作制度,上 班时不准串岗、闲谈、抽烟或做其他与工作无关的事。
十六、药品调剂差错预防制度
1.药品存放
①各药房药品存放应有相对固定的货位,货位按药理作用分类,以利于调剂。
②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品按制度单独存放。
③高浓度电解质、细胞毒药物等高危药品应有明显标示。
④包装相似或名称相似的药品间隔存放。
⑤药品货位和盛药容器应有标签注明药品名称和规格。
⑥调换药品位置时,应告知药房所有人员。
2.药品调配
①调剂工作区安静、整洁,调剂人员精力集中,严格按程序调配处方。
②处方逐一调配,不可抢速度而忽视调配的准确性。
③调剂完毕后必须经核对后方可交发药人,发药人经复核后交代清楚用法、用量、注意事项后发 给病人。
④发药人员如果发现处方调配错误,应将药品退回调配人员重新调配。
3.药房管理
①经常强调调剂过程中的注意事项和工作要点。
②合理安排值班药师,管理性工作安排在非工作高峰时间。
③保证值班人员的数量,禁止长时间连续工作,杜绝因疲劳而导致的调剂差错。
④定期召开会议,及时让工作人员掌握新药信息和知识。
⑤定期对调剂工作流程进行审核和修订。
十七、临床用药管理制度 ·173·
1.临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程,临床用药管理的目的是合理用药 。 临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则,加强协作,知识互补,共 同为病人用药的安全性负责。
2.根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”,制定保健院“处方集”和 “保健院药品供应目录”。药剂科在“保健院药品供应目录”内组织有效的供应。
3.制定抗菌药物处方权限、麻醉药品及第一类精神药品处方权限、“保健院药品供应目录”之外 药品的处方权限和审批办法。
4.使用自费药品或医保乙类药品,以及扩展用药需经病人或家属签字同意。在临床诊疗中,超出 药品使用说明范围用药,医师必须在病历中做出分析记录。
5.制定处方权确认的程序与规定。药房存有医师处方权签字留样,药学人员须在核对处方签字后 方可发药。
6.制定药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师知晓规范与管理流程,并能得到切 实地执行。
7.制定病区急救、备用基数药品管理制度,确保需要时得到急诊用药,由药剂科与护理部负责监 管,加强病区药品的管理。
7.1 各病区急救、备用基数药品的种类和数量,由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商 确定。
7.2 各病区常备药品表经病区护士长签字确认后,送药剂科备案。
7.3 病区药品管理人员应定期(每月)查看病区所备药品的有效期和性状,禁止将过期失效药品和 性状发生改变药品用于病人。
7.4 药剂科有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径,总值班和各调剂室有科主任及药品 采购员的电话。
8.实施用药动态分析
药剂科每月定期向保健院药事委员会提交保健院药品消耗及用药结构情况,从数量和金额两方面 进行统计分析,及时发现及报告药品使用中的异常流向,以供院领导决策。
9.严格监督考核,把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要内容之一。
十八、药剂科安全工作制度
1.药剂科成立安全管理小组,科主任是安全工作第一责任人,配备兼职安全员、消防员。上班前 不准喝酒,做到有充足的精力从事工作,防止差错事故的发生。
2.灭火器材要有固定位置,不得随意更换,职工能熟练地使用灭火器材,以防不测。
3.不在工作室内会客,单独值班时不准与工作无关的人员进入室内,严防药品及其他财务丢失。
4.电器设备设置要合理,无总务科批准不得私自增加电器设备,接受并配合保卫科的安全检查, 严防漏电、短路,损坏设备或造成人身伤亡等事故发生。
5.下班要关好门、窗、水、电等,以保证安全。
6.各工作岗位人员要严格遵守规程,发现问题及时解决,主要问题及时同有关科室联系,并及时 报告有关领导。
7.严格麻醉药品、精神药品和毒性药品的管理,麻醉药品要做到“五专”,不准弄虚作假,严格 帐目,健全手续。
8.库房安装报警器,有防火设施,雨季要防水防漏;工作室内严禁吸烟,非本科工作人员不得进 入库房。
9.一旦发生事故,要立即采取处理措施,必要时向有关部门和领导报告,并保护现场。
十九、药品管理制度
Ⅰ.麻醉药品、第一类精神药品管理制度 ·174·
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 及《处方管理办法》,结合保健院实际情况,制定本院麻醉药品管理制度。
1.成立由分管院长负责,医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组,定期组织专 项检查,保证药品安全及合理用药。麻醉药品、精神药品的日常管理工作由药剂科负责。
2.药剂科指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向市卫生局申办、换发“印鉴卡”,申报用 药计划及变更手续。批准核发的“印鉴卡”由专人保管,除接受检查或购买药品之用等规定情况外, 不得带出麻醉药品、一类精神药品库。
3.药库根据药品用量和库存情况提出购药计划,采购员凭“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡”向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后,由采购员和保管员共同检查验收药品至最小包装, 并核验购药票据凭证无误后,办理入库手续。
4.麻醉药品、第一类精神药品验收合格后,由药库特殊药品管理人员及时入库实物,每次购药后 及出库时,药库特殊药品管理人员需检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、领药单等均无误 后方可进行其他工作。
5.麻醉药品、第一类精神药品实行五专管理,即:专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、 专册登记。
①专人负责:麻醉药品、第一类精神药品的采购、保管由专人负责,进行逐日消耗登记,各级管 理人员和值班人员在交接班时做到帐物相符,手续清楚。处方的调配人、核对人仔细核对麻醉药品处 方,签署姓名,并进行登记;对不符合规定的麻醉药品处方,拒绝发药;
②专柜加锁:药库、药房贮存麻醉药品、第一类精神药品使用专用保险柜,保险柜双锁双人负责。 药库安装报警装置。
③专用处方:麻醉药品、第一类精神药品专用淡红色处方,专用处方统一编号,计数管理。处方 书写要求字迹清楚,书写工整。处方内容包括:病人姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名 称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签字。处方单独存放,按日做消耗统计,按月汇总,保 存期 3 年;
④专用账册、专册登记:药库及各调剂室、制剂室逐级建立麻醉药品、第一类精神药品专用账册, 逐批记录药品人、出库或支领情况,做到帐、物、批号相符。药品消耗时,逐方登记,登记的内容包 括:发药日期、病人姓名、用药数量,遇有帐物不符时,追查原因,破损的药品保留实物上报,证实 后报损。药库专用账册的保存期至药品有效期满后不少于 5 年,药房药品消耗账册保存 3 年;
5.药房指定专人按计划领取麻醉药品、第一类精神药品,发药人和领药人需认真核对发药名称、 数量、产品批号、有效期后,签字办理领药手续。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存 人专用保险柜、完成人帐等相关手续,中途不得停留或办理其他事宜。
6.药房与临床用药科室实行基数管理,临床科室可根据需要留存一定数量的麻醉药品,并与药剂 科建立基数卡,基数卡注明所用药品名称、规格、数量,由双方麻醉药品负责人签字,人员变更时, 需办理变更手续,临床需求变化时及时变更基数卡。病房使用麻醉药品时,医师除在医嘱上记载外, 需另开处方,由管药护士凭处方补充,补足基数;
7.主治以上执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格,针剂处方 必须有科主任签字方可有效。医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开 具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8.处方限量:麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不 得超过 7 日常用量;其他剂型每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张 处方不得超过 15 日常用量。为门急诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人开具的麻醉药品、第一类 精神药品注射剂,每张处方不得超过 3 日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过 15 日常用量;其他 剂型,每张处方不得超过 7 日常用量。为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开 ·175·
具,每张处方为 1 日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量, 仅限于二级以上保健院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
9.病人使用麻醉药品注射剂或贴剂的,再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回,并记 录收回的空安瓿或废贴数量。各病区、手术室等调配使用麻醉药品注射剂时须收回空安瓿,核对批号 和数量,并作记录,剩余的麻醉药品办理退库手续。收回的麻醉药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责 计数、监督销毁,填报麻醉药品注射剂空安瓿(废贴)收回、销毁记录表。
10.病人凭麻醉处方和身份证领取麻醉药品,如他人代办,还需提供代办人的身份证。麻醉药品 注射剂型,由护士持方到药房领取药品。
11.具有药师以上专业技术资格人员经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方 调剂资格,门诊药房由专人负责麻醉药品调配,不得为病人办理麻醉药品退药。
12.麻醉药品、第一类精神药品管理人员调整时需在监督人员在场情况下进行交接清点并记录, 交接完成后报存药剂科。
13.麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当定期检查药品有效期和质量情况,保证质量合格。 过期药品需单独存放并有明显标识;药品验收时发现缺少、破损的药品当时解决;发现质量问题按照 药品质量处理程序处理。
14.破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品、空安瓿的销毁,统计汇总后报经主管院长、卫生 行政部门批准,待申请批复后进行监督销毁、记录。
15.发现下列情况立即报保卫科采取必要的控制措施,同时报告院领导、上级卫生行政部门、县 药品监督管理局和公安局,并配合上述机关开展工作:
①在储存、保管过程中发生麻醉药品被盗、被抢、丢失或者流人非法渠道的;
②发现骗取或者冒领麻醉药品的。
16.值班巡查:节假日值班人员应当对麻醉药品、第一类精神药品存储设施进行巡查,以保证药 品储存、保管处于安全状态。
17.管理领导小组:组长为主管院长,成员为医疗、保健主管院长、医务科、药剂科、麻醉科、 护理部、产科、妇科、儿科、内科、外科、放射科、器械科等负责人和护士长。
Ⅱ.第二类精神药品管理制度
根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》,为加强第二类精神药品的安全管理,保障药 物的合理应用,防止发生流弊现象,结合保健院实际情况,制定第二类精神药品管理制度。
1.根据本院医疗和科研的需要,由药库制定采购计划,在指定经营单位购买精神药品。
2.购人药品双人验收,查验购药凭证,清点药品数量,检查药品质量,详细记录相关信息。
3.精神药品的采购、领发、保管专人负责,专柜加锁储存。逐级建立精神药品专用收支账目,按 月盘点,做到帐物相符,药库专用帐册的保存至药品有效期满后不少于 5 年,药房药品消耗账册保存 期限为 3 年。
4.出、人账要有购(领)药或处方使用凭据,做到购(领)人、发出、结存数量平衡。药房使用药品 要做到“日清日结”。
5.遵循专用处方和用量要求。处方单独存放,按月汇总,处方至少保存 2 年。
6.执业医师经培训、考核合格后,取得第二类精神药品处方资格,第二类精神药品处方一般不得 超过 7 日用量;对于慢性病或某些特殊情况(如癫痫)的病人,处方用量可以适当延长,医师应当注明 理由。
7.调剂时认真审核处方,促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品,作 好用药指导,对于单张处方超过用药天数的特殊情况,必须由处方医师注明诊断并双签字后,方可调 配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药,避免套购药品的现象发生。
8.门诊药房不得为病人办理第二类精神药品退药。 ·176·
9.定期检查药品质量,保证在用药品的账物相符和药品质量完好。对过期、损坏的药品登记造册, 及时向上级卫生行政部门提出销毁申请,待申请批复后专人监督销毁。
Ⅲ.毒性药品管理制度
1.毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2.药库、药房要对毒性药品进行严格管理,按照采购、验收、保管、领发、核对等有关制度妥善 保管,防止丢失和违规使用。
3.毒性药品必须专柜加锁,并有专人保管,严防混药。
4.建立专门的收支帐目,定期盘点,做到帐物相符。出现问题时,必须迅速查明,并报相关主管 部门。
5.调配毒性药品,必须凭执业医师签名的处方。处方剂量不得超过 2 日极量。
6.药剂人员对毒性药品的处方要加强核对,对不合格处方拒绝调配。处方保存 2 年备查。
7.需报损的毒性药品须经药剂科主任、主管院长批准,交上级主管部门集中销毁。销毁前要有记 录,包括销毁时间、地点、品名、数量、方法、经办人等。
8.因保管不当、用药错误造成严重不良后果者,应迅速追查原因并及时上报。
Ⅳ.易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品的管理制度
1.库区内分区、按类及性质分别摆放易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品,严禁混垛摆放,堆垛之 间应有安全距离,不得超量储存。
2.库内有防火、防水、防潮、防热、防虫、防鼠、防光、防盗、防冻设施及相关防范措施。
3.强酸、强碱包装严密,以免误伤人。
4.库内应设有温度计、灭火器,通风良好。非保管人员禁止人内,库内禁止吸烟和使用明火。不 得会客,不得存放私人物品。
二十、药品购进管理制度
1.根据《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的制 度,保健院使用的药品、医疗用消毒剂和试剂由药剂科负责统一计划、采购和供应,其它科室不得擅 自购销药品等。
2.药剂科指定专人负责采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。
3.执行药品集中采购要求。药品采购计划及品种,应依据国家、本省的《基本用药品种目录》、 基 本医疗保险用药目录》、本院的处方集目录并结合临床需要制定。
4.药品采购计划实行采购员、保管员、药剂科主任、主管院长逐级审批,并与药品经营企业签订 药品购销合同,明确质量条款。
5.采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登 记上缴,不得私自留用。
6.在采购药品时选择合格供货方,从资质齐全的药品经营企业购人药品。对供货方的法定资格、 履约能力、质量信誉等进行考查和评价认定备案。对业务人员的资质进行审核备案。
7.凡临床需要使用本院处方集目录外的药品或新药时,必须由临床科室提出书面申请,经医疗机 构药事管理委员会审批后方可采购,采购员不得自行决定。
8.特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。
9.临床特需或急救的一次性购人药品,需药剂科主任同意,由采购员按照临床需求数量购买,避 免造成药品积压和浪费。
二十一、药品验收管理制度
1.为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理 规范》等法律、法规,制定本制度。
2.药品验收员由药学专业技术人员担任。
3.验收药品在规定的时限内及时验收。一般药品在到货后 1 个工作日内验收完毕,特殊管理药品
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在到货后 1 小时内验收完毕,需冷藏药品在到货后 30 分钟内验收完毕。
4.特殊管理药品和贵重药品由双人进行验收。
5.验收人员应对照药品采购计划、随货通行单和有效凭证,对购进的药品根据原始凭证,严格按 照有关法律、法规的规定逐批验收,所有项目符合要求,并与产品首营资料相符,方能放行人库。验 收的内容包括:
①药品内外包装牢固,整洁,无破损状况,标志清晰;
②药品包装的标签和所附说明书上必须有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批 准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上有药品的成份、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
③验收整件药品时其包装中有产品合格证书及检验报告书;
④验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药 和非处方药按要求分类管理,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的 专有标识;
⑤验收进口药品,其内外包装的标签要有中文名称、主要成份以及注册证号,其最小销售单元有中 文说明书。进口药品凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进 口预防性生物制品、血液制品有《生物制品进口批件》复印件;进口药材有《进口药材批件》复印件;
⑥验收首营品种,必须有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书,将检验报告书存人首营 品种审核材料档案袋内。
7.验收人员必须保证验收每种药品的最小包装单位都符合规定的验收程序及验收内容。
8.验收时严格检查药品有效期,一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。
9.对验收不合格、货单不符、质量异常的药品拒收,并做记录。
10.验收人员做好药品入库验收记录,记录内容包括供货单位、数量、入库日期、品名、剂型、 规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录必须 保存至超过药品有效期一年,但不少于三年。
11.验收合格的药品,验收人员在药品入库验收记录上登记并注明验收结论,打印入库单,凭入 库单办理药品入库手续。
12.入库单和随货的产品合格证、产品检验报告一起归档保存。
13.药品人库后,应当及时归类人位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。 二十二、药品储存养护管理制度
1.为保证药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,制定本制度。
2.合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理。
3.药库墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构,严密与办公、生活区分开。
4.药库配备以下设备:
①药品与地面之间有垫板,垫板高度不低于 10 厘米;
②库房玻璃窗统一安装能避光的窗帘,安装排风扇。
③配置温湿度检测仪和调节温、湿度设备:温度由柜式空调调节,湿度由用湿拖把拖地及除湿器 控制。
5.根据药品储存条件要求分别设置冷库和阴凉库。阴凉库温度为 0—20℃,冷库温度在 2—10℃, 各库相对湿度保持在 45%-75%之间。
6.按照药品性能要求,库房内药品实行分区、分类储存管理,做到药品与非药品、内服药与外用 药分区存放;性能相互影响、易串味的药品分区存放。
7.库存药品按药品批号及效期远近依序集中摆放,对效期不足 6 个月的药品有明显的效期标志, 不同批号药品不得混垛。 ·178·
8.根据季节、气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并填写库房温 湿度记录表,并根据库房条件及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,确保药品 储存安全。
9.医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品等特殊管理的药品,专柜存放,双人双锁保管,专帐记 录,帐物相符。
10.在库药品与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施,药品与墙、屋顶的间距不小于 30 厘米。药品垛堆之间有 50 厘米以上的距离。
11.实行药品的效期管理,个别效期药品估计用不完者要调出。
12.坚持预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品 质量。
13.对于首营品种、效期较短品种、储存条件特殊品种、质量易变的品种、一年内发生过储存质量 问题的品种、上级药监部门重点监控的品种等,作为重点养护品种进行养护。
14.储存中如发现有质量问题的药品,立即将库存的药品集中控制并停止使用,填写药品质量处理 记录表,报药剂科主任处理。
15.做好库存药品的帐、货管理工作,季度盘点库存,核对药品账目,确保帐、票、货相符,发现 问题应及时报告,查出原因。
16.保持库内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污 染等工作。
二十三、药品陈列管理制度
1.为保证陈列药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,制定本制度。
2.药房配备药品陈列货架并保持清洁卫生。
3.药房配备温湿度计和调节室内温湿度的设备设施;每天上、下午由专人对药房的温湿度进行观 察记录,如发现室内温湿度不符合要求时及时采取措施。
4.药房内药品按剂型和药理学分类分区摆放,内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品 分柜存放。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。
5.需冷藏的药品存放在符合规定的冷藏设施中。
6.危险药品不得陈列。
7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,专柜存放,双人双锁保管,有安全 防盗设施。
8.拆零药品存放于拆零专柜中。
9.陈列药品避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不陈列。
10.凡上架陈列的药品,按月进行质量检查,季度进行数量盘点,发现质量问题及时下架,从而保 证对陈列药品的数量和质量的有效控制。
二十四、质量事故管理制度
Ⅰ.质量事故的范围及类别:
质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的 情况。按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
重大事故:①违规购销假劣药品,造成严重后果者;②未严格执行质量验收制度,造成不合格药 品入库者;③由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大 经济损失者;④销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
一般事故:①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者;②保管、养护不当,致使药品质量 发生变异;
Ⅱ.质量事故的报告程序及时限:
1.重大质量事故发生后,发现部门应在 2 小时之内上报质量管理部门;
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2.质量管理部门收到事故报告后,应立即会同有关部门认真查清事故原因,并于当日内向负责人 做出书面汇报。
3.负责人在事故发生三天内,复核事实,分析质量事故发生原因。
4.负责人在调查的基础上,召集会议,对事故进行深入分析,确定事故原因及责任者,责成责任 部门认真总结事故教训,制定和落实纠正措施。
5.重大质量事故的全部材料,汇总后作为产品质量档案归档保存。
Ⅲ.质量事故报告内容包括以下几个方面:
1.事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名;
2.事故情况、特征的概述;
3.事故原因分析;
4.事故责任分析及责任者。
Ⅳ.质量事故处理的原则:
1.坚持“三不放过”原则:事故原因不清不放过;事故责任者和群众没有受到教育不放过;没有 防范措施不放过。
2.重大质量事故发生后,应立即报告上级主管部门,待原因查清后再作详细书面报告,并报药品 监督管理部门,不得隐瞒。
3.对于重大质量事故必须严肃追究主管领导责任,并上报药品监督管理部门,对于直接责任者要 给予处分。
V.对于发生的质量问题及质量事故,科主任应集中药剂科全体同志开会总结,分析原因,吸取教 训,提出改进措施,杜绝类似事故发生。
二十五、药品拆零管理制度
1.药品拆零工作由具有药学专业技术资格的人员担任。
2.药房内设立专门的拆零货架,配备必备的拆零工具,并保持拆零用工具清洁卫生。
3.药品拆零在拆零专柜上进行,拆零后的药品存放于拆零专柜,不能与其他药品混放。
4.拆零前检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零 销售。
5.拆零后的药品放人专用的小包装药袋中,加贴拆零标签,写明药品名称、规格及有效期。
6.不得同一次分装不同批号的药品。
7.拆零药品不得陈列在开架陈列货架中。
8.口服药拆零设有登记本,登记内容包括药品名称、批号、数量、分装人签字。
9.每一药品分装完毕要及时清场,清理完毕再分装下一药品,确保不出现混装。
二十六、处方调配管理制度
1.取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方 调剂、调配工作。
具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药 指导。药士从事处方调配工作。
2.药学人员须凭医师处方调剂药品,认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整并 确认处方的合理性。
3.处方审核内容:
(1)对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(2)处方用药与临床诊断的相符性;
(3)剂量、用法;
(4)剂型与给药途径;
(5)是否有重复给药现象;
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(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
(7)其它用药不适宜情况。
4.药学人员经处方审核后,认为存在用药安全问题或药品滥用时, 应不予调配并告知处方医师请 其修改或重新开具处方,但不得擅自更改或者配发代用药品。
5.调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数 量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。处方调剂完毕,由审 核药师再次核查处方内容与调配药品是否相符,呼唤病人的姓名发药。
6.发药时应在药袋或包装上正确书写用法用量;按药品说明书或处方医嘱向病人或其家属进行相 应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
7.完成处方调剂后,调剂人及复核人应当在处方上签名。 二十七、处方调剂差错事故管理制度
为提高调剂部门科学管理水平,保障日常工作顺利进行及病人用药安全,制定本制度。
1.差错事故是指药学专业技术人员在处方调剂中发生的违反正常程序的操作或过失错误,并给正 常工作、药品管理或病人造成不良影响或损害后果的行为。
2.差错包括内部差错和发出差错两种,事故为已造成不良后果的行为。
3.实行差错事故报告制度
3.1 发生差错须逐级报告,差错事件当事人在获知差错发生后,必须立即核对相关的处方和药品并 上报本组负责人。第一个接到病人询问、投诉的非当事人有义务耐心接待病人或其家属,并立即向本 组负责人报告。
3.2 部门负责人应及时采取妥善的办法着手处理,包括慰问、安抚事件受害人,收回或换回造成 质量事件的药品,调查差错发生的经过、原因、责任人,分析出现差错的危害程度,提出初步处理意 见;填写药品调配差错登记表,上报科室主任。
3.3 科室主任应组织召开有当事人、责任人及质量管理小组成员参加的会议,对事件进行深入分析 , 责成责任部门认真总结经验教训,制定和落实整改措施,依据调查结果做出最终处理决定。
3.4 科室主任视事件轻重,报告保健院主管院长采取相应措施。
4.差错、事故发生后,当事人及所在部门负责人要积极采取补救措施,以减轻或消除由于差错、 事故所造成的不良后果及损失。
5.由于差错、事故造成的经济损失由事件当事人承担。
6.发生差错后当事人要分析和检讨出现差错的原因,以避免类似差错发生。
7.各专业组分别建立差错、事故登记本,由专人负责登记发生差错、事故的经过、原因、并组织 讨论和总结。
8.科室定期汇总差错、事故记录,接受差错隐患的反馈意见,讨论提出改进意见杜绝重大差错的 发生。
二十八、首营企业和首营品种审核制度
1.为确保药品经营行为的合法性,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量 管理规范》等法律、法规,制定本制度。
2.首营企业,是指与我院首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种,是 指我院向某一药品生产、经营企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3.对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性。
4.购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前,临床药学室负责核查首营品种(企业)文件资 料,药库负责入库验收,资料及样品报科主任审批。
5.审批首营企业和首营品种的必备资料包括:
①首营企业需提供加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; ·181·
②与本院进行业务联系的供货单位销售人员,需提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量 认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书,并标明委托 授权范围及有效期;
③购进首营品种时,需提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批 准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6.首营企业及首营品种的审批以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做 出准确的判断时,需对首营企业进行其它相关审核考察并做出审核结论。
7.首营企业由院长负责审批,首营品种由药剂科主任负责审批。
二十九、药品效期管理制度
1.为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《药 品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,制定本制度。
2.药品必须验收有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员拒绝收货。
3.药品内外包装效期要完全一致,否则按劣药处理,验收人员拒绝收货。
4.药品按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依序堆码,不同批 号的药品不得混垛。
5.有效期 2 年以上距失效期不足 6 个月的药品和有效期一年以上距失效期不足 3 个月的药品为近 效期药品,原则上近效期药品不得采购,不得验收入库。
6.每月逐个检查库存药品质量情况和药品有效期,记录近效期药品的品种和数量。
7.遵循近效期药品先出原则。对近效期药品与供应商进行调拨,严禁造成过期失效。
8.对近效期药品加强养护管理、陈列检查及使用控制。
三十、药品不良反应报告制度
1.为了加强药品使用的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全、有效, 根据《药品管理法》的有关规定,特制定本制度。
2.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害 反应;其主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3.本院各部门注意收集所使用的药品不良反应的信息,及时填报药品不良反应报告表,上报临床 药学室。
4.临床药学室负责收集、分析、整理、上报各种药品的不良反应情况,并按规定向当地药品不良 反应监测机构报告。
三十一、药品召回制度
1.药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件,或由于发生、发现、高度怀疑工 作质量问题、事件可能导致影响药品质量时,应按照既定的原则、程序和方法,收回药品。
2.发生下列情况时必须实施药品召回:①调剂、发放错误;②有证据证实或高度怀疑药品被污染; ③在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品;④临床使用中发现并得到证实的不合 格药品;⑤制剂、分装不合格,或制剂、分装差错;⑥药品监督管理部门公告的假药、劣药和质量不 合格药品;⑦药品监督管理部门要求召回的药品;⑧临床发现有严重不良反应的药品按有关规定召回; ⑨生产商、供应商要求召回的药品。⑩其他情况的不合格药品。
3.药剂科按照召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和回收存在安全隐患的药品。
4.临床用药过程中发现药品安全隐患时,应立即向药剂科反映,药剂科根据情况决定停止该药品 的使用,实施药品召回。
5.药剂科将召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回时间、替代药品等信息通知各临 床科室,组织药品召回。药剂科负责接受退回的药品并妥善保管。
6.对召回的药品,可根据情况进行现场封存,退回药品生产企业或经营企业处理。 ·182·
三十二、有关记录和凭证的管理制度
1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据《药品管理法》及《药品经营质量管 理规范》等法律、法规,制定本制度。
2.记录和凭证的式样由使用部门提出,报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门分别对 职责范围内的记录,凭证的使用、保存及管理负责。
3.记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写,由各部门主管人员每年定期收集、整理, 并按规定归档、保管。
4.记录填写要求:
①记录格式由质量管理部门统一审定;
②记录内容由各岗位人员按工作职责规范填写;
③字迹清晰、正确、完整,不得用铅笔,圆珠笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要涂改时划线后在 旁边填写,必要时需要有本人签字或盖章,具有真实性、规范性和可追溯性;
④质量记录妥善保管,防止损坏或丢失。
5.凭证要求:
①凭证主要指购进票据,销售票据和内部管理相关凭证;
②各类票据由相关岗位人员根据职责按照有关法律、法规规范填写;
③严格票据的控制,保管,使用管理,杜绝违规,违法使用票据的行为;
④购进票据至少保管两年。
6.质量管理部门根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督和检查。 7.药剂科主任负责组织召开药品质量分析讨论会,对问题药品情况进行分析总结,填写药品召回 记录。
三十三、业务学习、考核制度
1.药剂人员的业务学习内容包括继续医学教育和“三基”训练,以提高药学专业技术人员的整体 素质,加强基础理论、基本知识、基本技能训练,提高服务水平为目的。
2.每月举办相关三基培训讲课 1 次,由科里统一组织,指定专人讲课。参加学习人员有签到,不 得迟到早退,听课记录完整,任何人不得无故拒绝参加学习。
3.学习内容以现代药学科学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点,结合《药品 管理法》、《处方管理办法》等法律法规及指导性文件,注意先进性、针对性和实用性,并结合实际工 作需要,加强对药学技术人员工作能力和创新能力的培养。
4.每季度组织“三基”考试一次,法律法规培训根据情况不定期组织相关内容的考试,考试统一命 题,闭卷,考试成绩做为工作业绩考核内容之一。因故不能参加考试者须在指定时间、地点进行补考。
5.考试成绩在 80 分以上者为合格;考试不合格者给予一次补考机会,补考仍不及格者离岗进行强 化学习。
三十四、卫生和人员健康管理制度
1.为保证药品经营质量和服务质量,依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法 规,制定本制度。
2.药剂科主任对科内卫生和个人卫生负全面责任,并明确各岗位的卫生管理责任。
3.保持药剂科各部门环境整洁、卫生、有序,每早做一次卫生,无污染物及污染源。
4.药架、药品保持无灰尘、无污损,窗口洁净明亮,药品存放、陈列规范有序。
5.药库(房)地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序,并有防虫、防鼠设施,无粉尘、污染物。
6.药库(房)要定期打扫,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持环境卫生清洁 。
7.保持药剂科各部门清洁卫生,严禁把生活用品和其他物品带人工作室内。个人生活用品统一存 放于指定位置,不得放在工作区内。
8.在岗人员着装整洁、佩戴胸卡上岗。头发、指甲注意修剪整齐。
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9.每周进行一次大扫除,开展检查评比活动,推动卫生工作的经常化、制度化。
10.每年定期组织一次全员健康体检,凡直接接触药品的人员必须依法进行健康体检,并严格按照 规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或替检行为;药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲” 检查项目,并建立健康检查档案。对患有传染病,皮肤病及精神病的人员,及时调离工作岗位。
11.健康体检遵循保健院的统一要求,项目内容符合任职岗位条件,体检结果由药剂科统一保管, 存档备查。
三十五、服务质量管理制度
1.为规范保健院管理,为病人提供优质的服务,制定本制度。
2.窗口调剂人员着装整洁、挂牌上岗、礼貌待客、文明热情;不得使用服务忌语,不得擅自离岗, 不得做与工作无关的事情。
3.工作期间不浓妆打扮,形象大方,举止端庄,精力集中;对待病人主动热情,解答问题耐心细 致。
4.工作期间讲普通话,使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语,不准因任何原 因同病人吵架。
5.窗口核发人员正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项,不得进行虚假宣传。
6.公开承诺取药等候不超过 10 分钟。
7.公布监督电话,接受病人监督。
8.建立病人投诉本,方便病人投诉。认真接待病人投诉,并及时处理。
三十六、合理使用抗生素制度
1.严格掌握抗生素使用的适应症、禁忌症,诊断为细菌感染者方有指征应用抗生素,缺乏细菌感 染的证据以及病毒性感染者,均无指征应用抗生素。
2.发热原因不明且无可疑细菌感染征象者,不宜使用抗生素;对病情严重或细菌感染不能排除者, 可酌情选用抗生素。
3.根据细菌培养和药敏试验结果选用抗生素,危重病人在未获知病原菌及药敏结果前,可先给予 经验性抗生素治疗,获知细菌培养及药敏结果后,对疗效不佳的病人调整给药方案。
4.根据病原菌、感染部位、感染严重程度和病人的生理、病理情况制订抗生素治疗方案,包括抗 生素的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。
5.尽量避免局部应用抗生素,必须局部用药时,宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和 不易致过敏反应的杀菌剂,青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷 类等耳毒性药不可局部滴耳。
6.根据药代动力学和药效学相结合的原则给药,消除半衰期短者,应一日多次给药,保证药物在 体内能最大地发挥药效。
7.抗生素疗程因感染不同而异,一般用至体温正常、症状消退后 72—96 小时,败血症、感染性心 内膜炎、化脓性脑膜炎、深部真菌病、结核病等特殊情况需较长疗程用药。
8.抗生素的联合应用要严格掌握指征,单一药物可有效治疗的感染,不需联合用药;病原菌不明 的严重感染、单药不能控制的混合感染、单药不能控制的严重感染,或为了减少药物毒副作用、防止 或延缓细菌耐药性产生等情况可联合用药。
9.对新生儿、老年人、孕妇及肝肾功能障碍者,应谨慎选用抗生素并酌情调整给药方案。
10.严格抗生素的预防性使用
10.1 禁止无针对性地、以广谱抗生素作为预防感染的手段。
10.2 普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮 质激素等病人,不宜预防性应用抗生素。
10.3 加强围手术期抗生素预防应用的管理。严格执行有关预防用药的指导原则,对具有预防使用 抗生素指征的手术,需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用。选用的抗生素必须是疗效肯定、安
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全、使用方便及价格相对较低的品种,给药方法按照《抗菌药物临床应用指导原则》及国家有关规定 执行。
11.强调综合治疗,提高病人机体免疫力,不过分依赖抗生素。
12.用药过程中应加强监测,发现不良反应须对症处理并按程序报告。
13.加强抗生素分级应用的管理。将抗生素分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行管理, 明确医师使用抗生素的处方权限。
14.加强氟喹诺酮类药物临床应用的管理。严格掌握其临床应用指征,参照药敏试验结果应用于消 化和泌尿系统外的其他系统感染。除泌尿系统外,不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。
15.感染科负责细菌耐药监测工作,定期分析细菌耐药情况,定期通报本院细菌培养及药敏试验结 果。
16.药剂科负责抗生素合理应用的指导、评价和动态监控工作,根据保健院药敏结果对抗生素的使 用目录进行调整。
17.制定抗生素质量管理目标,全院抗生素使用率≤50%。
18.根据各科诊疗特点制定科室抗生素使用金额比例,考核结果与绩效工资挂钩。对违反抗生素管 理规定的医师采取批评教育、离岗培训等处理措施。
19.科主任对本科室合理使用抗生素负有业务管理责任。
三十七、抗菌药物分级使用管理制度
1.基本原则为抗菌药使用实行分权责任制,将抗菌药物进行分级管理,各类药物规定不同的权限。
2.抗菌药物分限
2.1 非限制使用:此类药物安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低。权限为具有执业 资格的医师均可开具非限制使用抗菌药物处方。
2.2 限制使用:此类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性。权 限为经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意,并签名。
2.3 特殊使用:此类药物不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药 而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或 并不优于现用药物者;药品价格昂贵。权限为患者应具有严格临床用药指征或确凿依据,经抗感染, 或有关专家会诊同意,处方需经具有高级专业技术职位任职资格医师签名。
2.4 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限于 1 天用量。
3.日常工作依照上述条款执行,急诊用药由值班医师酌情处理。
3.1 门诊处方由上级医师在药名处签字。
3.2 病区由上级医师在病程治疗方案后签字。
3.3 科主任对本科合理使用抗菌药负有业务管理责任。
4.我院现有抗菌药物分级:暂定 48 种抗菌药,定期调整。
4.1 非限制使用抗菌药暂定共 31 种,定期调整。
4.1.1 青霉素类及其复方制剂:口服剂型:阿莫西林(颗粒、胶囊)。注射剂型:青霉素钠、哌拉西 林钠。
4.1.2 头孢菌素类:口服剂型:头孢氨苄片、头孢克洛颗粒、头孢羟氨苄胶囊。
4.1.3 其他 B 内酰胺类:
4.1.4 氨基糖甙类:口服剂型:庆大霉素胶囊:注射剂型:庆大霉素。
4.1.5 大环内酯类:口服剂型:红霉素肠溶胶囊、罗红霉素(胶囊、颗粒)、阿奇霉素(颗粒、分散 片)、克拉霉素颗粒、琥乙红霉素片。注射剂型:红霉素、阿奇霉素(国产)。
4.1.6 四环素类:口服剂型:盐酸美他环素。
4.1.7 其它抗菌抗生素:注射剂型:磷霉素、克林霉素
4.1.8 喹诺酮类:口服剂型:诺氟沙星胶囊。注射剂型:左氧氟沙星
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4.1.9 硝基呋喃类:口服剂型:呋喃妥因片
4.1.10 硝基咪唑类:口服剂型:甲硝唑、替硝唑片。注射剂型:甲硝唑、替硝唑。
4.1.11 抗结核病药:注射剂型:异烟肼
4.1.12 抗真菌药:口服剂型:制霉素片、氟康唑片
4.2 限制使用抗菌药暂定 14 种,定期调整。
4.2.1 青霉素类:注射剂型:阿莫西林钠克拉维酸钾
4.2 头孢菌素类及其复方制剂:口服剂型:头孢克肟片、头孢克肟干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂 。 注射剂型:头孢曲松钠(国产,进口)、头孢噻肟钠、头孢他啶 (国产)、头孢匹胺钠、头孢哌酮钠舒巴 坦钠(国产)。
4.2.3 氧头孢烯类:
4.2.4 其他内酰胺类:
4.2.5 氨基糖甙类:
4.2.6 大环内酯类:
4.2.7 四环素类:
4.2.8 其它抗菌抗生素:
4.2.9 喹诺酮类:注射剂型:氟罗沙星。
4.2.10 硝基呋喃类:
4.2.11 硝基咪唑类:口服剂型:奥硝唑分散片、塞克硝唑分散片。
4.2.12 抗结核病药:
4.2.13 抗真菌药:口服剂型:氟康唑片。
三十八、抗菌药物临床应用指导原则实施制度
1.抗感染药物合理应用的原则
1.1 临床医生必须认真学习、掌握指导原则,并在医疗活动中自觉遵守,以达到获取最佳疗效,并 最大程度避免或减少不良反应的目的,提高我院抗感染药物应用的水平。
1.2 严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症
根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果,初步诊断为细菌性感染者以及经病原检 查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物;由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、 衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及 上述病原微生物感染的证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无指征应用抗菌药物。对发热 原因不明,且无可疑细菌感染征象者,不宜使用抗感染药物;对病情严重或细菌感染不能排除者,可 酌情选用抗感染药物。
1.3 提高细菌培养和药敏试验的送检率和阳性率,应用抗感染药物前及时留取标本。
抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药,即细菌药物敏感 试验(以下简称药敏)的结果而定。住院病人必须在开始抗菌治疗前,先留取相应标本,立即送细菌培 养,以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前,可根据患者的发病情况、 发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌及细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗,获 知细菌培养及药敏结果后,对疗效不佳的患者调整给药方案。
1.4 根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案,包括 抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下 列原则:
1.4.1 药物选择:根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。
1.4.2 给药剂量:按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜 炎等)和抗菌药物不易达到的部位的感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范 ·186·
围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治 疗剂量范围低限)。
1.4.3 给药途径:
A 轻症感染可接受口服给药者,应选用口服吸收完全的抗菌药物,不必采用静脉或肌内注射给药。 重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药,以确保药效;病情好转能口服时应及早转为口服 给药。
B 尽量避免局部应用抗菌药物,必须局部用药时,宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和 不易致过敏反应的杀菌剂,青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷 类等耳毒性药不可局部滴耳。
1.4.4 给药次数:为保证药物在体内能最大地发挥药效,杀灭感染灶病原菌,应根据药代动力学和 药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他 p 内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰 期短者,应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。
1.4.5 疗程:抗菌药物疗程因感染不同而异,一般宜用至体温正常、症状消退后 72—96 小时,特 殊情况,妥善处理。但是,败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶 血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈,并防止复发。
1.5 抗菌药物的联合应用要有明确指征,单一药物可有效治疗的感染,不需联合用药,仅在下列情 况时有指征联合用药:
1.5.1 病原菌尚未查明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。
1.5.2 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染,2 种或 2 种以上病原菌感染。
1.5.3 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。
1.5.4 需长程治疗,但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染,如结核病、深部真菌病。
1.5.5 联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合,如青霉素类、头孢菌素类等 B-内 酰胺类与氨基糖苷类联合,两性霉素 B 与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用 2 种药物联合,3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况。此外必须注意联合用药时的药物不良反应。
1.6 正确掌握围手术期预防性应用抗感染药物的适应症和疗程:
1.6.1 内科及儿科预防用药
1.6.1.1 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效如目的在于防止任何细菌 入侵,则往往无效。
1.6.1.2 原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者),预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患 者,宜严密观察其病情,一旦出现感染征兆时,在送检有关标本作培养同时,首先给予经验治疗。
1.6.1.3 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、 休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。
1.6.2 外科手术预防用药
1.6.2.1 目的:预防手术后切口感染,以及清洁—污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生 的全身性感染。
1.6.2.2 基本原则:根据手术野有否污染或污染可能,决定是否预防用抗菌药物。术前已存在细菌 性感染的手术,属抗菌药物治疗性应用,不属预防应用范畴。
1.6.2.3 药物选择:抗菌药物的选择视预防目的而定。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使 用方便及价格相对较低的品种。
1.6.2.4 给药方法:接受清洁手术者,在术前 0.5—2 小时内给药,或麻醉开始时给药,使手术切 口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过 3 小时, 或失血量大(>1500m1),可手术中给予第 2 剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结 束后 4 小时,总的预防用药时间不超过 24 小时,个别情况可延长 48 小时。手术时间较短(
妇幼保健院工作制度与岗位职责
清洁手术,术前用药一次即可。接受清洁—污染手术者的手术时预防用药时间亦为 24 小时,必要时延
长 48 小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。
1.7 强调综合治疗,提高患者机体免疫力,不过分依赖抗感染药物。
1.8 我院是婴幼儿、孕产妇患者集中就诊的医院,临床医师要特别注意抗菌药物的选择,防止发生
药源性疾病或对胎儿有潜在不良影响。
2.抗感染药物应用的管理措施
2.1 抗菌药物实行分级管理
临床医师应综合分析感染部位、病情严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特
点、药物价格等因素选择抗菌药物。
2.1.1 非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗
菌药物。具有执业资格的医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。
2.1.2 限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、
药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制药物使用。开具限制使用抗菌药物处方,需经副主任
或主任医师同意,并签名。
2.1.3 特殊使用:不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致
严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优
于现用药物者;药品价格昂贵。应用特殊使用抗菌药物,应具有严格临床用药指征或确凿依据,经抗
感染或有关专家会诊同意,处方需经主任医师签名。
2.1.4 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限于 1 天用量。
2.2 严格限制无指征及非感染性疾病和病毒性疾病使用抗生素。
2.3 联合用药要严格掌握指征,并以二联为主,联合使用三种以上抗感染药物,须经科主任或诊疗
组长签字批准。
2.4 制订个体化的给药方案,注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径,密切观察药物
疗效和不良反应,合理使用。
2.5 检验科应每半年对细菌培养结果进行统计,公布。
2.6 药事管理组织应根据感染病人的分布、病种、药敏、耐药菌株、院内感
染情况进行综合分析,
并对抗感染药物的使用进行相应调整。
2.7 感染科应组织对临床医师抗感染药物合理应用的培训,规定医院抗感染药物质量管理目标,全
院临床抗感染药物使用率≤50%。根据各科诊疗特点并结合近两年抗生素使用情况制定科室抗生素使
用金额比例,考核结果与绩效工资挂钩。
2.8 药剂科要开展药物经济学评价,利用药物经济学评价的方法对常见病、围手术期预防用药等进
行药物费用—效果分析,力争合理使用卫生资源。
2.9 科主任对本科室合理使用抗生素负有业务管理责任。