ISO质量管理手册编写范本

章节号： 标题：发布令 页码：

发 布 令

------电子有限公司质量管理手册，是依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》制定的，阐述了公司的管理方针，对公司质量管理体系做了具体的描述，是指导全公司实施质量管理的纲领性文件和行动准则。现予以发布，全体员工必须认真贯彻体系文件要求，并在执行过程中不断地加以改善，使公司的质量管理上升到新的水平。

------电子有限公司 总经理：

发布日：2003 年 月 日

章节号： 标题：管理者代表任命书 页码：

管理者代表任命书

现任命 为公司的质量管理者代表，其具体职责如下：

1） 负责组织建立、实施和保持公司的质量管理体系。 2） 向总经理及时报告公司质量管理体系的运行情况

和任何改进的需求。

3） 采取有效形式，提高公司全体员工满足顾客要求的

意识和超越顾客期望的意识。

4） 代表公司就质量管理的有关事宜与外部联系。 望公司全体员工服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量管理体系的有效运行。

------电子有限公司 总经理:

任命日：2003 年 月 日

质量方针：

关 注 质 量 笃 守 诚 信 持 续 改 进 不 断 超 越

方针内涵：

坚持质量第一，以质量赢取客户信赖；立足现实，不断进取、创新；始终坚持“没有最好，只有更好”，不断完善产品质量，精益求精；坚持以踏实的工作作风，稳健的发展步伐，不断创造新的业绩，保证质量管理体系的持续改进。

------电子有限公司

总经理：

发布日：2003年 月 日

质量目标：

------电子有限公司

总经理： 发布日：2003年 月 日

章节号：0.1 标题：目录 页码：

0.1 目录---------------------------------------------------- 0.2 质量管理手册说明---------------------------------------- 0.3 质量管理手册修改控制------------------------------------ 0.4 公司概况------------------------------------------------ 1.0 公司质量管理体系组织机构图------------------------------ 2.0 公司组织机构与职责-------------------------------------- 3.0 质量管理体系过程职责分配表------------------------------ 4.0 质量管理体系-------------------------------------------- 4.1 总要求---------------------------------------------- 4.2 文件的要求------------------------------------------ 5.0 管理职责------------------------------------------------ 5.1 管理承诺-------------------------------------------- 5.2 以顾客为关注焦点------------------------------------ 5.3 质量方针-------------------------------------------- 5.4 策划------------------------------------------------ 5.5 职责权限和沟通-------------------------------------- 5.6 管理评审-------------------------------------------- 6.0 资源管理------------------------------------------------ 6.1 资源提供-------------------------------------------- 6.2 人力资源-------------------------------------------- 6.3 基础设施-------------------------------------------- 6.4 工作环境-------------------------------------------- 7.0 产品实现------------------------------------------------ 7.1 产品实现的策划-------------------------------------- 7.2 与顾客有关的过程------------------------------------ 7.3 设计和开发------------------------------------------ 7.4 采购------------------------------------------------ 7.5 生产和服务的提供------------------------------------ 7.6 监视和测量装置的控制-------------------------------- 8.0 测量、分析和改进---------------------------------------- 8.1 总则------------------------------------------------ 8.2 监视和测量------------------------------------------ 8.3 不合格品控制---------------------------------------- 8.4 数据分析-------------------------------------------- 8.5 改进------------------------------------------------

本质量管理手册(以下简称“手册”)规定了本公司的质量方针、政策以及体系的要求。是公司实施质量控制的纲领性文件。在既不影响公司提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力，也不免除相应责任的管理体系要求和条件下，本手册适用于==================等产品的生产、服务的过程，覆盖本公司范围内所有与质量有关的活动。

手册是由公司品质保证部根据GB/T19001—2000 idt ISO9001：2000 标准的要求组织编制的，经管理者代表审核，总经理批准后发布的质量管理体系文件。

手册的发放范围及数量由管理者代表确定。

手册必须受控，标识、发放登记并办理签字登记手续。 手册限定在公司范围内使用，未经管理者代表批准，任何部门或 个人不得擅自对外交流，外借或外送。手册的持有者，当其离开公司时，应及时回收登记。

手册在使用期间发生问题时，由各职能部门将情况以书面形式及时反馈到品质保证部，由管理者代表组织有关部门进行修改，经修改的文件报总经理审批后发布实施。

手册的更改、发放按《文件控制程序》的要求实施。

删减说明：公司对其提供的产品不具有设计和开发责任，故对标准7.3“设计和开发”予以删减，公司在其产品中或产品实现过程中没有使用顾客财产，故对标准7.5.4“顾客财产”予以删减。

章节号：0.4 标题：公司概况 页码：

------电子有限公司系外商独资企业，是由日本--集团于2000年8月，在--经济开发区内设立的一家生产----------公司。

公司在总经理不断改善的经营理念指引下，经全体员工3年来的努力进取，从原先小规模试产发展成如今大规模量产。实现了产品多样化，企业也由劳动密集型向技术密集型逐步转化。

公司注册资金为350万美元，占地9000多平方米，建筑面积4000多平方米，公司主要生产车间有=========车间。==车间生产的是======，型号有SECIL A4、SECIL A3、L142、L66K、T641T等12种，==车间生产的是==用配件，型号有：SECIL1-100V、200V；SECIL3-100V、200V等6种以及====。其中====年产能力较高，可达100万件。公司目前还有完备的检测手段，如：-----测定机、激光---测定机等各种日本引进的精密设备。

----电子的产品享誉全球，得到业界认可，并深得国际知名===生产厂家的信赖。

公司现正推行ISO9001：2000质量认证体系，争取在本年度通过认证，并在未来发展中，赶超同行企业水平，取得领先地位。

总经理：

管理者代表： 地址： 电话： 传真：

电子信箱：

章节号：1.0 标题：公司质量管理体系组织机构图 页码：

章节号：2.0 标题：公司组织机构与职责 页码：1/2

2.0 公司组织机构与职责

2.1 总经理

2.1.1制定公司的质量方针和目标，采取有效方式保证公司各级人员都理解方针和目标并坚持贯彻执行；

2.1.2向公司全体员工传达满足客户和法律、法规要求对公司发展的重要性； 2.1.3确定公司组织机构及管理层人员的职责和权限，以确保实施有效的质量管理体系；

2.1.4主持管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，保证持续有效地满足公司质量方针的要求和目标的实现，满足客户的期望； 2.1.5批准公司的质量管理手册，监督检查公司各部门执行质量管理体系文件的情况；

2.1.6为质量管理体系的有效运行，确定资源需求并提供充分的资源，包括人力、 物力、财力和基础设施等；

2.1.7任命管理者代表，聘任内部审核员。 2.2 副总经理

2.2.1 协助管理者代表建立、实施并保持质量管理体系，批准公司内各部门的技术性、指导性体系文件；

2.2.2 负责调查和处理客户有关产品质量投诉； 2.2.3 负责对产品质量和设备、仪器的使用进行管理和控制，组织并及时处理生产中的与质量有关的问题；

2.2.4 负责组织各部门召开内部产品质量分析会，采取相应的纠正和预防措施； 2.2.5 负责向总经理报告有关产品质量方面的情况。 2.3 管理者代表（工场长） 2.3.1 根据标准的要求，负责建立、实施、保持和持续改进公司的质量管理体系； 2.3.2 协助总经理制定质量方针和目标，并贯彻执行，定期向总经理报告公司在质量管理体系方面所取得的业绩； 2.3.3 审核公司质量管理手册，批准程序文件及公司的行政管理文件，并根据总经理的授权行使其职权，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； 2.3.4 负责组织制定质量管理体系年度内审计划和审核实施计划，任命内审组长及审批内审报告，对审核中发现的问题组织相关部门实施纠正和预防措施； 2.3.5 协助总经理组织管理评审工作，收集所需的资料，作为评审和改进质量管理体系的依据；

2.3.6 负责质量管理体系全面实施的督促与落实，确保质量目标的实现。

章节号：2.0 标题：公司组织机构与职责 页码：2/2

2.4 总务部

2.4.1 负责员工招聘、解聘工作及考勤管理，并负责建立人事、培训和考核档案； 2.4.2 负责组织新员工培训，编制并组织实施年度培训计划； 2.4.3 负责公司保安管理及厂区安全维护，确保作业场所基础设施适用及工作环境良好；

2.4.4 负责制定公司有关人力资源、后勤等管理文件，并负责公司有关资料文件及外来文件的管理；

2.4.5 根据出荷计划负责向海关报关，编制装船计划，联络运输公司，办理出货手续，安排运输方式，确保产品在运输过程的质量安全，并准时交货； 2.5 制造部

2.5.1 负责制订生产计划表，生产和工序控制，过程的监视和测量； 2.5.2 负责产品标识和可追溯性的控制和管理，负责生产过程产品的搬运、储存、包装、防护和出荷的监督与管理；

2.5.3 配合检查课作好产品质量检查和控制，以提高成品率； 2.5.4 负责生产设备维护保养，确保车间工作环境良好及生产区域的整洁、畅通、规范；

2.5.5 负责制订作业标准书和QC卡片并要求不断改善生产过程的工艺和产品质量问题，从而提高生产效率和产品质量；

2.5.6 负责制订材料入荷计划，按计划要求执行主材料和副材料等的采购； 2.5.7 负责对提供材料的供方的选择和定期评价，建立和更新合格供方名录； 2.5.8 负责建立仓库管理台帐，做好物资的分类摆放、标识、搬运、储存工作； 2.5.9 负责主材料和副材料的进货检验，过程及最终产品的检验，并进行标识和记录。

2.6 品质保证部

2.6.1 负责接收并处理客户投诉，建立客户投诉信息档案，及时将客户投诉传递到制造部，要求其采取相应的纠正和预防措施；

2.6.2 负责监视作业标准书和QC卡片执行情况及制订品质管理规定、批号管理用纸等记录表格，并负责相关文件的管理控制；

2.6.3 负责对过程检查及质量控制情况进行总结，对不合格品的判定，组织制造部对不合格品进行处理，并记录处理结果； 2.6.4 负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证；

2.6.5 负责监视和测量装置的校准和维护，编制内部校准规程。

2.6.6 负责应用统计技术、对产品质量、质量管理体系进行数据分析。

章节号：3.0 标题：质量管理体系过程职责分配表 页码：

4.1 总要求

公司依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000的有关要求，结合公司实际 情况，建立并健全了公司的质量管理体系并形成文件，通过实施、保持和持续改进质量管理体系，确保其持续的符合性和有效性。

4.1.1 为了满足客户要求，并争取超越客户期望，持续改进公司的质量管理水平， 依据标准的要求，管理者代表负责组织进行质量管理体系的策划，识别并确定质 量管理体系所需过程及其过程顺序和相互关系。

4.1.2 总经理负责质量管理体系策划的决策，包括资源的配置，以支持各过程的有效运作。

4.1.3 品质保证部是质量管理体系运行的归口管理部门，负责组织编制《质量管 理手册》、程序文件及相应的支持性文件，以确定有效控制过程的准则和方法， 使公司的质量管理活动实现规范化、标准化和程序化，确保各过程的有效运行和 控制。

4.1.4 根据客户和公司要求，确立公司的质量目标，并对目标进行分解，规定保 证目标实现的方法，建立和保持所需的规程、标准书和记录。公司所有部门和人 员按质量管理体系文件要求管理并实施和保持所有过程，确保质量管理体系的有 效运行。通过对过程进行必要的监督、检查和检验，获得足够的信息，并进行分 析与评价，以实现对过程的监视和测量。

4.1.5 公司定期评价质量管理体系现状，通过质量管理体系审核和管理评审、过 程的监视和测量、客户信息反馈及其他信息来源，对质量管理体系现状进行系统 分析，发现存在问题及不足之处，采取必要的措施，确保过程有效实施并实现过 程的持续改进。

4.1.6 公司应确定影响产品质量的外包过程和要求，并按手册7.4条款的要求进 行控制，以保证最终产品的质量。本公司确定的影响产品符合要求的外包过程是 注型用芯轴、硅胶的加工以及铜线圈、包装材料的加工。 4.1.7 保存质量管理体系运行中产生的记录。

4.2 文件的要求 4.2.1 总则

管理者代表负责组织，品质保证部配合，对公司质量管理体系文件的结构和要求进行策划。公司的质量管理体系文件包括：

 向公司内、外部提供关于公司质量管理体系整体信息的文件，即手册。  公司针对质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件，

即质量（生产）计划。

 公司提供如何完成活动的一致性信息的文件，即程序文件。

 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的特殊文件，即记录，包括

质量管理体系运行所需的证据资料。 质量管理体系文件的编制应符合公司实际情况，考虑文件的适应性及可操作性，应易于理解，如需引用时，应注明文件的来源及查询途径。

文件可以是任何形式或类型的媒体（软盘、光盘、磁带等）。 4.2.2 质量管理手册

品质保证部负责组织编制《质量管理手册》，经管理者代表审核，总经理批准后予以发放实施。

《质量管理手册》中对质量管理体系的要求做了明确规定，覆盖了公司产品的生产、服务的全过程。其内容包括：

 组织机构和部门职责描述；  质量管理体系的范围；

 对质量管理体系程序的概况说明或对其引用；  质量管理体系过程及其相互关系的描述，包括对过程的管理和控制方法。 4.2.3 文件控制

品质保证部负责制定《文件控制程序》并组织实施，确保质量管理体系所要求的文件处于受控状态，各部门负责本部门文件的管理和控制。 4.2.3.1 文件的批准和发放

手册由品质保证部组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布。程序文件由品质保证部组织各部门分别编制并经各部门负责人会审后，管理者代表批准发布实施。其他与质量管理有关的文件由各部门组织编写，经部门负责人审核后报管理者代表签发，并送品质保证部备案。

文件的发放、回收应办理登记手续，对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，都要使用相应文件的有效版本。在所有发放和使用的场所要及时撤消作废文件，防止作废文件的非预期使用或文件的丢失。每份受控文件都应有编号，以便于追溯。若因任何原因需保留作废文件时，应对保留文件进行适当的标识。 4.2.3.2 文件的更改

文件经评审后，如进行修改必须按照《文件控制程序》有关规定执行，未经授权不允许做任何更改，并识别现行的修订状态，确保版本的有效性和适宜性。质量管理体系文件的修改由总经理或管理者代表审批，并在修改记录上记录文件的修改内容、日期等事宜。

其他同质量管理有关的文件修改时，由该文件的原审批部门进行，若指定其他部门审批时，该部门应获得原审批所依据的有关资料，并在该文件的修改记录上标明修改日期、内容等有关事宜。

文件应按规定形式进行标识、分类、保存，便于文件的识别和检索。文件的编制、填写、修改应清晰、准确、整洁。确保相关适用的各种外来文件，在使用前得到识别，确认可以使用的文件应予以登记，并按规定的发放范围进行分发并记录。电子媒体文件的有效性均需以书面受控文件为依据。 4.2.3.3 相关文件：

《文件控制程序》 4.2.4 记录控制

4.2.4.1 品质保证部负责制定并组织实施《记录控制程序》，对记录进行控制，以保证能提供符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。各部门按程序规定要求对相关记录进行标识、保存、防护和管理。记录的范围包括产品制造形成过程中对产品质量的检测结果记录、图表；以及各部门在运行操作质量管理体系过程中形成的过程记录和检查记录、图表。 4.2.4.2 记录的标识

记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清楚，能准确辨认，标识采用公司规定的标识方法。记录的表单、格式由各职能部门按程序规定要求设计，经本部门负责人审核、批准后交品质保证部统一登记编码后方可起用。品质保证部负责编制质量记录表单、格式目录，明确使用部门，并纳入受控范围。 4.2.4.3 记录的收集、保存和防护

品质保证部负责建立全公司的记录控制清单，各部门建立本部门的记录控制清单，明确应管理的记录。负责收集和管理本部门形成的记录，并进行分类、汇总、建档、保管，按规定的时间和要求向有关部门和人员传递。

各部门对记录应妥善保管，防止损坏、丢失，记录的标识应齐全，编码应清晰，便于识别和检索。查阅、借阅记录时，必须经记录管理人同意。客户查阅记录时，须经部门经理批准后办理查阅手续。出于法律证据、处理质量纠纷或其他目的需要借阅记录时，经总经理批准后，借阅人向记录保管部门办理借阅手续。 记录的形式可以是文字、录相带、磁盘、照片等，其保存期限应在记录控制清单中做出规定。当记录超过保存期限时，应按《记录控制程序》的有关规定进行处置。

4.2.4.4 相关文件： 《记录控制程序》

5.1 管理承诺

总经理通过对以下职责的履行和相关活动的开展为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性做出承诺并提供证据。包括：

 制定质量方针，并发布其批准令；

 依据质量方针和公司的实际情况，制定质量目标，适应公司的发展及

客户的要求，使全体员工理解和认同此管理方针和目标，并为之努力；  确保产品质量满足客户要求，并通过会议、报告、文件等形式向公司

相关人员传达满足客户要求对公司的重要性；

 确保质量管理体系运作和持续改进可获得必要的人、机、料、法、环、

测等资源；

 为确认并持续改进质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，每间隔

12个月至少应进行一次管理评审，如遇特殊情况，由总经理决定增加评审次数。

5.2 以顾客为关注焦点

总经理要遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则和顾客的需求就是企业的追求的理念，确保顾客的需求和期望得到确定，并将其转化为公司的要求，以达到顾客满意的目的。

制造部在编制生产计划前了解和确定客户的要求和期望，进而转化为具体的要求，并在公司各部门和层次间进行沟通，配置资源，明确职责，予以实施。

品质保证部负责做好不良品反馈工作，通过对客户各种意见、抱怨信息的收集分析，评价公司的竞争能力，识别改进机会，制定并实施相应的纠正和预防措施，满足客户的要求并争取超越客户的期望。

5.3 质量方针

总经理以八项质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，同时考虑客户的要求，制定质量方针，发布其批准令，并通过培训、宣传等方式及时传达到公司全体员工。同时应确保质量方针：

 与公司的总体经营方针相一致，适合公司的经营性质、规模；

 对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；为建立和评

审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层分解；

 在质量方针制定、保持和实施过程中，公司内部应得到充分沟通和理

解一致，认真贯彻执行；

 在每次管理评审时，对质量方针的实施情况及持续适宜性进行评审。

必要时，予以修订，经总经理批准后发布，并重新传达和贯彻；  应考虑公众的要求，以适当的方式向客户进行公开，以便于社会了解

和监督公司的质量行为。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

总经理负责制定和发布公司质量目标，品质保证部负责组织相关部门根据公司的质量目标，对目标进行适当分解，直至为实现质量目标而进行的相关活动受到充分控制。

质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，目标应具体，可测量，同时应考虑采取经济实用的技术，经过努力后可实现。目标分解后，在操作层上应是定量的。

每年年初，由各部门根据本部门的实际情况，制定本部门的质量目标和控制措施，经部门负责人审核后报品质保证部，由品质保证部对质量目标进行收集和汇总，提交管理者代表审核，总经理批准后下发各部门。公司通过分发文件、内部会议、宣传栏宣传、培训等方式，对公司各层次人员进行质量目标的宣贯，确保全体员工清楚了解公司及本部门的质量目标，并付诸实施。

各部门应每月将本部门目标、指标完成情况上报品质保证部，品质保证部每季度对各部门的质量目标完成情况进行监督检查和考核，并将检查结果以书面形式上报管理者代表。

当目标、指标需要修改时，相关部门提出修改意见，报品质保证部，由品质保证部汇总后提交管理者代表审阅并经总经理批准，由品质保证部组织修订。

在每次管理评审时，应对各部门的质量目标的完成情况进行评审，当需要修订时，经总经理确认后，由品质保证部组织修订。

5.4.2 质量管理体系策划

总经理组织公司管理层对质量管理体系进行策划，采取各种有效措施，不断完善质量管理体系，确保实施并实现质量方针和目标。具体要求如下：

 按照GB/T19001-2000标准要求，结合公司特点及顾客要求，对如何建立质量管理体系和所需过程进行策划；

 确定公司的组织结构，明确各部门、各岗位职责和权限；

 组织编制手册和相应的程序文件及支持性文件，经授权人批准发布后实施；

 确定为实现质量管理体系有效运行所需的资源配置；

 当公司的质量方针和目标发生重大变化、公司组织机构发生重大变化、资源配置、市场情况发生重大变化及现有体系文件需做重大更改时，总经理及时组织对质量管理体系进行更改的策划。

 对质量管理体系的策划及体系结构、职能、过程、资源、文件等更改的策划，在进行管理评审时同时评价。策划时应符合实施质量方针和目标的要求，并与产品实现过程策划及其他文件的内容协调一致，任何的修改必须经总经理批准。在对质量管理体系的更改进行策划和实施体系更改期间，应保持体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责与权限

总经理根据管理运作需要，决定公司的质量管理体系职能分配和组织机构，明确各部门和管理体系所涉及人员的职责和权限，采取培训、会议等方式进行沟通，使各级管理人员明确自己的职责与权限，并严格按照规定行使职责且保证所有活动符合规定要求。

5.5.2 管理者代表

管理者代表应在公司管理人员中产生，由总经理任命，除履行原有职责外， 同时具有以下方面的职责和权限：

 负责建立、实施和保持公司质量管理体系，并使其有效运行；  代表公司负责就质量管理体系的有关事宜与外部联络；  向总经理及时报告质量管理体系的业绩和任何的改进需求；  采取有效形式，不断提高公司全体员工满足顾客要求的意识。 当管理者代表任期届满或总经理认为不适宜时，由总经理重新任命。 5.5.3 内部沟通

品质保证部负责制定并组织实施《信息交流与沟通控制程序》，以便及时、 准确地收集、传递及反馈有关信息。

5.5.3.1 信息包括外部信息如客户要求、反馈信息及其抱怨和投诉、法律法规 和标准规范等。内部信息如方针、目标完成情况、监视和测量记录、内审和管理评审报告及体系正常运行时的其他记录、员工建议等。

5.5.3.2 信息的沟通方式主要有：会议讨论交流、电脑网络、板报、通知、书 面文件等形式，以保证公司内部、外部信息的充分交流和有效沟通。 5.5.3.3 内部信息沟通

 公司的质量方针、质量管理体系的有关要求、质量知识，由品质保证部

传达到全体员工，以增强员工的质量意识；

 有关质量方面的法律法规及其他要求的信息应及时通报给相关部门；  公司各部门应配合品质保证部按相关文件的规定传递方针与目标、内

审、管理评审等信息，并记录其内容和处理结果，内审和管理评审的结果应及时传递；

 质量管理体系运行中所产生的突发、异常信息，由其产生部门在当天传

递到主管部门或管理者代表，可采用电话、传真等方式，并记录其内容和处理结果。

5.5.3.4 外部信息沟通

 公司的质量方针及有关要求应及时传达给客户；  客户的意见、报告、要求等信息由各部门及时进行信息沟通并予以确认，

采取措施，并将处理结果及时通报给客户，记录其处理结果。

 客户要求提供质量信息时，公司应及时提供。对客户反馈或投诉信息，

由副总经理或管理者代表以《作业指示书》的形式传递到各相关部门。

5.5.3.5 管理者代表负责组织各部门对收集的各类信息进行归纳和分析，建立 公司的信息管理，寻找质量管理体系持续改进的机会。各部门对收集、传递的信

息应予以记录，品质保证部要保存完整的信息记录。 5.5.3.6 相关文件

《信息交流与沟通控制程序》

5.6管理评审 5.6.1总则

品质保证部受总经理委托制定《管理评审控制程序》，总经理按计划规定每间隔12个月至少主持召开一次管理评审会议，对质量管理体系的运作情况进行评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，如有特殊需要，总经理可决定增加管理评审的次数。

品质保证部负责编制《管理评审计划》，管理者代表审核，经总经理审批后由品质保证部负责发至参加评审的人员。参加评审人员在接到评审通知后，按要求准备好须提交的报告和相关资料。 5.6.2评审输入

评审输入是为管理评审提供持续改进的信息和前提条件，明确输入活动的要求、信息及数据，输入内容包括：

 质量管理体系的审核结果，内审、外审结果；  公司的业绩和顾客满意程度的测量结果；

 纠正和预防措施的实施状况和产品符合性分析；

 以往管理评审整改措施，包括改进措施实施情况的跟踪、验证结果；  各部门负责人的管理体系过程的运行情况总结；  质量方针和目标完成情况；

 经策划的可能影响管理体系的变更，如组织机构变动、重大人事变动、

法律法规和其他要求变动、重大经济政策变动等；

 各种反馈信息，包括顾客和相关方的投诉抱怨、员工的建议等。 上述信息数据应获得并得到证实，找出自身的改进方向，将输入转化为输出。 5.6.3 评审输出

管理评审通常以会议的形式进行，由总经理主持。参加评审人员就评审内容展开讨论。确定不合格和改进项目，进行原因分析，明确责任部门，提出相应的整改/改进措施计划和要求。管理评审报告作为输出的形式，目的是使质量管理体系不断改进和提高，总经理对质量管理体系及经营方针等方面作出决策，评审报告包括如下内容：

 对方针和目标适宜性的判定；

 为提高质量管理体系和过程的有效性而采取的相应措施和决定；

 为提高客户对产品质量、使用功能要求的满意度而采取的措施和决定；  根据内部、外部的变化，考虑自身资源的适宜性和未来的资源需求；  对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性的总体评价；  管理评审的结果应予以记录。

总经理对所涉及的评审内容做出结论，对评审后的改进活动提出明确要求。品质保证部根据管理评审会议的分析和结论，编制管理评审报告经管理者代表审核，总经理批准后，发至相关部门和人员。

需采取整改/改进措施时，由责任部门按管理评审提出的有关要求实施，品质保证部负责对措施实施情况及其有效性进行跟踪和验证。

品质保证部负责对管理评审的记录进行归档。 5.6.4 相关文件

《管理评审控制程序》

6.1 资源的提供

为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，同时为增强顾客满意，总经理应确定并确保提供必需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。

各部门应对相应的资源进行有效管理，并定期评价资源配置是否充足、适宜。 当客户要求变化导致对资源需求的变化时，公司要确保及时提供所需的资源，满足客户的要求，进而增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

总务部是人力资源的主管部门，其他部门配合管理和控制。由总务部制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产品质量人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。

6.2.2 能力、意识和培训

总务部负责对从事影响质量活动的人员的能力（包括学历、培训、技能和经历）提出具体要求并进行确认和管理，以保证所有岗位的人员满足要求。

6.2.2.1 总务部负责确定各类人员的培训需求，编制《年度培训计划》，报管 理者代表审批后按计划执行。通过培训等措施，提高员工的质量意识，为实现岗位质量目标做出贡献。

6.2.2.2 所有从事对质量有重大影响的人员必须经过培训，并取得相应的岗 位证书或培训合格后方可上岗。所有需持证上岗人员，必须持有效证件。

6.2.2.3 负责培训工作的相关部门应保持各种培训资料、档案及技能和经验 的适当记录。

6.2.2.4 为验证满足要求所采取措施（培训、调配）的有效性，应采用培训 考试、考核或年度总结考评等方法对其进行评价。总务部应对培训工作进行年终总结，并将培训总结报告管理者代表，并报请总经理确认。

6.2.2.5 相关文件

《人力资源管理程序》

6.3 基础设施

总经理应识别设施配置的需要，提供所需的设施，当需求变化时，及时增添设施，确保需求，适当时包括：

 建筑物、工作场所和相关设施；

 过程设备（为满足生产需要而配备的机械设备、监视测量设备及电

脑软硬件等）；

 支持性服务（运输、通讯、水电供应等）。

6.3.1 制造部、品质保证部、总务部提出各自所需设备的配置申请，管理者代表根据总经理授权范围审批，超过授权范围的报总经理审批后，统一交总务部购置。

6.3.2新购生产设备由制造部验收、监视测量设备由品质保证部验收、办公及电脑设备由总务部验收和管理。生产设备及监视测量设备应建帐和建卡管理，并对其进行维护和保养，制造部负责设备日常保养。

6.3.3总务部负责对建筑物、工作场所和相关设施进行管理，建立相关基础设施和办公设备档案。各部门应确保设备、设施的完好和正常运转。品质保证部负责对监视和测量装置的控制管理工作，建立《监视和测量装置台帐》，负责组织监视和测量装置的周期检定工作。

6.4 工作环境

公司对工作环境中的各要素进行识别、确认，并提供符合要求的工作环境，公司按体系文件结合“5S”要求管理工作环境，保证员工的身心健康及工作环境符合产品质量要求，从而使产品质量符合要求。

6.4.1 各部门负责各自办公室、生产现场的环境卫生及垃圾处理，总务部负 责办公现场的监督检查，制造部负责生产现场的监督检查，贯彻执行“5S”工作。每个员工都有责任创造和谐、舒适的工作环境。

6.4.2 相关文件

《基础设施和工作环境管理程序》

7.1 产品实现的策划

产品实现策划的总体要求是：与公司质量管理体系的其他要求相一致， 其策划的结果应适于公司的运作方式。在策划产品实现过程中，应适当确定以下内容：

 产品应达到的质量目标和要求；

 产品实现所需的过程和子过程；

 过程实施的各阶段有关人员的职责、权限和相互关系及所需的资源；  产品实现应采用的程序、方法和作业指导文件；

 确定需开展的验证、确认、监视和测量活动及相应的验收准则；

 明确有关记录要求；

 需采取的其他措施和方法。

7.1.1 管理者代表负责组织相关部门和人员对产品实现过程进行策划，经策 划后确定公司的产品实现过程包括：与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置控制过程。为对这些过程进行控制，公司制定了相应的程序文件加以控制，在文件中包含了策划的相应内容，具有可操作性，并能提供过程实现有效性的证实。

7.1.2 相关文件

《产品实现策划控制程序》

7.2 与顾客有关的过程

总务部制定并执行《与顾客有关的过程控制程序》，制造部配合实施，对客 户的要求加以识别和评审，并及时安排与日本总公司沟通，以确保了解客户的需求。

7.2.1 与产品要求有关的确定

公司应确定顾客的要求，主要包括：

 顾客规定的产品要求（合同），包括有关使用性能、可靠性、质量等

级、交付和交付后的服务方面的要求；

 顾客未做规定但预期或规定用途所必要的产品要求。

 与产品有关的义务，包括法律、法规的要求；

7.2.2 与产品有关要求的评审

公司对已识别的顾客要求连同企业所确定的附加要求实施产品要求的评审。评审应在接受合同/定单之前进行。接到合同/定单信息后，由日本总公司通过可视电话、传真、电子邮件组织本公司有关部门和人员对交货期、质量要求、技术特点等进行可行性评审。各部门应对各自的技术水平、生产能力、设备保证能力、质量保证能力、主副材料供应、人力资源、交货期等方面签署意见，提出相应措施并形成文件，确保实现合同/定单规定，满足客户要求。

7.2.2.1 评审应确保：

 产品要求已明确，包括顾客口头表达的要求，各项要求规定合理且文件齐全；

 在顾客没有以文件形式提出要求的情况下，顾客的要求在接受前应得到确认；

 与以前表述不一致的合同/定单要求的情况下，顾客的要求在接受前应

得到确认；

 公司具有满足合同要求的能力。

7.2.2.2 根据合同/定单评审结果，由日本总公司负责将评审结果向顾客 反馈，对合同/定单中应作进一步规定或修改补充的内容，并与顾客联络、协调并达成一致意见。

7.2.2.3 在合同/定单执行过程中，制造部负责跟踪和记录合同执行情况， 根据需要及时与顾客进行有效沟通，准确掌握顾客对产品质量及服务满意程度的有关信息。

7.2.2.4 在合同/定单执行过程中，因顾客原因或公司原因，合同/定单条 款改变时，由日本总公司与顾客协商一致，拟订补充协议。在签订补充协议前，由日本总公司组织本公司有关部门进行评审，补充协议签订后，及时通知有关部门认真实施。当合同/定单条款更改涉及产品要求更改时，相关部门应确保相关文件得到修改，并将修改结果通知有关人员。

7.2.2.5 所有评审工作都应该有书面记录，与产品有关要求的评审记录， 包括因评审所引发的措施的实施记录。

7.2.3 顾客沟通

总务部通过日本总公司以传真、电话等方式与顾客进行有效的沟通，沟通的主要内容应包括：

有关合同/订单的要求和变更。

在合同/订单签订前，通过各种渠道收集顾客对合同/订单的要求信息，向顾客介绍公司的工作业绩，回答顾客咨询，当顾客要求变更时，应及时沟通联系和传递；

 在合同/定单执行过程中接受顾客对合同执行情况的问询。发生问题

或顾客提出意见、建议时，与顾客协商处理。发生修改时，及时回

复顾客。

 产品交付后，收集顾客反馈信息，组织回访，接受顾客的反馈意见，

妥善处理投诉事件。

 保存与顾客沟通的安排和进行沟通的记录，由品质保证部对顾客来

电、来函、传真、电子邮件等问询和咨询，设专人解答并记录，以

证实公司与顾客之间的双向信息沟通是畅通的。

7.2.4 相关文件

《与顾客有关的过程控制程序》

7.3 设计和开发（已删减）

7.4 采购

7.4.1 采购过程

为确保采购物资的质量符合规定要求，使采购过程处于受控状态，制造部资材课制定并执行《采购控制程序》。公司把采购物资分类为主材料和副材料，物资清单由制造部资材课提供，管理者代表批准，制造部检查课负责主材料的验证，资材课负责副材料的验证，总经理负责对采购工作进行监督。

7.4.1.1 制造部依据总务部、品质保证部提供的信息，编制“材料入荷计划”。 对所需物资进行统一采购。实施采购时，由资材课编制采购订单文件，文件中应清楚地说明采购要求，采购文件发出前应对其准确性和完整性进行审查。无计划的临时采购由管理者代表审批后实施采购。

7.4.1.2 资材课负责对供方的质量保证能力进行评价，填写“供方评定记录 表”经资材课审定合格的供方，确定为材料合格供方，资材课按评价结果，编制“合格供方名单”，建立合格供方档案，记录其供货质量状况或质量保证能力。每年对合格物资供方进行一次全面的评价，经考核达不到规定要求的供方，应取消其合格供方资格。对主材料合格供方，本公司应通过日本总公司与其联络，了解其运营情况。

7.4.1.3 对材料供方的评价可采用以下方法：

 样品评价；

 供方能力、质量管理体系现场评价；

 历史情况评价；

 对比其他使用者的使用经验。

对主材料应采用两种以上评价方法，对副材料可采用一种评价方法。

7.4.2 采购信息

制造部资材课负责确定采购物资的要求，在与供方沟通之前，确保规

定的采购要求充分与适宜。

采购文件应正确表达采购物资的信息，可包括：物资名称、规格、型

号、质量要求、验收标准、价格、交付情况等。适当时，还可包括：对供方产品、物资、过程、设备的批准要求，人员的资格要求以及对供方的质量管理体系的要求。采购文件发布前需经授权人批准，并与供方沟通后方可实施采购。

7.4.3 采购产品的验证

采购产品的验证方式包括在供方现场检验、进货检验和验证供方提供的

质量影响证明文件，试验报告、工作业绩、对供方活动的监控等。

采购主材料到达公司后原则上先办理进仓手续再经制造部检查课检验合格后才能投入生产。采购副材料到达公司后，先办理进仓手续再由资材课进行抽样检验合格后才能投入生产。当采购人员需到供方供货处进行采购物资验证时，应在采购信息中加以说明，验证工作由资材课会同检查课进行，事先应与供方就验证的安排、方法达成协议，验证结果应予以记录。

当顾客要求对供方物资进行验证时，采购人员应与供方联系并协助顾客代表实施验证。即使顾客代表验证合格，也不能作为公司已验证合格的依据。

公司应采取措施，以疏通与供方之间在处理有关质量事宜的联系渠道。

做好进货物资的质量记录，用于评价供方的质量现状和趋势，并可追溯。

7.4.4 相关文件

《采购控制程序》

7.5 生产和服务提供

制造部制定并执行《生产和服务提供控制程序》，对产品和服务提供过程进行有效控制，以确保产品和服务达到规定要求。

7.5.1 生产和服务提供的控制

生产和服务提供直接影响向客户提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制。

生产和服务提供的控制包括：

 获得表述产品特性的信息，必须时正确且准确的，如生产现场获得的图

样、技术规范（含技术标准）文件资料是否进行必要的检查，是否按规定进行了控制，是否现行有效等。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其及时更改，以确保其适用性；

 获得的作业标准书，必须是经过评审，确认正确的，适用于公司的实际

情况，生产现场适用的必须是现行有效的；使用的设备应实施专门的维护和管理，确保使用设备完好，并有完好标识。

 在用的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验并合格，有明显的合

格标识，生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量装置；

 实施有效监视活动，发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处置，

按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；

 对产品放行和交付的规定实施控制，未经检验合格或检验不满足要求的

产品不得放行，向客户提供产品时应按规定的交付方式并确保交货期。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1 公司对影响产品主要质量特性的关键工序进行控制，设立工

序控制点，由制造部制订相应的控制文件，并予以实施。制造部在不

同型号产品制造前编制各工序过程的“检查要领书”、“作业标准书”

等，并选用统计技术分析产品工序能力，制造部负责各工序作业管理，确保各工序处于受控状态，减少和消除人为的因素引起的质量波动。

必要时应制订纠正和预防措施，工序作业部门应严格实施并保持记录。

7.5.2.2 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量或监控加以

验证时，要对这些特殊过程实施确认。经确认公司在生产中的特殊过

程包括：硅胶注型和熔锡焊接过程。

特殊过程应由专业人员使用专业设备，按照作业标准书进行作业，对这些过程应采取相应的控制措施，包括：

 对设备性能和人员资格进行鉴定、认可，以确保设备和人员符合特殊过程要求；

 制造部负责编制相应的作业标准书，经部门负责人批准后实施；

 对过程实施必要的监控并进行记录，对工艺参数应连续监控，控制仪表 有记录的要保留记录；

 特殊过程的监控记录、设备和人员的鉴定结果应予以保存，以备授权人员随时验证；

 当经过确认的过程质量有明显差异或不稳定时、设备在使用中发生变化时，人员变动时、作业方法变更时，应对特殊过程再确认；

 当特殊过程生产完毕后，必须对其过程再确认；

 所有确认的内容、结果应予以记录。

7.5.2.3 相关文件

《生产和服务提供控制程序》

7.5.3 标识和可追溯性

制造部制定并实施《产品标识及防护控制程序》，使产品在形成的过程中和产品交付后有一个能明确其质量状态及实现可追溯性的标识，防止不合格品的非预期使用与交付。

7.5.3.1 各部门对产品在从原料开始到各工序加工直至入库和发运的全过

程进行标识及记录，并落实责任，保证规定的有效实施。

7.5.3.2 公司可选择采用票签、挂牌、标志、记号色笔、颜色票、印章、编

号、卡片、定位区域等方式对产品进行标识，根据产品流转情况使用相应的标识形式并保持一致。

7.5.3.3 资材课人员负责材料的标识工作。制造部相关人员负责生产过程的

标识，产品从投产到完工要注意标识的唯一性和标识的规范化。在有可追溯性要求时，应明确规定可追溯性的范围，并由现场管理人员在生产记录中予以记录。当产品出现重大问题时，由制造部组织相关人员根据相应标识和记录进行追溯。

7.5.3.4 制造部负责所属区域内产品的标识，并负责标识的维护，在生产、

交付过程中，如有标识损坏、丢失的情况，应按规定的方法进行标识移置。制造部负责产品标识使用情况的监督检查。

7.5.3.5 产品检验状态标识分为：“合格”、“不合格”、“已检”、“保留”四种

类型。公司可选择使用标识记录票签、色标、印记、标牌、指定存放地等五种方式进行状态标识，可根据不同的过程情况，采用其中一种或几种方式同时标识，但标识形式不能随意变更，由检查课负责进行状态标识的检查监督工作，并对检查中发生的问题及时纠正并保持记录。

7.5.3.6 各种检验和试验记录、报告应保证各方签字确认齐全有效，及时汇

总到检查课进行统计分析和管理，检验和试验记录数据应妥善保存。

7.5.3.7 相关文件

《产品标识及防护控制程序》

7.5.4 顾客财产（已删减）

7.5.5 产品防护

制造部制定并实施《产品标识及防护控制程序》，对产品的搬运、包装、储存和防护等进行控制，确保满足顾客的要求及产品的符合性要求。

7.5.5.1 公司提供适当的产品搬运方法、贮存场所和条件，制订产品的包装

形式、保管要求及交付过程的规定，各相关部门、作业人员按照其要求严格操作，保证产品从材料投入加工到成品交付的非加工制造过程质量不受影响。公司对贮存物资和产品应定期检查，并做好记录，做到物、卡、帐相符。

7.5.5.2 公司提供适当的采购材料贮存、保管场所和搬运条件。材料在发放

投入生产前应进行有效的保护和管理，并定期检查库存产品的质量状况,防止使用前变质或用错物资，保证投入生产的材料符合规定质量要求。物资材料和产品在贮存期间，相关部门应妥善防护，防止错用、丢失、损坏。

7.5.5.3 使用机动搬运设备的作业人员需经相关部门的培训并取得资格证书

后上岗。

7.5.5.4 总务部和制造部对产品交付时的质量有保护责任，如顾客要求时，

这种保护责任可延续到交付地点，到顾客接管为止，公司对产品的保护责任方可终止。

7.5.5.5 相关文件

《产品标识及防护控制程序》

7.6 监视和测量装置的控制

品质保证部制订并实施《监视和测量装置控制程序》，保证配置符合要求准确度的监视和测量装置，确保测量能力与测量要求相适应，并满足产品质量的要求。

7.6.1 监视和测量装置应从以下几个方面进行控制，以确保：

 监视和测量装置的型号、编号、地点、校准周期、校验方法均已被清楚

地记录，并存入设备台帐中，满足可追溯性；

 按规定的时间间隔或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定，并标

识本公司的合格标志。法定强检的监视和测量装置由市级以上法定计量部门检定，并出具鉴定报告，非强检的监视和测量装置及自制的辅助性监视和测量装置由品质保证部制定校准规程，装置使用部门根据相应的校准规程由专业计量员进行校准。进口的专用检测设备在国内当地无专业鉴定单位时，应要求提供标准校准附件，品质保证部按校准周期计划定时对其进行校准；

 公司品质保证部设立经法定计量所培训的专职量具管理员，负责监视和

测量装置的控制管理、建立台帐，制订管理规定、校准周期、校准规范、作业标准书等，保存监视和测量装置的目录、资料及校准等情况记录；  监视和测量装置必须标明其检定或校准状态，其使用环境应符合有关技

术资料的规定，在搬运、维护和保存期间，其准确度和适用性应保持完好；

 公司应对监视和测量装置实行定期巡检制度，检查使用人对装置的使用

情况，防止因调整不当而使其校准定位失效；

 所有监视和测量装置使用时要保证其测量误差已知，且符合规定要求；  若发现监视和测量装置未处于校准状态时，监视和测量装置使用部门应

立即评定已测试结果的有效性，对已确定测量有疑问时，应对其可能的结果进行评审并根据结果，采取必要的措施。

7.6.2 相关文件

《监视和测量装置控制程序》

章节号：8.0 标题：测量、分析和改进 页码：1/6

8.1 总则

公司对客户投诉情况、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、持续改进等过程进行策划，做出规定并组织实施，同时通过相关数据的记录、收集和分析及适当统计技术的应用，提出并实施纠正和预防措施，以证实产品的符合性、质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

品质保证部负责制定并执行《客户投诉处理程序》，制造部配合完成，对客 户投诉的有关信息进行监视、分析和利用，以评价质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。

8.2.1.1 品质保证部汇总客户来访、来电、传真、电子邮件等形式反馈的信息， 并随时注意收集、整理顾客的意见、投诉，并进行统计分析，制定切实有效的纠 正和预防措施，达到顾客满意。

8.2.1.2 品质保证部应作好产品交付后的服务工作，对客户投诉的有关信息进行 汇总、分析，得出结果，找出差距，作为改进的依据，并作为管理评审的输入， 通过管理评审做出改进的措施和决定，并组织实施，以增强顾客满意，持续改进 质量管理体系。

8.2.1.3 对顾客投诉的问题，品质保证部应及时通知有关部门采取相应措施，并 将处理结果及时通过日本总公司反馈给客户。

8.2.1.4 品质保证部负责建立并保存客户投诉档案。

8.2.1.5 相关文件

《客户投诉处理程序》

8.2.2 内部审核

公司制定并执行《内部审核程序》，按策划的时间间隔进行内部审核，验证公司质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合GB/T19001-2000的要求，是否有效实施与保持，并为质量管理体系改进寻求机会，以确保质量管理体系的持续有效运行。

8.2.2.1 管理者代表负责策划内部审核工作，组织制订年度审核计划和内审实施 计划，建立内审小组，指定审核组长和内审员，审核员应是认证/咨询机构培训 合格，并持有“质量管理体系内部审核员证书”的人员。审核员不能审核与自己 有直接责任关系的部门。

8.2.2.2公司的内部质量管理体系审核每年至少进行一次，必要时可适当增加次 数。可采用集中或滚动方式，按部门或要素进行审核，并确定每次内部审核的目 的、时间、内容、受审部门以及审核组成员等。

8.2.2.3 每次审核前，品质保证部负责编制《内部审核实施计划》，报管理者代 表审批。内审小组按照审核实施计划开展内部审核活动，并提前一周以书面形式 通知受审部门，确定具体的审核时间，受审部门应做好充分准备。

8.2.2.4 审核工作顺序为：

年度审核计划—内审实施计划—现场审核—审核报告—提出纠正措施—验证结果。

8.2.2.5 审核员应通过面谈、查阅文件、观察、检测等活动对质量管理体系运转 情况进行现场审核。收集客观证据，整理审核结果，填写不合格报告，提交审核 组长确认。

8.2.2.6 审核组长在完成全部审核后，应负责编写审核报告，报管理者代表审批。

8.2.2.7 审核组在末次会议上发布审核报告并下发不合格报告，限期整改。

8.2.2.8 受审核部门在接到不合格报告后，在查明原因的基础上，制订纠正措施， 在规定的日期内整改完毕，并进行自检，形成自检结论，上报品质保证部。

8.2.2.9 品质保证部在整改部门自检合格的基础上，组织审核员对纠正措施的实 施结果进行检查，验证其有效性。内部审核过程所产生的文件、报告、记录、表 格等由品质保证部归档保存，以作为管理评审时的输入。

8.2.2.10 相关文件

《内部审核程序》

8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保满足顾客和相关方的要求，管理者代表负责质量管理体系过程的监视和测量的组织实施。

公司通过管理评审、内外部审核及日常公司各部门对所控制过程运行情况按 相关文件的规定进行监视和测量，来实现对质量管理体系全过程的监视和测量。根据监视和测量结果，如发现过程运行情况未达到预期结果时，由相关部门采取相应纠正和预防措施予以实施并验证。

在过程监视和测量及其后采取的措施中，运用适当的统计技术，进行统计分 析，评价每一个过程满足要求的能力。

8.2.4 产品的监视和测量

品质保证部负责制订并实施《过程及产品监视和测量控制程序》，通过进货 检验和试验、过程检验和试验、最终检验和试验，对产品进行监视和测量，以验证产品的要求得到满足。

8.2.4.1 进货检验和试验

公司保证所有用于产品的采购材料进入公司内未经检验合格不能投入加工。 当生产急需物资来不及进行进货检验和试验时,制造部应向管理者代表提出申请，经批准并做出标识和记录后方可放行。

主材料由检查课完成进货检验和试验，副材料由资材课完成进货检验和试 验，实施进货检验和试验的人员应经过培训和品质保证部授权。在确定进货检验和试验的批量、数量和内容时，应确保满足检查要领书或规定要求，同时所提供的质量合格证明文件应齐全有效。在有要求时应进行试验，以验证是否符合规定要求。

8.2.4.2 过程（工序）检验和试验

对整体工序进行工序产品自检、互检、巡回检及工序完工全检，使产品质量 符合规定要求。所有工序检验均需在操作员自检基础上经下道工序人员或班组长检验合格后才能转入下道工序或入库，并做好标识。出现不合格品要作好标识，及时隔离并按规定处理。

当交货期紧急时产品来不及进行过程(工序)检验和试验时,制造部应向管理 者代表提出申请，经批准并做好标识和记录后方可放行，以便发现问题后可立即追回。

8.2.4.3 最终检验和试验

最终检验和试验必须在各项检验和试验工作已完成并全部合格，技术资料齐全后方可由检查课人员进行，并向顾客提交《检查成绩书》。在所有检验数据或报告未得到责任管理部门的认可或不能满足所规定的指标时不能出厂。如有法律法规规定需要进行法定检验的，还须经相应机构认可。

8.2.4.4品质保证部负责制定公司的《检查要领书》，并依照执行。公司检验和试 验人员必须经培训合格持证上岗。检验和试验记录应按规定收集整理，及时汇总 到品质保证部进行统计分析并妥善保存。

8.2.4.5 相关文件

《过程及产品监视和测量程序》

8.3 不合格品控制

公司制订并执行《不合格品控制程序》，为防止不合格品的非预期使用，除交客户分析用的不合格品以外，不合格产品不能发运出厂，各部门各工序相关人员严格把关。

8.3.1 不合格品控制应包括以下几个方面内容：

 准确地判定不合格品存在的事实，做好记录；

 采用适当的标记予以标识，及时采取隔离措施。

 评价不合格性质和严重程度，确定不合格品的处置方法；

 根据处置决定，对不合格品的转移、储存及后续工作实施控制。

8.3.2在检验和试验过程中发现不合格品时，检验人员应对其进行标识、记录和 监督隔离，并通知与不合格品相关的部门，防止由于疏忽而使用或放行不合格品。 对加工工序中产生的不可修复的不合格品由操作者通知班组长确认后实施报废。

8.3.3公司对生产过程中出现重大不合格品事故(或进货时主材料)要做不合格

品的评审，由不合格评审责任部门组织，品质保证部参与，评审结果由责任部 门负责人审核，管理者代表批准，过程和最终检验和试验的不合格评审由品质保 证部负责，若品质保证部对不合格事实的严重性不能评定，应组织相关部门评审。

8.3.4 不合格品的处置

检查课在生产中对各工序加工、检验实行巡回监督检查，发现不合格时发出《不适合通知》，不合格责任部门查明原因，必要时应制订纠正和预防措施并予以实施，实施结果由制造部负责人审核，品质保证部负责人批准。检查课在产品交付前做最终检验和试验，发现不合格时发出《不适合通知》，由品质保证部负责人审核后交制造部调查原因，采取纠正和预防措施。

不合格品的处置形式有：

 进行返工/再加工，以达到规定要求；

 返修或不经返修而作为让步接收（特采）；

 选别或降级使用；

 拒收或废弃；

 其他。

来料不合格品、上道工序流转下来的产品经检查课人员检验或检查评审判 定为不合格品时，应拒绝接收；判定为不可修复的不合格品应及时报废。公司对选别、特采的出厂不合格品需经顾客同意，管理者代表审批后放行，但必须在不合格品上做标识，以便追溯。

8.3.5检查课对已采取纠正措施（返工或再加工）的产品应重新进行检验。

8.3.6 当产品交付后，在规定时限内，如客户投诉产品质量出现不合格时，品质 保证部应及时与客户协商解决，组织有关部门制定并采取适当的纠正和预防措 施，确保满足客户要求。

8.3.7 相关部门对不合格品处置中形成的各种记录应予以保存。

8.3.8 相关文件

《不合格品控制程序》

8.4 数据分析

品质保证部制定并组织执行《数据分析控制程序》，通过应用统计技术，收 集、整理、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并作为改 进的依据。

8.4.1 品质保证部对内外部审核及管理评审的各种信息进行收集分析，并负责收集、分析与产品质量有关的信息；资材课负责收集材料采购、供方的有关信息，并进行分析；品质保证部负责收集客户投诉方面的信息，并进行分析。制造部负责对生产机械的符合性进行分析，分析生产过程控制方面的相关信息。

8.4.2 各相关部门在收集分析数据时可选择使用的方法有：层别法、因果分析、 直方图、不良统计、推移图、抽样检查等。品质保证部负责统计技术的应用指导，

分析结果在管理评审前进行汇总分析，作为评价公司质量管理体系的适宜性和有 效性及确定改进方向的依据。

8.4.3 相关文件

《数据分析控制程序》

8.5 改进

8.5.1 持续改进

公司通过建立质量方针，确定质量目标，开展内部审核，管理评审，应用适 宜的统计技术进行数据的收集和分析，实施纠正和预防措施，以及监视和测量活动的开展，选择改进机会，以持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.1.1 以方针和目标为持续改进的准则。日常的改进活动由各部门负责组织， 利用对有关数据的分析结果，为持续改进提供信息，同时主管部门应明确改进的 环节，确定改进项目，采取相应的纠正和预防措施来实现质量管理体系各过程的 持续改进。制造部每日由班组长召开生产协调会，及时掌握生产进度，分析产品 质量状况，针对存在问题，做出相应的改进活动安排，协调解决重大问题。

8.5.1.2 对于重大的、长远的改进项目，通过开展管理评审，评价质量管理体系 变更及持续改进的需要，确定要改进的方面，管理者代表组织相关部门进行策划， 制定改进措施，经总经理批准后，并适当配置资源由责任部门予以实施，品质保 证部负责按计划要求组织相关部门实施，并进行跟踪和验证。

8.5.2 纠正措施

公司制定并执行《纠正和预防措施控制程序》，以消除质量管理体系运行和 生产全过程中已发现的不合格原因，防止类似问题的再发生。

8.5.2.1采取纠正措施的时机：

 当内、外部质量管理体系审核中发现不合格时，由品质保证部组织相

关部门采取纠正措施，品质保证部负责跟踪和验证；

 当管理评审中针对体系缺陷而提出整改建议时，由管理者代表组织相

关部门实施相应的整改/改进措施；

 当生产中和交付前发现严重不合格时，由制造部分析原因，制定纠正

措施，经管理者代表确认后实施，品质保证部负责跟踪和验证；

 当接到顾客投诉或顾客对同类问题连续抱怨时，由品质保证部组织相

关部门分析原因，制定纠正措施，经管理者代表确认后实施，品质保

证部负责跟踪和验证；

 当采购材料、外包产品出现批量不合格时，由资材课组织相关部门评

审，采取相应的纠正措施，品质保证部负责跟踪和验证。

8.5.2.2 纠正措施应与不符合的原因、严重性和伴随的质量影响相适应。在分析 不合格原因时，可选用适宜的统计技术进行统计分析。

8.5.2.3 当纠正措施确认无效时，相应部门应重新采取措施，直至确认有效。对 纠正措施的结果进行记录并妥善保存。

8.5.2.4 品质保证部负责对各部门的纠正措施控制情况进行监督检查，评价纠正 措施的有效性。

8.5.3 预防措施

公司制定并执行《纠正和预防措施控制程序》，以消除产生问题的潜在原因， 防止发生不合格，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

8.5.3.1 各部门将收集到的可能产生潜在不合格的有关信息，及时传递给品质保 证部，品质保证部对这些信息资料进行统计分析。当发现不合格迹象时，应建议 管理者代表组织召开质量分析会，分析产生潜在不合格的原因，评价采取预防措 施的必要性及可行性，明确责任部门。需采取预防措施时，组织责任部门制定预 防措施，经管理者代表确认后由责任部门实施，品质保证部负责措施执行情况的 跟踪并评价措施的有效性。

8.5.3.2 制造部组织对生产过程中的质量控制信息、资料进行分析，当发现 不合格迹象时，组织相关部门分析潜在不合格原因，制定预防或改进措施，经管 理者代表确认后组织实施，品质保证部负责措施执行情况的跟踪和验证。

8.5.3.3 预防措施应与不符合的原因、严重性和伴随的质量影响相适应。在对信 息、资料进行统计分析时，可选用适宜的统计技术。

8.5.3.4 当预防措施确认无效时，相应部门应重新采取措施，直至确认有效。对 预防措施的结果进行记录并妥善保存。各相关部门负责将预防措施的实施情况进 行收集、整理和分析，并提交管理评审。

8.5.3.5 相关文件

《纠正和预防措施控制程序》

附件一：程序文件目录