执业中药师[药事管理与法规]历年真题(27)药品注册管理办法
执业中药师《药事管理与法规》历年真题精选考前强化训练：
第27章 药品注册管理办法
历年考题纵览
A型题
1.改变给药途径，改变剂型的药品为
A.处方药8.特殊管理的药品
C.假药
D.劣药
E.新药
2.药品注册内容不含
A，药品名称B药品包装
C.药品广告
D.药品标签、说明书的内容
E.药医.学教育网搜集整理品质量标准
3.研究单位何时申请新药证书
A.临床前研究结束后
B.I期临床研究结束后
C.Ⅱ期临床研究结束后
D.Ⅲ期临床研究结束后
E.试产期满后
4.必须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验EⅣ期临床试验
5.药品批准文号
A.在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
B.在10年内不得变更，但停产4年以上的药品，其批准文号作废
C.在10年内不得变更，但停产5年以上的药品，其批准文号作废
D.在7年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
E.在5年内不得变更，但停产2年以上的药品，其批准文号作废
6.某药品的批准文号为“（89）卫药试字X一25号”，其含义是
A.1989年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号
B.1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号
C.1989年卫生部批准的供l期临床试验的新药西药，编号为25号
D.1989年卫生部批准的供Ⅱ期临床试验的新药西药，编号为25号
E.1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号
X型题
1.可实行快速审批的新药是
A.新的中药材及其制剂
B.天然药物中提取的有效成分及其制剂
C.国内外未上市的化学原料药及其制剂
n抗艾滋病病毒的新药
E.尚无有效治疗手段的疾病的新药
2.进行新药技术转让时应
A.转让方持有新药证书
B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批 准文号的申请医.学教育网搜集整理
C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方
E.保证受让方有经济利益
答案
A型题
1F2C3A4.A5A6.A
X型题
1.ABCDE2.ABCD
考前强化训练
A型题
1.药物临床实验安全性评价研究必须执行
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
E.GUP
D
2.药物临床研究被批准后应当在
A.1年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施
E.5年内实施
C
3.临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
A
4.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
E
5.对新药试制的样品进行检验的机构是
A.国家药品监督管理局指定
B.中国药品生物制品检验所
C.省级药品监督管理部门指定
D.生产厂委托的医.学教育网搜集整理市级以上药检所
E.生产厂委托的县级以上药检所
C
B型题
[1—5]
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.仿制药品申请
1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A
2.生产已由国家药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请是
B
3.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
C医.学教育网搜集整理
4.新药技术转让属于
D
[5～9]
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构
E.省级卫生行政部门
5.负责对新药申报资料进行形式审查的是
A
6.对申报生产的三批样品进行检验的是
D
7.组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是
A
8.负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
C医.学教育网搜集整理
9.核发新药证书和《药品注册批件》的是
C
[10一14]
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构
E.省级卫生行政部门
10.负责现场抽取连续三个批号新药样品的是
A医.学教育网搜集整理
11.有权对批准生产的新药设立监测期的是
C
12.核发新药批准文号的是
C
13.批准新药临床试验的是
C
14.受理新药技术转让的是
A
X型题
1.《药品注册管理办法》适用于
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.境外从事药物研制和临床研究
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
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2.以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验医.学教育网搜集整理，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验是新药申请人自主进行的应用研究阶段
3.国家药品监督管理局可以试行快速审批的药品有
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E.尚无有效治疗手段的疾病的新药
ABCDE
4.以下关于新药技术转让的说医.学教育网搜集整理法正确的有
A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
D.新药技术转让应一次性转让给一个药品生产企业
E.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
ABE
5.新药申请包括
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市改变剂型的药品
C.已上市改变给药途径的药品
D.已上市增加新适应证的药品
E.已上市增加剂量的药品医.学教育网搜集整理
ABCD
6.对于“国药证字S20060198”的解释正确的是
A.为2006年批准的新药证书
B.S代表生物制品
C.0198代表顺序号
D.2006代表年份
E.20060198代表批号
ABCD
7.关于药品注册检验叙述正确的是
A.申请药品注册必须进行药品注册检验
B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
C.进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施
D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍
E.从事药品注册检验的药医.学教育网搜集整理品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
ABCDE
8.药品注册申请包括
A.新药申请
B.已有国家标准的药品申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.检验申请
9.关于药物的临床试验叙述正确的是
A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
E.Ⅳ期为应用研究阶段
ABCDE
10.下列说法与《新药注册管理办法》符合的是
A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准之日起最长不超过5年
B.新药技术的转让方应当医.学教育网搜集整理是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
C.申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
E.国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布
ABCDE