标准条文的理解

标准条文的理解 "关于2000版ISO 9001标准的新思考"之二

赵宜正

1． 范围

不同类型、不同规模和提供不同产品的组织，产品实现过程是不同的。组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的，从而删减这些要求。但无论什么组织，管理职责都是不可缺少的。产品不同，所需的资源和测量方法不同，但对它们的控制都是必不可少的。无论什么产品，最终都有顾客是否满意的问题。无论什么体系，都需要对实施的符合性和有效性进行评价。因此，可以删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的。关于这方面的内容，国际标准化组织已在ISO／TC 176／SC2／N524中作了详细说明，熊大田先生也另有专文论述，本文不再详述。

4．质量管理体系

4．1总要求

识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括委托外部资源完成的过程。

质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须体现在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。

4.2 文件要求

除质量手册、形成文件的程序外，组织的质量方针和目标也应形成文件。通观整篇标准，只有六处要求形成文件的程序。除此之外，每个组织可以自由地决定"确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件"，其依据的是组织的规模、活动的类型、产品及过程的复杂程度以及人员的能力。它们可以是标准中规定的文件形式，也可以是正在使用的现行有效文件（如表格或流程图等），标准并不介意它们的名称和形式。程序也并不一定需要文件化，如果所有相关人员都能说明并证实用同样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在，不一定必须有书面文件。

质量手册中必须包括质量管理体系的范围，如果产品实现过程中的某些要求不适用，组织可以将其删减，但必须充分地说明理由。标准对质量手册没有任何格式要求，鼓励组织按自己习惯的方式编写质量手册，反对照抄标准。程序可以包括在手册中，也可只在手册中引用，可

视组织的规模及产品的复杂程度而定。

文件包括了记录，两者都必须有形成文件的控制程序，但各自的目的和控制要求不同。文件控制的目的是保证使用的文件是有效的，控制的方法可根据组织的实际情况确定。发放单、盖章、签收是一类有效的控制方法，但可以有其他方法。由于标准关注的是文件的有效性，文件在使用一段时间后应作评审，发现不适用就必须修订。

记录是产品符合要求和体系有效运行的证据，应保持清晰、易于识别和检索，但证据不一定必须是记录。

5. 管理职责

5.3 质量方针

质量方针不能是抽象、空洞的，应包括具体的内容并有助于确定质量目标，方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现。方针应是受控的文件，需要定期评审。

5.4 策划

策划是指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，必须由高层领导参与。质量手册在某些方面体现了质量体系的策划。５.４条款的策划与７.１条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一部分。

制订目标是策划的第一步。目标应在相关职能和层次上进行分解，并包括满足产品要求所需的内容。为了评价有效性，目标应是可测量的（定性或定量）。

标准要求必须进行策划，而未要求必须保存策划过程的记录。一般组织可能有会议记录等作为证据。对于小型组织而言，应着眼于关注结果，如果能有效地实现目标，就可作为实现了预先的策划的证据。

5.5.3 内部沟通

内部沟通体现在过程的相互关系及接口中，它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论。如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，就是内部沟通不良。

5.6 管理评审

标准对评审的时间、内容及要求的输出作了具体规定，其目的是为了确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。评审的内容包括方针和目标。评审内容中的审核结果包括内部和外部两个方面，顾客反馈也有满意和抱怨两个方面的信息。如果一个组织计划在产品结构、部门设置等方面作改变，也必须通过管理评审讨论这种改变是否对体系有影响，是否需要调整方针、目标或过程。评审的输出是关于体系、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施。标准并未要求建立管理评审的程序，可根据实施的证据评价其符合性和有效性。

6. 资源管理

本章明确了组织应确定并提供人力、基础设施、工作环境三个方面所需的资源，以保证达到体系的总目标。关键是要识别资源需求、提供所需资源并有效地予以控制（这也包括组织所使用的外部资源）。资源是否充分的信息来自各个方面，可以通过各过程中关于资源的量和质两方面的信息，观察是否能满足预期目标，关注产品及体系的有效性，以证实组织提供资源的充分性。

6.2 人力资源

控制的目的是保证从事相关工作的人员能够胜任，组织需要提出各岗位的能力要求（从教育、培训、技能、经历等方面考虑），可以通过培训（亦可有其他途径）达到能力要求。对培训的有效性要进行评价。评价的方法也有多种，可以是定期的绩效评估，亦可以通过内审或根据与产品有关的信息来判断。例如，某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是各人的操作方法不同。统一的操作培训后，组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性。

6.3 基础设施

基础设施是指组织运行所必须的一组设施、设备和服务，是与活动相关的，由组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制（如生产组织的加工设备、运输设备、消防器具，旅游公司的电话、互联网址、交通工具等）。

6.4 工作环境

不同行业及不同产品对工作环境有不同的要求，如食品、药品有卫生法规要求，精密仪器有对振动限制的要求，电子产品有对洁净程度的要求。

7. 产品实现

7.1 产品实现的策划

这种策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的结果可能有文件化的要求：编制质量计划或沿用已有的相关技术文件；也可能是一个口头指示（特别是对于小型组织），关键是能否满足标准的要求。如对一个小型组织，可通过与多人交流，听取他们对过程的说法是否一致，再观察他们是否如此操作，以证实进行了策划并已实施；同时，也可以向顾客调查证实。 很多组织已习惯通过手册或流程图等方式证实已进行了产品策划，不要制止这种习惯；如果组织很小，没有这种习惯，也不必强求。要引导组织自己提供符合要求的客观证据，应有灵活性，不要强行规定组织展示策划的方式。

在7.2中，与产品有关的法律法规要求包括国家、政府及行业与产品有关的要求。如果顾客提出不必符合相关的法律法规，则组织不应接受。有时，对已知预期的要求需要通过与顾客的沟通作出预测。如酒店及时应答电话是服务特性的已知预期要求，其及时性表现在铃响几声

内必须接听。对此，可能需作一些调研，根据顾客可以接受的等待时间，确定具体的响铃数。

7.3 设计和开发

在定义中，设计和开发没有区别，只是不同行业、不同地区的习惯称呼，如软件开发、新钢种开发。但在一些行业，开发是设计的一个很早期的阶段。在本条要求中，设计和开发指的是产品的设计和开发，对过程的设计和开发没有如此要求，组织可以参照这项要求进行控制。有些行业在产品开发过程中，必须同时进行过程开发，则过程开发需按７.３的要求进行控制。对服务业而言，把顾客的愿望转变为特定的服务项目就是开发。服务和服务提供过程都在与顾客的接触中同时发生，有时很难区分。这种情况下，可都采用７.３的要求。

标准没有要求所有组织都具备完整、复杂的设计开发过程。大型组织和复杂产品的设计过程一般很完整，有正式的评审，验证也很正规，确认可能通过样机或模拟。而小型组织的开发过程可能很简单，可能以很不"正规"的方式与实际运作结合，或只有一个简单的样机。此外，如果一个组织自己不开发产品，但被授权可以对产品作设计开发的更改，则必须按７.３.７的要求分析更改对其他方面的影响（包括软件和硬件）。

7.4采购

采购包括对原材料、元器件、零部件的采购以及对过程、服务的分包在４.１中也提及分包，是总要求中允许外包的过程，要求进行控制，７.４是具体的控制要求。采购控制的方式和程度取决于对随后产品实现或最终产品的影响。直接影响产品的如原材料、零部件或旅游业用的大客车等，间接影响产品的如设备、备品备件或食品厂的清洁工具等，而工厂的办公用品一般对产品没有影响。同一种物品在不同场合的作用可能是不同的，如钢厂的卫生纸质量不会影响产品，酒店客房用的卫生纸质量会直接影响服务质量。

7.4.3 包含了对采购物品验证的策划，可能只需验证，不需检验。如果要求作适用时的检验，亦在８.２.４中考虑。这两个条款在某种程度上有重合，不论使用哪个条款，只要符合要求都可以。

7.5 生产和服务提供

该条款提出了生产和服务提供过程的具体控制要求。

在7.5.2中，明确地界定了哪些过程需要确认，但并不要求一定冠以"特殊过程"的名称。对于一些通常认为是"特殊过程"的过程，在某些场合不一定需要按７.５.２要求控制。如在酒店、物业管理等服务业，如发生火警等意外事件，不会是一种可预知的固定模式，通常在平时进行紧急疏散的模拟演习，这就是服务业的一个特殊过程，而一般行业并不如此称呼。又如焊接、油漆工序通常被称为特殊过程，但在有些场合，对焊接并没有结构强度要求，涂漆只是为了覆盖物体的表面，这就不必按7.5.2的要求进行控制。对特殊过程的控制应根据实际需要，

组织要根据自身的特点识别哪些过程需按7.5.2的要求实施控制。只要做到这一点，是否点明"特殊过程"不是主要的，标准中也未提"特殊过程"。如果产品没有专门可追溯要求时，7.5.3中关于追溯部分的要求可以不考虑。要注意顾客提供的图纸也属于7.5.4顾客财产。

7.6 监视和测量装置的控制

标准要求校准或验证的是测量设备，未提及监视设备（如摄像机等），但应确保监视和测量活动可行。

标准要求进行校准的是影响产品符合性的测量设备，必须包括测量产品的设备。对于测量过程参数的设备，用于特殊过程的，必须校准，其他对产品符合性有影响的过程参数的测量控制设备也需校准。组织可根据这个原则自行确定。要注意从产品符合性要求出发，不要扩大范围，不要拔高要求，也不要因设备不先进、外观破旧而认为资源不充分。对于纯服务行业，７.６是可以删减的；如果小型组织不需用测量设备，亦可删减此条。

８. 测量、分析和改进本章提出了对组织的业绩、体系、过程、产品测量的具体要求，以及分析测量信息，持续改进质量管理体系有效性的要求。

测量顾客满意的方法有多种，满意度调查表不是唯一的方法，电话了解、顾客论坛、座谈会等不同方式都可应用。顾客"满足"的尺度和程度也因人而异，组织必须监视顾客满意的情况，不仅要使顾客满意，还要使顾客高兴。内审可以包括对产品、过程、体系的审核，但８.２.２的重点是体系。当涉及过程时，可应用8.2.3。8.2.3与8.2.4的联系很密切。对过程而言，硬件产品多用产品的"测量"来反映过程的表现，而服务提供过程则更多地用"监视"来反映过程的表现。8.2.3与8.2.4可能重合，不易区分。当发现问题时，判定为哪一条并不重要，关键是使组织意识到问题、纠正并采取措施予以改进。8.3不合格品控制该条款指的是产品不合格。产品包括了各过程的结果和最终产品。该条款提到的"保持不合格的性质以及……"中的不合格性质是指不合格的类别属性及原因分析。8.4数据分析该条款不仅用于管理评审，各部门、人员也应有效地作出与自己相关的数据分析。至于收集什么数据，由组织自行决定，只要符合８.４的要求即可。统计技术可以根据需要采用，也可用其他适用的方法，由组织根据实际作出决策。

8.5.2 纠正措施和8.5.3 预防措施

两个车间生产同样的产品，使用同样的生产线，其中一个车间发现不合格后采取的纠正措施在另一个车间实施时，不能称为预防措施。一个过程的纠正措施可能是对产品的预防措施。重要的是发现问题和采取措施，要在问题发生之前有效地防止，而不在于判定为纠正措施还是预防措施。在一般情况下，组织往往难以下决心采取预防措施，但如果关注目标，看到顾客满意趋于恶化，就会感到有必要采取预防措施，通过数据分析确定改进的机会。