046桂枝炮制规程
07-18
山西杨文水制药有限公司文件
目的：建立并规范桂枝的炮制规程，以适应制剂的需要，保证用药安全和有效。 范围：适用于桂枝的炮制。
责任：岗位操作工、前处理车间主任、质量监督员。
内容：
1. 标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
2. 准备工作
2.1具有清场合格证（副本）。
2.2具有相关技术文件（包括生产记录）。
2.3在操作间的状态标识上填好名称、批号、数量等。
2.4根据需要准备好生产用具。
2.5检查设备运行情况，加注润滑油，对生产用具进行消毒。
2.6检查称量器具是否符合规定。
3. 领料
领取合格原药材桂枝。
4. 净制
按净选岗位操作规程，将桂枝置净选台上挑选，除去杂质、非药用部分，并筛去泥土碎粉等。
5. 清洗与干燥
按清洗与干燥岗位操作规程，将桂枝置洗药机中清洗后，转入带式干燥机中进行干燥。
6. 包装
将净制后的桂枝装入有洁净塑料内袋的编制袋中，称量，标明品名、代码、批号、数量、操作人和生产日期等。
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7. 物料平衡和收率
7.1净桂枝的物料平衡率=净桂枝量+尾料量+废弃物/桂枝领料量×100%。
偏差范围：99%～100%
7.2净桂枝的收率计算公式为：收率=净制后桂枝量/桂枝领料量×100%。
偏差范围：85%～99%
8. 结束
工作结束后，整理批生产记录。清场，填写清场记录，通知质量监督员检查。