山东饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证工作规范

饲料添加剂和添加剂预混合饲料

生产许可证工作规范

山东省畜牧办饲料处 王文

一、饲料添加剂和添加剂预混合饲料定义

（一）饲料添加剂（I）定义

1、利用生物发酵、化学反应或者提取等方法直接生产的饲料添加剂产品；

2、在原料生产工艺中同时得到维生素A维生素D3 两种成分混合物，并且

符合已发布的饲料级维生素AD3微粒质量标准的产品；

3、在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产稳定的复合酶制剂；

4、在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌株，经加工生产稳定的复合微生物制剂。

（二）饲料添加剂（II）定义

1、将饲料添加剂（I）类产品稀释成浓度较低的饲料添加剂预混剂（稀释）；

2、将维生素A、D3、E或维生素E和硒同时包在微囊中的预混剂；

3、分装饲料添加剂并改变其浓度的（包括进口）；

4、将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂或调味剂香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的上述各类预混剂；

5、其他。

（三）添加剂预混合饲料定义

添加剂预混合饲料是指由两种或两种以上饲料添加剂加载体或稀释剂按一定比例配置而成的均匀混合物，在配合饲料中添加量不超过10%。目前在市场常见的有：维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料和复合预混合饲料。

1、由两种或两种以上饲料级维生素与载体和（或）稀释剂按一定比例配置的均匀混合物称为维生素预混合饲料；

2、由两种或两种以上饲料级矿物质微量元素与载体和（或）稀释剂按一定比例配置的均匀混合物称为微量元素预混合饲料；

3、由饲料级矿物质微量元素、维生素按一定比例和氨基酸等中任何两类或两类以上饲料添加剂与载体和（或）稀释剂，按一定（动物营养需要的）比例配置的均匀混合物称为复合预混合饲料。

二、许可证工作程序

（一）生产许可证申请书的索取

饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可证申请书可以通过以下途径获得：向省畜牧办公室饲料处索取。

从“中国饲料工业信息网”下载（网址为http://www.chinafeed.org.cn）。 向农业部发放《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证》专家审核委员会秘书处（中国饲料工业协会标准质量处，北京市朝阳区麦子店街20号楼，邮编：100026，电话：64194581、64194591，传真：64194592，

E-mail:[email protected]）索取。

（二）生产许可证申请书的填写

申请书必须用规格为A4纸双面打印，按照填写说明认真填写，字迹要清楚，内容要准确，不得随意涂改。不要改变农业部规定的统一格式，包括字体的大小，表格的排列顺序等。使用计算机打印并附电子文档（通过电子邮件）。

1、申请书封面

编号 由省饲料管理部门在接受申报材料时编制；

企业名称 应和申报企业印章一致，以印章为准，新建企业应在企业情况介绍中予以说明；尚无公章的新建企业或更名的企业，需提供工商部门出具的有效期内的“企业名称预先核准证明”；（印章与公章应一致）

企业注册地址 是指企业营业执照注册的地址；

企业生产地址 是指生产设备所在地，（若与注册地址不同的必须填写）；（如相同，可不写，表格空缺）

联系电话和传真 应写明区号；

电子邮件：如有应填写；

申报日期 为生产企业向省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门递交申请书的时间。

2、企业情况介绍（表1）

兼产饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品的生产企业，本表中的有关项目应填写主产品内容，在企业简介中再全面介绍企业的情况。兼产的企业应设分厂或车间、有相对独立的场地和设施进行饲料添加（I）或（II）和添加剂预混

合饲料的生产和贮存，防止与其他产品交叉污染以保证产品质量；

企业名称 应和封面一致；企业名称变更后相关证件中的名称来不及改变时，应在填写此项时另附页予以说明，或在企业简介中说明。新建企业还需提供工商部门出具的有效期内的“企业名称预先核准证明”。

总人数 企业在册的实际参加工作的人数

注册资金：按工商局关于公司或企业的注册登记规定，实际注册的资金 主要机构设置 企业内部实际设置的部门、科室等，按照《条例》和《办法》的规定，企业的主要机构中应设管理部门和产品质量检验部门，可以对产品进行常规检测。

技术人员 是指中专以上或获得技术职称的人员；

申证产品 规模 即生产能力，每年生产多少吨，新企业应为设计能力，生产能力应与企业采用的设备大小和工艺相符合。

申证产品品种 饲料添加剂按产品品种分列；添加剂添加剂预混合饲料按“畜、禽、水产、其他”分列。

该表应与表3的产品目录相一致；

企业简介

应按照该表括号中指定的五方面的内容填写。具体为：企业概况、生产能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系等情况。如有获奖、通过质量体系认证的，应提供相应的证明材料。在企业概况中应说明建厂时间或变迁来源、隶属关系或所有权性质，兼产的企业应简要说明其他产品的名称和生产规模等。

简介的文字简明扼要，内容详实充分，不得少于500字。

3、生产设备清单（表2）

根据企业采用的生产工艺填写必要的生产设备，设备清单应与工艺流程图相一致。

设备名称 应按照设备的说明书或设备上的标牌填写真实的全名称。 型号规格、生产厂家及国别、出厂日期和投产日期应当准确如实填写。 技术性能指标 应能表示设备主要特征的指标。

生产（I）类饲料添加剂的生产设备，按照生产工艺，配备必要的生产设备。 采用混合工艺生产加工饲料添加剂（II）和添加剂预混合饲料的企业应具备的主要设备及应说明的技术性能指标如下：

1）计量设备：包括原料接受、配料、打包等计量器具，配料的要求精度高一点的电子称、台秤等；说明最大称量范围和精度、分度值；

2）混合机：要有2台以上（含2台）。应为不锈钢材质或有防腐内衬。要求物料自然残留率低，密封性能好，无粉尘外溢现象，应配置带安全装置的人工清理口等。说明混合机类型、容量、混合均匀度变异系数CV值。按照《饲料混合机产品质量分等标准质量指标》（JB/NQ143.1-88）的要求，至少CV≤5%；物料自然残留率≤0.8%。混合机的容量（大小）应与企业的生产工艺和生产规模相适应。一般情况下，卧式双轴浆叶式混合机、锥形双螺旋混合机、鼓式混合机等比较好，能满足预混料的生产需要。（牧羊、正昌、太湖粮机、上海申银等几个品牌较好，采用其它品牌需提供混合机说明书和省级以上质量监督机构

对混合机技术性能的检测报告。）

慎用一些仿造设备，特别是一些外形看起来符合要求，但内部构造达不到要求的设备。

3）包装设备：说明称量范围、精度和生产率；

4）除尘设备：控制粉尘污染，应使生产场地粉尘浓度达到：室内≤10mg/m3；排出室外≤150mg/m3。按照《饲料厂工程设计规范》（SBJ05-1993）的要求，上述设备应相互匹配，正确布局和安装，运转时工作人员操作区的噪音不超过85dB(A)。

生产环境有洁净要求的，须有空气净化设施和设备（如生产微生物、酶制剂接种车间必须安装空气净化设施）。添加剂预混合饲料应配置除尘系统，且投料口、出料口除尘系统分开设置。

5）提升设备：根据混合机安装情况，采用适当的提升设备。

鼓励采用成套设备，提高自动化水平。

通过除杂、脱水等工艺生产生产II类饲料添加剂的厂家，根据需要列出所需要的设备。

4、产品目录及产品配方（表3）

1）产品名称应科学、规范，产品名称应与表1中的申证产品名称相符，并应符合《饲料标签》规定。饲料添加剂应按品种全部列出，名称应与农业部318号公告相一致；添加剂预混合饲料可列出主要产品，表格不足时可加附页；

2）执行标准编号，包括三部分组成：标准代号、顺序号和年代号。执行企

业标准的产品，应提交相应的技术监督部门备案的企业标准证明，必要时，需提供企业备案标准。新办企业，需提交企业标准草案；

3）产品配方 应说明原料组成名称（名称要规范）及其含量（标明单位含量）。特别是添加有药物饲料添加剂的产品必须标明药物的法定名称和含量。还应指出载体或稀释剂的名称。

5、检验仪器设备清单（表4）

对成品和原材料进行必要的质量检验，才能保证产品质量。各类饲料生产企业必须设立质量检验部门。生产不同类型产品需要不同的检验仪器，并且对仪器规格和性能指标的要求也有差别，现分别说明如下：

1）添加剂预混和饲料生产企业至少应具备的检验仪器设备及主要性能指标：

①样品粉碎机：粉碎细度可达0.45mm；

②分析天平：最大称量，感量：0.1mg；

③分光光度计：具有可见光和紫外光区；

④pH测定仪：测量范围：pH：0.00~14.00pH；Mv：+1999mV（自动极性显示）。 精确度：pH：+0.01pH；Mv：1mV

⑤恒温干燥箱：105℃以上，误差不超过±2℃；

⑥高温炉：550℃以上，误差不超过±20℃；

如果预混料产品为特殊配方，所用生产设备和检验化验仪器不同于常规预混料，请详细说明。

2）饲料级微生物添加剂生产企业至少应具备的检验仪器设备及主要性能指标：

①样分析天平：最大称量，感量：0.1mg；

②显微镜：放大1500倍；

③pH测定仪：测量范围：pH：0.00~14.00pH；Mv：+1999mV（自动极性显示）。 精确度：pH：+0.01pH；Mv：1mV；

④高压灭菌器；

⑤无菌操作设备；（建立无菌室，有超净工作台等无菌操作设备）

⑥恒温干燥箱：50℃，误差不超过±1℃；

3）矿物质微量元素添加剂生产企业至少应具备的检验仪器及主要性能指标：

①样品粉碎机：粉碎细度可达0.45mm；

②分析天平：最大称量，感量：0.1mg；

③分光光度计：具有可见光和紫外光区；

④pH测定仪：测量范围：pH：0.00~14.00pH；Mv：+1999mV（自动极性显示）。 精确度：pH：+0.01pH；Mv：1mV

⑤恒温干燥箱：105℃以上，误差不超过±2℃；

⑥高温炉：550℃以上，误差不超过±20℃；

4）其他企业 按所生产的产品配备不同的检验仪器。

一般玻璃器皿、试剂等可不填写。具备条件的企业应尽量购置大型精密仪

器，例如，原子吸收分光光度计、荧光分光光度计或高效液相色谱仪等。应配备常规项目的检测仪器，无法检测的项目，应请法定检验机构（或具备能力的单位）协助检验，并且一定要有经双方签字的检验委托书或分包协议书，并提供复印件，委托检测项目应明确（含卫生指标）。此合同的有效期不应短于生产许可证的有效期。

产品质量是企业生存的基础，企业应配备与生产产品相适应的检验仪器设备，控制原料和产成品的质量。

6、企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单（表5）

应包括在岗的管理、技术、检验和生产人员。这些人员与该企业有两年（含两年）以上的劳动合同关系。企业聘请的顾问或不从事日常生产的专家不必填写。按照实行就业准入制度实施方案的规定实施持证上岗的工种职业，应注明持证情况，或由省级饲料管理部门证明有关工种培训情况。检化验人员至少有2人持证上岗。维修工至少得有一名，有中控室的，需有一名中控工持证上岗。

7、管理制度（表6）

应填写管理制度名称，并将主要内容列出。

按照《办法》第八条规定，企业应建立7种管理制度：岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、标准及质量保证制度、安全卫生制度、产品留样观察制度、计量管理制度。这些制度不仅有可保存的书面材料以备查验，还应在相应岗位明示，以供每个岗位的人员学习和检查。

在生产管理制度中至少应包括一些相关内容：投料量、库存记录和审核；

主要岗位操作人员持证上岗制；质量事故报告、分析、鉴定处理制：质量文件和记录等档案归档制。在产品留样观察制度中应明确规定留样时间至少应超过保质期2个月以上。在检验化验制度中应明确规定检验记录保存时间至少应为产品售出后的两年以上。新企业应提供试生产记录，并建立相关制度。

已通过ISO9000、ISO14000系列、GMP、HACCP等公认的标准质量体系认证的企业，可附上认证证书的复印件，作为生产许可证审核的参考依据。

（三）生产许可证申请书的申报（申请阶段）

生产企业将填写好的生产许可证申请书附上相关的证明材料作为企业申报材料上报省畜牧办公室饲料处。

企业申报材料包括：

1、生产许可证申请书（一式两份）；

2、厂区平面布局图：应是按比例绘制的平面图，不得用示意图替代；

3、生产工艺流程图：按相关行业的图形符号标准绘制，不得用方框图或箭头代替；

4、当地有关部门颁发的相关文件和证明。

添加剂生产企业还应提供企业产品标准备案证明。

申报材料应装订成册，一式两份上报省级饲料管理部门。除封面外，表格不足时均可加附页，但必须装订成册，不允许以夹带方式出现。

I类添加剂除提供上述材料外，根据产品类别的不同，还应提供下列材料：

1、氨基酸类

需提供排污许可证（大气、水）或环保证明，新建项目提供建设项目环境影响报告书

2、维生素类

需提供排污许可证（大气、水）或环保证明，新建项目提供建设项目环境影响报告书

3、饲料级矿物质、微量元素：

需提供排污许可证（大气、水）或环保证明，新建项目提供建设项目环境影响报告书；依据《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第344号），亚硒酸钠属于《危险货物品名表》（GB12268）之列，编号为61016，生产该产品必须由管理部门（原经济贸易综合管理部门，现商务部科技司出口管制而出65197371）出具危险化学品经营许可证；氨基酸螯合物产品需提供标准全文。

4、微生物

①产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

②菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

③菌种来源：如购买菌种需购自国家认定的机构；如自产，须说明来源，如何分离、培养，并附具经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

④生产企业的企业标准

⑤需提供排污许可证（大气、水），新建项目提供建设项目环境影响报告书

5、酶制剂

①产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

②菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

③菌种来源：如购买菌种需购自国家认定的机构；如自产，须说明来源，如何分离、培养，并附具经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

④生产企业的企业标准

⑤需提供排污许可证（大气、水），新建项目提供建设项目环境影响报告书

6、非蛋白氮、抗氧化剂、防腐剂、着色剂、调味剂、香料、粘结剂等以及其他类中，凡化工合成或生物发酵工艺生产产品的，需提供需提供排污许可证（大气、水），新建项目提供建设项目环境影响报告书；植物提取物需注明来源。

（四）生产许可证审核阶段

省畜牧办公室饲料处在收到申报材料后，首先进行形式审查，形式审查合格后方可受理，并进行登记。省畜牧办公室饲料处在受理后10个工作日内，组织对申请企业进行专家评审。专家评审要按照《饲料添加剂和添加剂预混和饲料生产企业综合审核表》逐项进行书面审查和实地考核。书面审查主要看申请书是否与实际相符合。实地考察主要从人员、生产场地、生产设备、质量检验、管理制度、生产环境等六个方面考察，在这个六大项中有细分68个小项，其中5个关键项（A），25个重要项（B），38个一般项（C）。考核时关键项必须全部符合，重要项应达到80%以上，一般项应达到50%以上，方可认为具备申证条件。

1）人员要求：以交谈、查阅文件、查验证书、考核和实际操作等形式审核，重点考察企业负责人、质量负责人、技术负责人和特有工种持证上岗人员。化验人员无持证上岗的不予通过；缺乏必须的技术人员不予通过。

2）生产场地要求：以现场查看和查阅文件的方式审核，满足生产所需的场地条件，重点查看厂房布局、车间内部布局、粉尘、噪音及其他添加剂环保要求、仓储要求等。生产、仓库面一般不低于400平方米，要求宽敞，高度、宽度符合设备的安装要求。预混料生产必须与兽药、添加剂等生产完全隔离。预混料应有独立的车间、独立的生产线，不可与其他种类饲料生产线混用。预混料应设置配料间--预混间—生产间，布局要合理，符合生产工艺流程的要求。如果生产间与仓库在同一大间，要有足够的生产面积，方便操作，与仓库有名显界限，并保持整洁并保持整洁。小料库、原料库、成品库应分设，大小与生产能力匹配，并符合防湿、防火、防鼠害要求。饲料添加剂有安全管理要求的，应设立独立的危险品仓库；添加剂预混合饲料应设立独立仓储库存放药物添加剂和危险品，否则，不予通过。

3）生产设备要求：以现场查看、查阅文件、记录、核对说明书等方式审核，不但设备要齐全完好，还要重点查看设备安装、工艺流程布局以及对设备的定期清理等情况。使用不常见的厂家生产的混合机，需提供设备说明书和机械质量检验证书，检查混合均匀度，残留、材质、容量等。如果生产设备不齐全或不符合要求，则不需要进一步审核。

4）质量检验要求：现场查看、查阅文件、标准、记录、报告等、查验证书；

重点查看仪器室、操作室、留样观察室三室是否满足要求、有无常规项目的检验仪器和无法检测项目的委托代检协议书、有无原料、产品和检测方法标准、有无完整的原料、成品检验记录和检验报告且保存两年以上，新企业应提供试生产记录，应有完善的文件制度。如果不具备常规项目的检测仪器、设备或无委托代检协议书，则不予通过。

5）管理制度要求：查阅文件、现场考核、交谈。重点查查看必须的7种管理制度是否健全且执行良好、有无原料接受和生产过程程序记录，涉及菌种的饲料添加剂产品，应有齐全的生产过程管理记录（样本）；添加剂预混合饲料应有药物饲料添加剂的接受和使用记录（样本）。否则，不予通过。

6）卫生环境要求：查阅文件、现场查看。重点查看厂址的选择是否符合要求，周边无污染源、饲养场、不扰民。

书面审查和现场考察合格的，评审组将有关评议结果等报省畜牧办公室，省畜牧办公室审核后，正式行文连同企业的申报材料以及《审核表》及时上报农业部。

（五）核准阶段

农业部自受理省报送的申报材料后10日内，将申请提交农业部饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证专家委员会评审。必要时进行实地复核。农业部根据专家审核委员会评审结果在10日内作出是否发放生产许可证的决定，并集中公告。

审核中发现生产许可证申请书填写的内容不合格，或申报材料不全的，写

明不合格理由，并注明不符合规定项目，由副主任委员或主任委员签字认可，退回重新申报。

连续两次申报不合格的，仍需申报的企业，应进行全面整改，整改合格2个月后再申报。对确实不具备生产能力的企业不发生产许可证。

三、申请时间和工作步骤

这次培训班结束后，申请换证的企业回去对照检查整改，认为符合条件的，要抓紧时间填表申请，从现在开始，省畜牧办饲料处受理申请。受理申请后，按照生产许可证评审程序，及时对申请企业进行评审，评审合格的及时报农业部审批发证。

最后，希望各企业以此次换证为契机，加强质量管理，更上一层楼！

编号：

生产许可证编号：

饲料添加剂和添加剂预混合饲料

生产许可证申请书

企 业 名 称： （公章）

法定代表人：

企业注册地址：

邮 政 编 码：

联 系 电 话：

传 真：

电 子 邮 件：

联 系 人：

企业生产地址：

申 证 名 称：

申 报 日 期： 年 月 日

农业部全国饲料工作办公室 制

二○○四年十二月修订

填 写 说 明

一、本申请书格式由农业部全国饲料工作办公室统一规定。封面编号由省级饲料管理部门统一编写：饲添XX（XXXX）XXX或饲预XX（XXXX）XXX。XX表示省份序号，（XXXX）表示年份，XXX表示企业固定编号。省份序号和企业固定编号与产品批准文号统一编号格式序列相同（见农业部1999年23号令）。换证申请、重新申报和饲料添加剂增项的企业需填写原有生产许可证编号。

二、本申请书由企业填写，一式三份。企业上报省级饲料管理部门两份，自留存档一份；省级饲料管理部门上报农业部全国饲料工作办公室一份，自留存档一份。

三、需用A4纸双面打印，字迹清楚，内容准确，不得随意涂改。

四、已开业经营的企业，其名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致；新建企业，应提供工商行政管理部门出具的有效期内的“企业名称预先核准通知书”。

五、填报的产品名称应科学、规范。添加剂预混合饲料包括复合预混料、维生素预混料和微量元素预混料。填报内容应客观真实。

六、企业需上报的其它材料：

1.厂区布局图；

2.生产工艺流程图；

3.（I）型饲料添加剂生产企业应提供环保证明。

七、如表1–––表6内容多，不够填写，可按统一格式增加，所有材料应装订成册。

八、此表用于首次申请许可证、期满换证申请、重新申请和饲料添加剂增项。

表1 企业情况介绍

填表日期： 年 月 日

禽、水产、

其他”分列。

2．年产量栏：按申报前一年的产品产量填写（新建企业可不填写）。

表2 生产设备清单

填表日期： 年 月 日

表3 产品目录及产品配方

填表日期： 年 月 日

1

提供标准草案）。

2.饲料添加剂应按品种全部列出；添加剂预混合饲料可列出主要产品。 2

表4 检验仪器设备清单

填表日期： 年 月 日

3

表5 企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单

4

表6 管理制度目录

填表日期： 年 月 日

5

6

编号：

饲料添加剂和添加剂预混合饲料

生产企业综合审核表

申 报 类 型：首次（ ) 换证（ ） 重新（ ） 增项（ ） 申 证 名 称： 申报企业名称： 企业注册地址： 企业生产地址：

7

填 报 单 位： （公章） 联 系 电 话： 传 真： 电 子 邮 件： 联 系 人： 填 报 日 期： 年 月 日

农业部全国饲料工作办公室 制

二○○四年十二月修订

填 写 说 明

一、此表由农业部全国饲料工作办公室统一规定。封面编号由省级饲料管理部门统一编写。饲添

8

XX（XXXX）XXX

或饲预XX（XXXX）XXX。XX表示省份序号，（XXXX）表示年份，XXX表示企业固定编号。省份序号和企业固定编号与产品批准文号统一编号格式序列相同（见农业部1999年23号令）。

二、本审核表由省级饲料管理部门填写，上报农业部全国饲料工作办公室一份，省级饲料管理部门存档一份。 三、填报内容应客观真实，不得随意涂改。

考 核 说 明

一、省级饲料管理部门应成立评审组，每个评审组由3-5人组成，评审组成员须具备中级以上技术职称或相应行政职务，具有较丰富的有关被审查企业生产产品的专业知识。

二、评审组成员必须高效廉洁、客观公正、严守秘密，维护审核工作的科学性、公正性和权威性。

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饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业现场审核汇总表

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饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业现场审核表（一）

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饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业现场审核表（二）

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饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业现场审核表（三）

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饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业现场审核表（四）

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饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业现场审核表（五）

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