质量体系外审管理制度
1.目的：为保证本公司购进和销售的生物制品疫苗的质量；依据《药品经营质量
管理规范》、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》等法律法规的
规定，制定本制度。
2.适用范围：本公司发生业务往来的供货单位、购货单位、第三方验证公司、冷
链应急合作单位
3.职责：
3.1 业务部：负责供货单位和购货单位资料收集和初步审核
3.2 质管部：
3.2.1负责供货单位、购货单位首营资料的质量审核；
3.2.2负责第三方验证公司、冷链应急合作单位资质的审核
3.3 质量负责人：负责的供货单位和购货单位审批；确定第三方验证公司、冷链
应急合作单位
4.审核对象：
4.1药品供货单位（生产、批发）
4.2购货单位（批发、医疗机构）
4.3第三方验证公司
4.4冷链应急合作单位
5.审核主要方式：
5.1资质材料审核
5.2出现以下情况时要进行现场考察：
5.2.1药监官方网站公示质量失信企业。
5.2.2曾被责令停止生产（经营）。
5.2.3有生产（销售）假劣药品或违法、违规生产（经营）被通报、处罚或媒体
曝光（含企业广告违法）。
5.2.4对国家质量通告、抽检不合格公告、责令召回不做反应处理或处理不及时。
5.2.5 对本公司发现或药监稽查发现药品内在质量问题不处理或处理不及时；对
本公司质量投诉和查询不处理或处理不及时
5.2.6 医疗机构出现重大质量事故时
5.3 实地考察时，考察人员要填写供货单位（或购货）质量管理体系实地评价表，
并将考察的内容以报告的形式交与质管部审核，经质管部审核通过后才能与
之发生业务。
6.审核内容：质量保证能力和质量信誉
6.1供货单位的审核：
6.1.1供货单位第一次发生业务时以《首营企业和供货单位销售人员合法资格审
核管理制度》《首营企业和首营品种审核程序》规定内容为标准进行审核
6.1.2 每年年底（12月-1月）按照《进货质量评审程序》规定的内容为标准进
行审核
6.1.3 动态审核
6.1.3.1质管部每个工作日，查看计算机系统内有关 供货单位预警信息；当供
货单位资质过期未更新时，质管部要在计算机医舟系统内锁定；待资料更新重审审核；并更新基础数据。
6.1.3.2 每次来货验收员要按照《药品验收管理制度》《药品验收程序》规定的
内容为标准经行检查。
6.2 购货单位审核
6.2.1购货单位第一次发生业务时以《购货单位及采购人员合法资格审核管理制
度》《药品销售程序》规定内容为标准进行审核
6.2.2 每年年底（12月-1月）按照和年中（6-7月份）按照《质量管理制度执
行情况检查与考核制度》中规定的有关销售的内容为标准进行审核；
6.2.3 动态审核：
6.2.3.1质管部每个工作日，查看计算机系统内有关 购货单位预警信息；当购
货单位资质过期未更新时，质管部要在计算机医舟系统内锁定；待资料
更新重审审核；并更新质量基础数据。
6.2.3.2 当出现5.2的情况时，质管部要在医舟系统内锁定，业务部要组织人员
现场考察，填写《购货单位质量管理体系实地评价表》，以报告的形式将
现场考察的结果交与质管部审核；经质管部重新考察合格后方能与之继
续发生业务往来。
6.3第三验证公司的审核
6.3.1 资质审核：
6.3.1.1 《营业执照》的经营范围是有冷链验证的范围，是否在有效期内；
6.3.1.2 《组织机构代码证》是否年检；
6.3.1.3 《税务登记证》
6.3.2 验证合同 ：是否包括 验证项目、内容、时间等，是否已加盖合同章
6.3.3 验证使用的温度传感器的校准报告是否在有效期内
6.3.4 验证方案、验证报告是否符合GSP 要求
6.3.5 冷链应急合作单位
6.3.5.1 资质材料审核：
A.批发企业：《营业执照》《药品经营许可证》《GSP》《组织机构代码证》《税务
登 记证》是否在有效期内。
B.疾控中心：《事业单位法人证书》《组织机构代码证》均在有效期内
C.合作单位车辆的驾驶行驶证、保险卡、车牌号
D.合作单位驾驶员的培训说明、驾驶证
E.冷链协作协议是否已盖公章
7.记录：所有记录保存5年，超过药品有效期2年