生物核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告

生物核酸诊断试剂产业化项目

可行性研究报告

目 录

第1章 项目概况

第2章 市场分析

第3章 产品方案和生产规模

第4章 技术方案和主要设备

第5章 原辅材料和公用配套设施

第6章 项目选址和建设内容

第7章 环境保护、消防、劳动保护与节能

第8章 项目法人、人员构成和来源、人员培训

第9章 项目实施进度

第10章 投资估算及资金筹措

第11章 财务效益分析

第12章 风险与对策分析

第13章 结论与建议

附表：一～六

附件：1、项目建议书批复

2、企业法人营业执照

3、药品生产企业许可证

4、董事会决议

5、药证

第1章 项目概况

1.1项目名称

xx生物工程股份有限公司核酸诊断试剂产业化项目

1.2项目法人简介

本项目的项目法人为xx 生物工程股份有限公司（以下简称xx 股份）。xx 股份主要从事临床诊断试剂、生化试剂、基因工程药物等研究、生产、销售以及提供相关的技术服务。公司引进了世界一流的科研仪器，运用国际最新高科技成果，在研究开发公司传统产品和行业尖端产品如：基因工程药物、生化检验自动化系统等方面取得了重大突破。公司及其控股子公司拥有51个药品生产文号、几十种高科技产品，是中国规模最大的研究、生产和销售医疗诊断用品的产业基地。公司先后获得了“xx 市高新技术企业”、“xx 市工业建设新高地优秀企业50强”、“xx 市民营科技企业100强”等荣誉。

xx股份具有强大的人才、科技、管理优势。目前公司大学以上专业人员占员工总数的55%；博士、硕士50多人。科研人员及生产人员的配比已达到国际标准。公司倡导并实践“教育投入”的理念，定期把技术人员送到国内外学习最新的生物技术, 并邀请国外专家来公司作专题讲座和报告。公司与xx 第二医科大学合作，成为该校的教学基地之一，承担试验诊断试剂专业的教学任务。

生物制药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。生物制药上游产品的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、药证审批严格；下游产品的生产领域生产工艺复杂，技术掌握和革新难度大，质量要求严格；后期的市场领域又受国家的管理、保护和限制，一般企业不易介入。xx 股份从事此行业的生产已有十多年的历史，

产品在国内行业中的品牌认知度最高，质量稳定，声誉良好。通过分布在全国三十个省市的20家销售分支机构和400余家经销单位销售，xx 股份有三个产品的市场占有率处于全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。

项目法人业执照详见附件2。

1.3建设内容

本项目将新建符合GMP 标准的厂房3000平方米，其中直接生产区域面积1000平方米。购置和安装相关生产和辅助设备。

1.4产品方案和生产规模

本项目产品方案和生产规模详见表1－1。

表1－1 产品方案与生产规模

1.5技术来源

本项目技术来源为xx 股份自行开发研制，拥有自主知识产权。

1.6项目选址

项目选址位于xx 金山枫泾工业园区一期1号地块内，本项目占地面积8500平方米，建设基地位于整个园区的西南面，东临开发区主要干道环枫北路，南面为农田，西靠徐泾港，北侧为秀州塘。

1.7项目实施进度

本项目建设期暂定为2年。

1.8投资估算与资金筹措

经估算，本项目总投资为3288万元，其中固定资产投资为3138万元，铺底流动资金为150万元。

项目投资所需全部资金拟通过上市发行股票募集。

1.9财务效益分析

经测算，项目具有较好的财务效益，项目在财务上是可行的。主要财务指标见表1－2

表1－2 主要财务指标

第2章 市场分析

2.1 生物医药行业的发展前景

进入20世纪90年代以来，现代生物医药行业已逐步成为世界经济新

的增长点。欧美各国都投入巨资进行开发研制和生产。随着经济的发展，我国的生物医药行业也得到了很大的发展，目前我国将生物技术与信息技术、新材料和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科技和国民经济增长的支柱。在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地。1999年在国家新药研究与开发协调小组会议上提出的" 生物医药工程产业行动纲要" 中指出：大力培养生物医药工程产业，使之保持每年15-20%的增长率，到2005年其工业总产值达到400-500亿元；到2015年总产值达到1100-1300亿元。我国生物医药产值" 八五" 期间每年保持15.8%的增长速度，几乎是每四年翻一番。在未来的若干年内，我国生物医药的年平均增长率也将不低于12%，高于国家的经济增长速度。可以预计，生物医药行业的发展前景是相当良好的。根据xx 市有关规划，“九五”和“十五”期间重点发展的高科技支柱产业中包括生物医药产业，预计通过5－10年的发展将使该产业的总产值有较大幅度的提高。

2.2 本项目市场需求分析

核酸诊断技术作为分子生物学层次上的诊断技术，以其技术上的先进性及应用上的广泛性，正越来越受到人们的重视。与传统的诊断手段相比，核酸诊断是揭示病原体存在的最直接证据，通过核酸检测可以直接反映病原体在人体内的活动情况，从而为疾病的治疗提供科学的参考依据。核酸诊断还可以检测到传统检测方法所无法检测到的病原体，例如可以填补早

期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗及安全用血提供有效的帮助。

目前可以应用于临床诊断的核酸诊断方法主要是聚合酶链反应（PCR ）

技术。PCR 技术的发明是生物界的一场重大革命，该技术发明者由此得到1985年的生物诺贝尔奖。PCR 技术利用其惊人的扩增效果，可以在较短的时间里，将人体内微量的病原体核酸快速扩增到可以检测的水平，从而达到在临床上进行核酸检测的目的。西方国家已将PCR 技术推向临床实验室，目前已采用多人份血混合的检测方法将PCR 应用于血站筛血。但是，世界公认的罗氏PCR 试剂价格十分昂贵，每人份约50~80美金，很难在中国推广使用。

国内的PCR 技术应用经历曲折，原先的PCR 试剂盒对扩增产物的检测采用特异性较差的凝胶电泳，这种只能在科研中使用的技术一旦应用于临床，很容易引起各种检测错误，再加上在防止扩增产物污染上的技术缺陷，及临床使用中的不注意，造成临床上出现大量的假阳性、假阴性检测结果。鉴于这种混乱的检测状况，PCR 技术应用于临床诊断不久便遭到卫生部的禁止，PCR 技术在临床诊断上的应用陷于停顿状态。然而，随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR 技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR 技术应用于临床诊断，但对这项技术的应用制定了许多严格的规范条件，例如要有符合规范的实验室、具备专门实验技能的操作人员及具备卫生部文号的试剂盒等等。目前各大医院正在积极建立符合要求的实验室， 申请各种PCR 检测项目，相信不久的将来，PCR 技术应用于临床诊断的高潮就将到来。

随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR 技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR 技术应用于临床诊断。核酸诊断在临床上可以作为蛋白诊断的补充，因此其将来的市场需求我们可以依据目前的蛋白诊断市场作一些估算。根据中国药品生物制品检定所生检处

统计报告，2001年度体外诊断试剂国家批量检定质量情况汇总表，亦即市场上允许销售的产品数量分别是：乙肝表面抗原（HBsAg ）约有1.5亿人份；丙肝病毒抗体诊断试剂约有4300万人份；艾滋病病毒抗体诊断试剂约有3400万人份。如以蛋白诊断试剂的5%估计，相对应的核酸诊断试剂将是乙型肝炎病毒750万人份，丙型肝炎病毒215万人份，艾滋病病毒 170万人份。参照目前的市场售价（30－50元/人份），上述几个主要的核酸诊断试剂的年销售额将达到4－6亿元。

2.3 本项目市场竞争分析

进口的PCR 试剂（如Roche 公司的同类产品）因价格昂贵（相当于国产试剂20倍），根本不可能应用于临床诊断，因此，将来国内临床诊断中所采用的PCR 试剂主要是国产试剂。目前国内专业生产PCR 试剂的厂家主要包括匹基、达安、xx 等数十家。xx 股份从事PCR 试剂的开发工作起步较早，不但拥有PCR －酶标试剂盒的生产技术，而且也掌握最新的PCR －荧光定量检测试剂盒的生产技术。本项目建成后，可以生产适合于中小医院使用的PCR －酶标试剂盒（不需要价格昂贵的荧光PCR 仪），也可以生产先进的、适合于血站、大医院使用的PCR －荧光试剂盒，产品的市场适应面较广。

2.3.1 技术优势

xx股份具有目前生物医药领域中较前沿的技术，公司在运用基因工程、细胞工程、酶免疫、合成肽及蛋白质工程等现代生物技术方面取得了重大突破。并运用于产品的研制、开发和生产各过程中，如：

A、基因重组技术：能够克隆和表达任何所需的基因片段，使表达的重

组抗原用作为生产原料。

B、细胞工程技术：尤其是单克隆抗体技术，利用高效的单克隆抗体筛

选分析系统得到亲和力高、位点匹配的单克隆细胞株并利用最新生物反应

器技术大规模低成本制备质量稳定的单克隆抗体作为生产原料。

C、合成肽技术：使用电脑全程监控和合成效率反馈，目前已能合成

100个氨基酸序列。

D、其它如蛋白纯化技术、酶工程技术等都是公司成熟运用的技术。

同时，xx 股份以生产临床诊断试剂为主业，长期以来一直致力于诊断试剂新产品的研究、开发。上世纪80年代即成功研制出ELISA 乙肝二对半诊断试剂盒，成为中国酶免法诊断试剂大规模生产的标志。经过十多年的不懈努力，在医学诊断试剂的研发、生产等方面已累积了相当丰富的经验，公司拥有强大的科研开发力量，与全国医学检验界有着深厚的合作关系。公司连同旗下子公司共有26个临床化学类项目获得了国家药监局核发的生产批准文号，9个产品荣获《xx 市现代生物与医药产业新产品》称号，并有9个产品获自由销售证，产品远销海外。公司自1996年起就开始组建核酸检测实验室，启动核酸诊断试剂盒的研制工作。经过多年的积累，公司不但拥有强大的核酸检测试剂的研发力量，同时已研制完成一系列针对传染病的核酸诊断试剂盒。包括：

（1）乙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。

（2）丙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。

（3）乙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核，2001年上报SDA 申请生产批准文号，预计2002年底可获得正式生产文号。

（4）丙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。

（5）艾滋病病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。

（6）结核杆菌PCR-酶标检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定。

（7）沙眼衣原体PCR-酶标检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定。

2.3.2 价格优势

由于本项目的产品开发是在国内进行，人力、管理和市场推广方面的费用远低于国外水平，因而开发的产品将具有价格方面的优势。

2.3.3 销售及服务的优势

经过十多年的不懈开拓，xx 股份在全国建立了完善的营销网络体系，有畅通全国的销售网络以及信息渠道，培养了一支高学历、懂技术、精管理的销售队伍，并在全国建有二十几个分支机构和四百多家经销商。高品质的产品和技术服务使xx 产品在国内市场占有率连续多年雄居同行榜首，其中有三个产品市场占有率居全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。同时xx 还为医院提供迅速、快捷的服务。

2.3.4 品牌优势

xx股份通过了国家药品监督管理局的GMP 认证，拥有38个药品生产文号，几十种生物高科技产品。目前经xx 市科委评审通过为xx 市高新技术企业。其控股子公司xx 实业xx 生物技术有限公司1992年起至今连续被xx 市外资委评为“先进技术企业”，从1994年起连续7年被评为“xx 市高新技术企业”。 xx的品牌在国内临床诊断用品行业和用户中享有盛誉。

2.3.5 资源优势

---具有一个强有力的、团结的领导管理核心，能准确及时地把握公司的发展方向，长期致力于科研队伍、创新激励机制的建设和管理;

---具有长期积累并不断加入新生力量的人力资源。近年来引进大批

研究生以上高级人才，公司副总经理兼中心实验室主任就是一位留美博士后学者，目前xx 股份及其控股子公司内大学以上专业人才占全体员工的50%，博士、硕士共50多人，研究人员与生产人员的配比达到国际标准；

---具有大规模产业化生产的丰富经验。

2.3.6 新产品开发能力优势

xx股份在新产品的研制开发上也不断获得新的成果，特别是在核酸诊断试剂、肿瘤诊断试剂、生化免疫分析系统等方面的研制开发的成功，具有较大的长远的市场竞争力。

---如艾滋病双抗原夹心法检测试剂盒和细胞白血病抗体检测试剂盒可主要用于大面积筛血之用，市场潜力极大。

---全自动生化免疫检测系统和PCR 检测试剂在试剂质量、价格及自动化程度上的优势，也将有广阔市场前景。

---利用公司已拥有的高科技而开发的治疗性产品，如尿激酶前体和治疗性乙肝核酸疫苗，将在发病率日趋升高的脑中风、心肌梗阻及乙肝治疗方面具有良好的疗效，而这两种药物的市场需求量是巨大的。

xx 股份在转制后短短的二年时间内，迅速完成了八个项目的新药申报，其中戊肝病毒抗体诊断试剂盒目前已获得了国家二类新药证书。另有九个产品包括PCR 、定量乙肝和丙肝检测试剂和与全自动仪器配套的免疫浊度法系列试剂等也通过了国家药品监督局生物制品检定所的检定和临床考核。

综上所述，本项目具有较强的市场竞争力。

第3章 产品方案和生产规模

3.1 产品方案

本项目产品方案主要为：

---乙型肝炎病毒PCR －酶标检测试剂盒

---丙型肝炎病毒PCR －酶标检测试剂盒

---乙型肝炎病毒PCR －荧光定量检测试剂盒

---丙型肝炎病毒PCR －荧光定量检测试剂盒

---艾滋病病毒PCR －酶标检测试剂盒

---结核杆菌PCR －酶标检测试剂盒

---沙眼衣原体PCR －酶标检测试剂盒

3.2 生产规模

本项目达纲年生产核酸诊断试剂70万人份，生产规模详见表3－1。 表3－1 达纲年生产规模