多功能提取罐清洗操作规程
四川利君精华制药股份有限公司GMP 管理文件
1 目的：根据设备性能，制定多功能提取罐清洗操作规程，确保符合生产工艺要求。 2 范围：适用于多功能提取罐的清洗。 3 职责：
3.1 岗位操作人员：严格按照本规程操作。 3.2 生产技术部：监督检查本规程的正确实施。 3.3 质量监督员：监督检查本规程的实施结果。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章 第四节 使用和清洁）。 5 内容：
5.1 清洗频次和范围 5.1.1 按批清洗
每批提取结束后即可清洗。 5.1.2 彻底清洗
更换批号；更换产品；同一批次连续生产超过七天；清洗后，停止使用超过清洗有效期使用前；维修保养后；停止使用，每周清洗一次。
5.3 清洗工具 高压水枪。
5.4 清洗剂及清洗方法
5.4.1 清洗剂：5%烧碱溶液、饮用水。 5.4.2 清洗方法
5.4.2.1 同品种换批次清洗
先切断总电源，放净药渣。再关闭底部出料阀，开启饮用水阀，向罐内加入2/3容积的饮用水，加热至60～70℃，放出清洗液，最后打开喷淋球的饮用水阀，冲洗罐体内壁。（或用高压水枪对罐体内壁进行冲洗），直至流出的饮用水澄清为止。
5.4.2.2 换品种清洗
先切断总电源，放净药渣，关闭底部出料阀，再打开提取罐投料盖，向罐内加入2/3容积的饮用水，并向罐内倒入5%的烧碱溶液，扣下投料盖，开蒸汽进行加热，加热至60～70℃，放出烧碱液，最后打开喷淋球的饮用水阀，冲洗罐体内壁，（或用高压水枪对罐体内壁进行冲洗），使其呈中性。
5.4.2.3 每次出渣后或投料前，应用高压水枪将底盖过滤网冲洗干净，以防过滤药液时出现堵塞。
5.5 除去前批工作标志，清洁整理工作环境。
5.6 由操作人员填写《已清洁》，经质量监督员检查合格后，悬挂于设备表面。 5.7 注意事项
使用烧碱时，应戴橡胶手套，以防皮肤受伤。 5.8 清洗效果评价
清洗后的设备内部应无料液残留，无污迹。 6 变更历史：