进口保健食品批文注册申报流程

进口健食品保批文注册申流程

背报：中国保景食品健市扫描场

1 、2世0纪0年代初8，健保开始进入品费者消的视。野时当的保食健品要是以主滋补类品主为，没且有保药品健和健保品之分。80年代中食期后，健品市保场上始开现口出服液胶和剂型的囊保健品食同时。现出保健了器、外用药械形的式保健品和加中药原添料的化品妆等

　　。着随社会经济发的，保展食健的品消费场也市速扩大，迅品产最初从只有龟膏龄三鞭、、参酒茸口服等液中药加工产品蜂及精王双、宝、素果Vc等味数十产种品，到200年市0场已有上四千三种品；产比由较一的成单分，不到断开新的原料和发成；分型剂上以口从液服为主，今天到的剂片胶囊、至复合剂乃等型加人性更的化剂和包装型；从场市现表，看2世纪08年0初代全国年销，额仅售2有亿元0，今到的天百数元亿市的容量，场020年0销售额甚达至5到00亿元企业数量。也度一到3达千多。家

　　但

着随保食品产业的健发展，场市扩的大，种行各弊业也随病显之现为。规了范健食保市场品国家，卫生部1于99年63月5日1发布《，保健品食管理法》办，对保食品健行专进管理门规定，有保健所品食须经过必卫部批准、注生。199册年93月，生卫部颁布健康相《关产品审工批作序程，予》以进一步规。20范306月12日起年，生部卫MO（H）止受理新停的保健品申报，食国由食品药家监品管理督局F（AD）统审批一监管和2。0301年月10日，0SDA正式F始受开理健食保申报品。

1从969到2年007年月4，据统计已，准批健食品约107保9 个3其(中进口品产千个近数据来。：源中注国申册网：报htp:t//www.zuceahcbcn.)。

　　1什么样.的产品可申以保报健食品

　？我　保健食品是经国国家食药品监品督管理（局200年3月之6前卫为部）批生生产准销售和的健保食，是指品声具有特定保称健功（27种）或能者以补充维素、生物质为矿的目食品。即适宜的特于定人食群用具，调节有体机能功不以治，疗疾病目为，的且对人并体产不任何急性、亚生急性者或性慢害的危食品。所申报以健保品的产食，必品具有三须属种性：①品属性；②功能属食性具有，定特的功；③非药品能性属。经准的产批品给保健发食批品准号。文批准文原号卫为食字（X健XXX）XX第XX（号产国、卫食健进字）X（XX）XX第XX号X（口进）2，003下半年后改年国为健字食和国健进食字。

2.对

进保健食品口注申请册和产品人格的资求？

进要口保食健品注申请，是册指在已国境外生中销售产一年上的保健食品拟在以中境国上市销内售的册申注。请

外申请境应当是境外合人法的保健食

品生厂商产境外申请人办。进口理健食保注品，应册当由其驻国中境内办事机的构或者由委托的其中国境内的代理机构理。

办3.保健

食可品报申些哪功？能

　

健食品保可申报功能的历经多次过整。根据保调健食品检验与价技术规范评（华中人民共国和卫生部020年3）规版定保健食，可品申的报能功之前的从2种2调为整7种：

2注：** 动物 试验+人体试试食验* 人试体试验 #食增 加奋兴剂测检

此外还有，一以类补营充养素矿物和为主质的养营素补剂，充以上与72功能同种保健属品。

同食产一可品以报申的功能目前受不制限但，议不要建超三过，种则较难通否。营过养素充剂不可补申请以能，功可申请与其对只应补的充该物质的效。

功4.申要请保的功健不在能72范围种内怎办？么

根据

二○五○四年三十月国日家食品药品督监管局发布的理《健保食品注册理管法（办行试》）（令第1局号9，可）以请申保功健能不在已公布2种7范内围新的功能，申请但应当人行自进动行试验和人体物试食试，验向确并的定检验机提供构能研功报发。告

　

产品研发报　应告包当研发括路思功能筛、过程及选期效果等内容预功。能发报告研当包括功能名应、申请称理、由功学检能验及价评方法和检验果结等容内。法进行无动物试或者人体验食试验试，应当的在能功研发告中报明理说由提并相关的供资料

。.5申进报保口健食品需要完成哪些验项目检？

所有产品须必完成全性安理毒学验试、功学试能（营养验补素充剂除）外、定性试验稳、生学卫检验、功效份成定鉴验试根据产品。的能功原料和性特，有可还能求申报的产要进行品素、激兴剂奋检测、菌鉴株定验、原试料品鉴种定等

。卫生

检测是对学产品卫的生学标进指行测，包检两类：括理化测检和生微物测。检理化检主测是对要产品理化指标行检测，进如污染物指标铅、砷、汞）（功、成效、分崩度等。微解物检测是对产生的微品生指物标行检测，如大肠菌群进、菌总数、霉菌、落酵等母。

　　稳

性检定测检是产品在测声称保的质期内各项指标否是定，稳其测检项与卫目生学测的项检目相，对于新同产，检品的时间测分别产在品置放于拟模环后境个月、1个2、3个月时进行月

。　　

安性检全是测对产安全品毒理学的检性。根验产品配据方不的同毒，学检测的理项有所不目。一同般产都应进行老二品阶的检测，有的段品还产做应03喂天或养更阶段深毒理的检学。

查　　能学功检查是检验机构根据国家标或评委会认可准试的验法对产品方声称的能的功检。

验

.6健保食批准品证书效有期

？

　　健保食品准证书批效有为期年；5健保品批准食书证效有期届满要延长需效期的，申有请人当在有应效届满三期月前个请再注册。申

7申报.口进保健品的流食程怎是的样？

从以上流程来

看保健，品食报主申涉要及以四下机构种：

　　

检机测构。受企接的业委托负，对责品进产技行术验和样检品核，并出复具检验告。报

　

受　理办。家国监药保局食品健审中评心负。责企业对的申报材料进审行核材料，合要符求则负安责排品参加评审产会将；审意评见通企知；对于拟批准的业品上产报行部门审批政发；证放等。书

　评审委员会　。国家监药局健食保评品中心同审负时组织专家对责报申的品产行进技术审。评

　　行政部

。国门药家监注册局司评审委对会员技评审的术产品行进核，审符合如有关规法的定，规予则以批准。

.8 在哪行产进品验？检测检期多周长？

口产进只能在中品国疾预病控防中制心养营食品安与所全进行

。保

健品食的各试项验的检纯测期周一般，定稳性和生学卫两项验试间时为~43个月，理学毒试的试验周期为验35~05，天外申报的另功能如需要人做试体实食，验期为周5~30天5个。别品的临产时床间长较，如氧化抗和善改长发生育等整个，报周期相应延申。

长

另外对，配方中含特殊有料原的产，品需加要做实项目，也会延验申请长期周

。9.如何计

算健食保的申报周品？期

保健食

的申品报周期等于约其测检周期加评审期周。

审评周期和流程见

下表：

01如何对保.健食的品申费报进行用算速？

注

（：1）上以用相费，加速算可出产品某的申报需所致大费用。个一产品申多报个功能，时只需相加功该验能证费的用可，即和①③的用费需重复不计。（2）翻译和算证公费未入本计表

。

11申报保.健食需要品准备些哪料材？

进

保口食品健册注申所需报资（原件1料，份复件8印份

）1.

进保健口食品册申请表

2注 .请申人合法登证明文件复记印

3件 保健食品.的中文通用名与已称批准注经册药品名的不称名重的检材料

索4

申请人.他对人取已得的专利构成不侵的保证权

5书 商标.注册证印件复

6. 产研发报品告

7

. 产品配方原、辅（原文料中文及译本）及方依据配，原辅料的、源来使用及据依

. 8功效分/标成志成分、含性量功及效成分标志/性分成的验检法

方9. 生产

艺工图简、细说详明（文及原中译本文和）关的有研究料

资

01. 产品量标准质企（业准标原文，及中文本）和译草起明以及说原料的质辅量准

标11.

直接接触产的品包装料材的类、种名称质量、标及选准择据依

12检验.构机出具检的报

验告

1

.3品标签、产明说书样

1稿4.生产国或区地关机构出具的该有生企业产合当符相应生地质产量管规理范证的明文

件

5.委1托报提申经公供证的委书托原及件受托委代的机构的理业执营照印复；件境外厂常商中国代表机构驻办理册注事务,的提供《国企业常驻中外代表机国登记证构》印件复

16产品在.产国生（区地生产销售）年以上的1证文明

件

17.产国生（地区）或际国织的与组品产相的有关标准

关

1.8品在生产国（产区）地上市用使的包装、签、说明标书样，并附实中文本译

19

.它其助有于产品评的资审料

20.启未封最的销小包装的样品2件。

售

12.对健食保品配方什么要有？

求保健

品的食配，是影响产方是品能顺利通否评审的过最重要素。因

　配方

要一有的理定论据，申报依有具项保某功健的能品，产配中方含有应提可能示有具功该能的成分或料。原且配而方各中料原的配伍合理。要

从作

多者年经的验看来需，要注意是的，多很口保健食进配方品原产国虽在然符合规，却不定合符中政国策原对的料要，求有产的无品法请注申，册个别的要加需做实验项目申或新请资源品。食

以下列出配

的一方具些体注事意项供，考参：

　 （1按）定配方规表示格列式出辅料原名称及其用。

量　（2）品配方（原料产辅和）料配、方据依应别列分，内容应完整。

出　3（）国家食药品品督监理管局布公可用的于保健品食、的卫部生布公或批者可准以食的以用及产生通普品食使用所的料原辅和可料以作保为健品的原料和食料。辅健食保原品料的辅用使和审批暂照按卫生部发布的卫生部关于《进一步规保健食范原料品管的理知通（卫》法发监[020]215号）行。执

　4（野生）动植物保健食品应符类合《生野动物植类保健品食报申审评与定规试（）》行。

　（）5菌真益、生类菌健保品食应符《合菌类保健真品食申报审评与定规试行）（和《》益菌类保生健品申食与报评规审定（行试）》

。　（

）核6酸类健食保应品合《符核类保健食酸申品与报审评规定试（行》。

）

　（）氨7酸螯基物合、用微生使发酵物接直生产褪黑素、大豆磷、、脂荟、芦蚁蚂以酒、载体为甲、壳素、氧化物歧超化（S酶DO）动、物原料、性红景、花天粉螺旋藻、石、应斛合《氨基酸符螯合等物保食品申报健审评与定（规试行）》

。　（8）养营补素充类保剂食品健应标，出品每产种营养素的每人日食用量，并与《中国每居膳食民养素每营日参摄考入》量《和物质、维生矿种素及类用量》中应营相养素每的每人推荐日用食量道对一列应表表。示应符《营养素合充补剂报与审申

评规（试行定）。

》　9）缓释制（剂健食保应品符《合健保食申报品与审评充规定（补行）试》

。

　（01保健）品食料与主要原辅料同,相涉及同不味、口不同色颜的品应产合符保《健食品报与审评申充规补定试行（）》

。　（11

增）剂型的补产应符品合《健保品申报与审评食充规定（试补）》行。

（1　2不得以肌）酸熊和粉作为原胆申料请保食健品，不暂受和审理金批硫蛋白属为料原申的请保健食。

　品（31）舌以吸收下的剂、型雾喷剂不得等作保健食品剂为。型

1

3.如加快审何批程？

进　保　健食品申报的周期与，下几以个因有关：评素审期；周验周期；资检料准情备；况审政评策。

　保　健食的评审品议，会目前般安一排每月在的中下。旬

　

保　食品健检的测周请期见上文。

参以两上方个面的程一进般难较加，目前快健食保也没有快品审批速的特例。

　　资准料备的情申况周期报影的响较大，也是企可以主业控动制的。果如料准备资好，评较会没有异委议只或需稍修改加，则可缩申短报周期否则，，要补需的充料材多，太延会申报的长周。

　　期评会委能可会对些技某术题问提新的看出，法果如要需充补验，试或需申要单报进一位步供提资料则可，能会延申长报周。期

　总　，如想之缩保健短食申报的品期周则需合理，安排各环节个时间的准备，好报申料，但不排除材受会到评审政的策影响。

4.进口保1食健注品册要提供需些证明文件？有什哪具体么求？

A.申要人请份证、营业身照或者其执机它构法登记证合文明件的印复件提供。的复件应清晰、印整完，加印章盖。

.B标注商册证明文件未（注商册标不的需提供。

）标注册证商明件文是，国家指标商注管册部门理准批的商注册标证复书印件，注未册不需提供的商。标用范围使应包括保食品健，标商册注与申请人不人致一，应的提供商标注册人变更文或申请件可人以合使用该法商标证的文明。件提供复印的件清应、晰整完加盖印章。

，C.产生国地区（有关机）出具的构产品该生产企业合符当地应生产相质管量规理的范证文明。

件1）（报申产由申请人委托品外生产境业生企的产，证明文件中的产企业应为被委托生产企生业同，需时提供申请人托委产的生托委。

书2）证明（件文中载应明出文具机构件称名产品、名、生称企产业称和出名具文的件期。

日

（）3具该证明文件的出机构是应产品生产主国管部或门行业会协

。D

由.境外厂常商中驻国代机表构理注办事册的，务当应供《外提企国业常中驻代表国构登机证》记复印件。境外 产厂商生委托境

内

的代机构负责办理注理册事项，的提需经供过公证委的书原件托及受托的委代机理构业营执复印件。

照委托

办注理册务事的托委书应符下列要求合：

（

1）委托书载应委托书明具出单位名、称受托单位委称名、托申请注委产品名册称、委托项事和托委书具出期。

日（2）具委托书出的委托方与应申请名称人全一致。完

（

3被委托方）次委托其再代理它机构理办册事务注时，应供提申人请的可文认原件件及中文本译，文需译经国中内公境证关公机证

。

.产E在生产品国（地区生产）售一销以年的证上明文，该件证文件应当经生明国（产区）的地证公机关证和公驻在所国领使馆认。

确

产在品产国（或生地）生产区销售年以一的证上明文，件应符合下以求要：

1）证明（件应载明文件出具机文的构称、申请人名名、称产企生名称、业品名称产出和具件的日期。文

（2）明证件文当应确明标明该产符合品该国（家或区地）法律和关相标，准允许在该（或国地）生产区销和售如，只为在该国（或准地）区产生不在，该国（区）销售地，这产类品册申注请予受不理。

3）出（具明文件证的构应是生产国政府机管部主门行业协或会。

4）（该证明文件应当生产经（地区国的公）证机关公和驻证在国所中使国馆领确。

认

F.生产（地区国或国际组）织与产品的关的有相标准。关

5.是自己申报还1是代理找构？

　机　实，找不其找理要代根据报申业的企体具情分析。一般来况，说如企业对申报果的期周有没求，可以选择要自己申，如报有条件的果企业可以建自己的立注部。册

　　果如业企为赶了间、抓时场，还是找专业的代市机构比较好理，为他们相对因来经验说较丰富比，申过程中不会出太报纰漏，多少走弯路从，而节省了时间成本还为，公司节省了人。力外，境外企业最好另选咨择询公协司办理，因为中国的产助业政策、市场环和注册规程与境外国差异大巨境，企业因为外熟悉不册要注求注而册败失愤退出然中市国的场大人在有

。

16

有的.代理机承构百分诺百获取批，文可吗？

信

者笔从事健保食品申报工作多，年客从角观度来说个人，为，认于承对诺分百获百取文的批理机代，构好敬而最之，甚至远刻立判断其骗子公为也司为不过因为。保食品健的申报序特点决定了程其概不率可为能百百分。个一趣的例有子某代理公：发司宣传单误撞到SF，DA管保主食品审批的健司，长回在答司长的问时大打保询，票承诺分百的百成率功。司啼长皆笑地说：非尚不能我分百，百你就？

能

1.如何7选代择机构理？

一旦定委确托代机构理申，报下接

来

可能是也业最企头最拿不定疼意主事是：情怎才样找到一家能格的代合机构？笔者见过不理企业，少后最为申报失败而因怨抱时往，就往为当初因率地将业务交给了草家不一底明的代细机理。构

判

断个一代公理是否合司格有，个两面比较值方得参：

考（1）

该司公否是过经工商册注这。点比一较容查易。不证要只看其自己提供的照复执件，甚印原件至，好最自去己工商局的网查一下站，规正经营的公司定都可必以查的。需要说明到一的是点，不于商标注册等领同域，国家有没针对保食健申品代理报制定代理资格，所以执上照然没自有此经营范围的项审批，果有人如他的公司是说国家发了给理资代的格，就是那真实的，如不执照果出现了上那就，伪是的。当然，通造注过金册额可以大也判断一致个司公的模规10万，下以注资册金的理机构代，于动辄几对万的保十食品健报申目来说项是，风有险的。

（

2）该公是司能够提否成功供案例如。不能果提，供基可本以判这断个司公的经验还够。不即对方使称自声有多么过硬的己系关最也好要全信。不然了当，使即能提供够案例也能不全说完其明没有就题问比。有的公司规模如不也错，例案不也，少是可做这案例的些员人许早也就离该开公司，经了自然也就验大部失了。流许也重要最是的人接触的，最好能够和对的业方人员直务接行进流，交第一其经看丰富验否，第二判断与下一其人品为如何质一个，言大炎炎的业人务员，很想难他象在所的司公能诚到信哪去。

里

后最有，两忠个告重一下申：

1（）要不过迷分信“系”。关在保健品申报食程中过起关键，作的用申是材报料准的，备材上料评审会以后，一出旦问题，基现是没本有办法通“过部关系”摆内平即。有便那成，您也未本必能受。所以接要，的紧看是方对没有有写资撰料的专能业，和力约专请审核家将提交要资的的能力料

。（

2不）迷要信低价。目格前理申报的代机构越来越，也越多来良莠越齐，不少刚起不的步公以司低吸价引客，户议在选择建前慎之考重虑，以免小利而几为十打万了水。一漂个负任责的代理机，有专构准人备报申材料，且要而请专对材料预先审核家这，都是需要用费的很难，想象一只收一个两代理费的万司公会认真到哪去里，自的运己成本营才勉强够怎么，可能为你再专请？家话又回来说，收高的公费也司未一必定认负责真还是，结合笔者要面所上的说各个面方行进体判断总。一个有提是前最好，您自也己提前补补要，对课报的程序有申本的基解了。