中药制剂申请资料新1

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录 1 《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核同意书》复印件

2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况

3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）

4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准

6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图

7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图

8 申请认证剂型或品种的工艺流程图

9 配制车间主要配置设备目录及检验设备目录

10 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录

11 其它相关资料

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之一

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二

自 查 报 告

固原市中医医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。

固原市中医医院中药制剂室建设——2008年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP 认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。

2 GPP自查情况

2.1 机构和人员

本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。

质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受GPP 及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处

理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。

培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表) 、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。

除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市药监部门领导和GPP 专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施GPP 的水平。

2.2 厂房和设施

本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。

中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积475.2m 2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的SOP 更鞋、更衣 所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积100m 2，货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为120m 2, 检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。

生产区和洁净区地面均为PVC 塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。

总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP 要求。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有利于厂房内的清洁。

2.3 设备

生产设备与物料接触部分材质全为316L 不锈钢，且经抛光处理，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操作、清洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目标志，标明管道内部物质和流向。生产用水输送管道无死角，出口装有过滤器。

所有设备建立档案，主要生产设备一机一档，压力容器一机一档，档案内容包括设备台帐、设备原始材料（包括装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检验证书、调试验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每台（套）设备都建立了标准操作规程并严格执行。设备有设备标志卡、设备运行记录。设备良好，运行正常。根据规范要求制定了主要设备的维护检修制度，规定了检修周期，维护保养规程，制定了设备清洁规程，规定了设备清洗方法。

用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范围和精密度基本符合生产和质量控制的要求、检验设备齐全, 计量器具与仪器按规定期限校正，计量器具有检定记录，精密仪器有使用记录。

2.4 物料

本医疗机构中药制剂室制定了物料采购、储存、发放和使用等一系列管

理标准和操作标准，使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制，从而保证仓储物料的质量。

本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。

2.5 卫生管理

本医疗机构中药制剂室制定有各项卫生管理制度，车间按照要求制定了一般生产区、洁净区、控制区设备、容器等清洁操作规程，并制定了生产区及洁净区出入程序，规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。

2.6 生产管理

本医疗机构中药制剂室制定并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规程，按规定进行批号划分、产品清场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一管理，对每批产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和处理。

所选用的工艺用水(饮用水) 、纯化水符合质量标准，确保产品质量。

2.7 质量管理

质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管理文件和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行监督；负责对批生产记录进行审核，决定物料、中间产品的使用；负责不合格品管理、产品留样观察等工作。负责供户质量审计、用户投诉、不良反应报告等工作。

质量部制定了产品放行程序并严格执行。本医疗机构中药制剂室的每批产品的批生产记录、批检验记录均经QA 审查合格后放行。批生产记录、批检验记录集中保存在质量部，留档备查。

2.8 文件管理

本医疗机构中药制剂室根据制剂室的实际情况，建立、健全一整套文件管理系统，分标准类文件(管理标准、技术标准) 和操作规程两大类。规定了文件的起草、审核、批准、发放、修订、撤消、印制及保管的管理程序。

目前本医疗机构中药制剂室共建有配制、质量、人员等标准类文件1000多个。做到了在制剂室配制的每一个环节都有相应的文件与之对应，并在日常工作中严格按照文件规定执行。

2.9 验证管理

本医疗机构中药制剂室验证工作由质量部统一管理。根据配制的需要主要进行了主要设备验证、产品工艺验证及再验证。主要进行了：关键工序的生产设备验证，关键工序的生产工艺验证（包括空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证等）。

1、设备验证：

根据本医疗机构中药制剂室的实际情况，对现有配制设备的验证，包括300L 热回流提取机组、GQ-75型中药澄清型管式离心机PLG 固液配料罐CGN-208型半自动胶囊填充机、SHN-C 型药品抛光机、智能型颗粒包装机、WF 中药粉碎机、DZ-20Ⅱ台式制丸机、WBG-10微波真空干燥机、SPB-80泡罩式包装机、SYQ-DSX-280B 压力蒸汽灭菌器等以试生产的方式，选择适宜的原料对设备按安装确认、空运行、运行确认、性能确认等程序来进行验证。

2、工艺验证

工艺验证在设备验证完成后进行，根据本医疗机构制剂室的配制品种状况，工艺方法分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证、空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证、通温（≤80℃）烘干类、低温（≤60℃）烘干类。在对应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊填充工序、灭菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证，选择具代表性的品种，用同步验证的方式，按其生产工艺在被验证工序所确定的工艺条件及工艺参数进行生

产，通过产品质量来确定工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产，以考察工艺方法的重现性。

通过验证，本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达到GPP 要求，工艺合理，能够生产出符合质量标准的产品。

2.10 自检

自检工作由质量部负责，制定了自检管理标准，按照文件组织成立本医疗机构自检小组。并于4月上旬进行了自检，对检查出的问题车间及有关部门均制定了整改方案，质量部负责督促实施整改。

固原市中医医院

2011年 9月26 日

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之三

固原市中医医院 中药制剂许可证申请资料

固原市中医医院中药制剂室组织机构图

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固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之四

一、 医院中药制剂室相关负责人、部门负责人简历

二、相关专业技术人员，质量管理人员登记表

三、技术工人登记表

四、高、中、初级技术人员的比例情况表

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之五

一、拟生产范围全部剂型和品种表

二、 申请许可范围剂型和品种表

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之六

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之七

中药制剂配制车间概况

本医疗机构中药制剂室配制车间为中药制剂配制车间，墙壁与掉顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔断，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC 塑胶，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的特点。

车间分一般区和洁净区，车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源全部采用净化灯，采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间出入口设诱杀虫灯。

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之八

乙肝七因颗粒生产工艺流程 雄黄祛毒合剂生产工艺流程 银乌合剂生产工艺流程

祛风止痒合剂工艺流程 乌壳养胃胶囊工艺流程

复原颗粒生产工艺流程

软坚消癥丸工艺流程

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之九

企业生产管理、质量管理文件目录

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之十

环境保护工作情况说明