如何提出中医药临床研究的问题

・３８・北京中医药大学学报（中医临床版）２００８年７月，１５（４）

・循证医学・

如何提出中医药临床研究的问题：ｌ：

张惠敏

刘建平’

（北京中医药大学循证医学中心北京１０００２９）

关键词：中医；临床研究；选题；循证医学

中图分类号：Ｒ一３１

自从有了临床医学．临床研究就没有终止过。然而，２０世纪９０年代初期提出的循证医学，改变了人们进行临床研究的理念和方法。这就是以患者为中心的临床研究。如何提出临床研究的问题．成为每个临床医生应当具备的循证医学研究与实践的基本技能。西方一个医学家曾经指出：“提出一个好的研究问题。相当于研究完成了一半。”本文力求从循证医学和哲学的观点着手，针对中医药的特点，介绍如何提出有关中医药的临床研究问题，希望对读者有所裨益。

１提出问题的基本概念

问题逻辑学将问题定义为提出疑问并寻求回答的思维形式。问题是一个过程性概念，它是发现问题、提出问题、分析问题、解决问题的统一。问题与疑问不同。疑问是没有经过头脑加工的、不明确的问题．疑问的产生过程是发现问题的过程．而提出问题是指个体对意识到的问题进行加工、组织．然后用语言、图形或动作等可感知的形式表达出来，并传递给自己或他人。问题提出的清楚、准确，能使个体对问题意识更加明确．思维更具方向性和目的性，从而提高思维的效率和质量１，１。２提出问题的重要性

古人云：“学贵有疑．小疑则小进。大疑则大进。”纵观科学发展的历史．不难发现科学进步的历程就是人们在实践中不断提出问题、分析问题和解决问题的过程，而提出问题是科学发展的动力。爱因斯坦也认为：“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许仅仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，新的可能性，从新的角度去看待旧的问题，却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。”

中医药是中华民族防治疾病的重要工具，其特色是整体观念和辨证论治．其生命力在于临床疗

张惠敏，女，博士，讲师

＃通讯作者：刘建平，男，博士，教授，博士生导师

效。然而由于对现代科学研究方法重视不够，使中医药的疗效得不到科学、客观、系统的评价，阻碍了中医药学的发展。２１世纪的医学要求经验医学向循证医学转变．如何科学地提出中医药临床研究的问题。是指导中医临床科研、解决临床问题的关键。３循证中医药临床研究所涉及的问题３．１循证中医药的概念

世界卫生组织（ＷＨＯ）倡导循证的传统医学，强调医疗卫生决策从基本的药物目录制订到临床研究与实践都应当按照循证医学的方法来进行，以便为占全球８０％的传统医疗卫生服务提供科学的证据。循证中医药是指将循证医学的理念与方法应用于中医药的临床研究和评价。用循证的方法建立中医临床疗效评价的证据。目的在于避免无效或有害的干预措施的滥用。有效或利大于弊的干预措施使用不足或误用翻。循证医学实践的基本步骤中，将信息的需要转变为与临床相关的、可回答的问题是第一步，可见，科学地提出临床研究问题是有效实践循证医学的前提和基础。

３．２循证中医药临床研究所涉及的问题

循证中医药临床研究所涉及的问题主要有：有关病因病机的问题，有关证候分型和诊断依据的问题、有关疾病的保健、预防、治疗和康复的问题。３．２．１有关病因病机问题

中医对病因病机的认识多是无形、主观、笼统的。一般不能通过仪器检测出来：西医学对病因病机的认识更加微观、直观、客观，是通过仪器可以检测到的。西医学研究病因和危险因素多采用随机对照试验、队列研究、病例对照研究和横断面调查；目前。中医病因病机的研究多是通过临床症状体征的观察来推测病因病机，然后通过临床辨证论治的效果反证病因病机推测的正确性。这种研究方法由于缺乏对照．所产出的证据论证强度不高，因而不能

｝国家重点基础研究发展计划（９７３计划）资助项目（Ｎｏ．２００６ＣＢ５０４６０２）

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北京中医药大学学报（中医临床版）２００８年７月，１５（４）

得到同道和世界的承认。中医可以采用临床流行病学的研究方法。探索病因病机。如王琦教授采用队列研究．采集相关人群体质类型的基本信息、生存质量、疾病事件、终点事件等进行动态观察，跟踪管理数据．将体质类型表象特征、实验室指标及其他相关信息进行关联性和对比性分析．探讨不同体质类型的发病倾向、疾病演变的相关规律四。这项研究是将体质因素作为发病的内因进行病因学研究，此种尝试为中医科研工作者研究病因病机提供了借鉴。３．２．２有关证候分型和诊断依据的问题

“证”是疾病过程某一阶段机体对内外致病因素作出的综合反映，在宏观上表现为特定的症状、体征（舌象、脉象等）的有机组合，是从整体观出发对疾病内在变化的概括。同一证候可以出现在多种疾病中。而同一疾病也可表现多种证候，我们可以抓住“证候”这一关键环节开展中医临床研究。然而．由于证候的判断仍以症状、舌象、脉象等一系列软指标或定性指标为依据．并在一定程度上还有赖于研究者的个人经验，因而，长期以来，证候的规范化研究和证本质的研究一直是困扰中医药临床研究的难题。可以运用循证医学研究方法，以某病的证候特点进行大样本流行病学的调查研究，并应用多因素量化分析方法确定该病常见的证候，开展ｌ临床某常见病相关证的规范化研究．确立某病中常见证型的国际通用诊断标准，推动证候的标准化和客观化研究。进而探讨中医的“证”和西医的“病”之间可能存在的相互关系。

３．２．３有关治疗和预防的问题

中医药防治性临床研究是指在人为的条件控制下．以特定的患病人群或健康人群为受试对象，以发现和证实受试方药对特定疾病的治疗或预防的有效性和安全性研究。随着循证医学兴起，临床疗效的科学评价日益受到重视，开展中医临床治疗性研究，科学评价中医药的疗效，成为发展中医药的重要任务柳。国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量近２０年来逐渐增多。但按照循证医学和临床流行病学方法的评价发现。中医临床研究中仍存在不少问题：如研究设计的质量不高，随机对照试验缺乏足够的样本数量和计算依据．疗效结局和观察指标的测量不明确．无论是证候或是疗效指标都难以达到规范化和量化．使得报告的疗效可重复性差，而且所采用的疗效指标多为临床症状指标，缺乏长期随访的终点指标。如病死率、致残率等．这些问题影响了研究结果的可靠性［５１。

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４如何提出循证中医药临床研究的问题４．１运用正确的思维方法提出问题４．１．１怀疑性思维方法

思维方法的怀疑。是指对传统观念、现有理论和学说表示不信任，有根据地提出本质上与之相对立的新假说。唯物辩证法认为，现有的科学理论、学说、观念。由于受到客观和主观条件的限制，有其相对不完善的、甚至错误的一面。随着社会生产的发展和科学实验水平的提高，新的实验事实会不断地涌现出来。出现事实与认识之间的矛盾。在这种情况下。要求人们对原有的理论、观念、学说持怀疑的批判态度．对以往的知识加以探讨、修正、限制以至根本推翻它。发展人们对自然界的认识。４．１．２比较的思维方法

比较是寻求事物之间的相同点和区分事物之间的差异点的一种逻辑思维方法。是人类最基本的思维方法。客观事物之间存在同一性和差异性，是运用比较思维方法的客观依据。比较思维方法可分为横向比较（即事物空间联系上的比较）、纵向比较（即事物时间先后顺序上的比较）、理论与实践的比较等类型。

４．１．３寻根究底的思维方法

寻根究底思维方法是由于责任心或好奇心的原因，促使认识主体去揭示事物和现象的更为深刻的本质而提出为什么、是什么、怎么样等问题的一种思维。事物的本质不仅是多方面的，而且是多层次的。甚至层次是无限的。因此。人们对事物本质的认识。可以不断地扩展和深入下去。这就为寻根究底的思维提供了客观依据和必要性。４．２收集相关信息。明确研究问题

当我们发现一个临床研究问题，首先应该明确研究问题是属于什么类型的问题？然后利用我们已有的知识和经验对其进行初步分析，明确研究目的、研究意义。即有无研究的价值；进而利用搜索引擎提供信息线索、利用国内外期刊数据库寻找更加可信信息及文献信息，以明确是否进行该研究。４．３建立科学假说，完善研究问题

“质疑生而答疑至”。所谓答疑，就是对某个尚无现成答案的问题提出某种解释或说明，这在逻辑上就称为假说。假说的提出是由问题引发的网。假说是根据已知的科学事实和科学理论，对未知自然现象及其规律所作的一种假定性解释和说明ＩＴｌ。中医学理论发展的历史．就是古代医学家在继承的基础上不断提出新假说．并在实践中不断加以证实，逐

・４０・步丰富和自身发展的历史。每次新的假说提出和证实。对中医理论的发展都是一次创新ｉｓ］。

在中医药临床实践中．我们发现一个研究问题并试着解释这个问题时．会对研究问题进行深入思考。这个过程本身就是对研究问题的科学严谨性的完善过程。如有关干预措施防治疾病方面的假说是对干预措施防治疾病效能的假设，例如：治疗性试验提高治愈率或降低病死率的水平？预防性试验降低疾病发生率或复发率的水平等等。４．４擅于运用技巧，科学提出问题４。４．１选准提出问题的着眼点

提出中医药临床研究的问题可从如下几方面着手。一是从西医的“空”点，中医的“特”点出发提出问题。如中医的“辨证论治”和西医的“辨病论治”治疗某一疾病的疗效有何不同？再如：中医在防治某些西医没有明显效果的难治性疾病方面有何优势？二是从中医与西医临床治疗方法的疗效比较方面提出问题。如中医辨证施治、中西药合用、中医的特殊治疗方法等。三是从中西医理论上的交叉或矛盾之处提出问题。如理论体系的差异、藏象学说的中医病因病机的研究可以通过质疑中医基础中医认为同一疾病存在不同的证候，只有辨证针对中医药的保健、预防、治疗和康复问题。需

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方数据北京中医药大学学报（中医临床版）２００８年７月，１５（４）

要将研究问题变成可操作的、可回答的格式化问题。具体来说，问题由４个要素组成，即Ｐ（ｐａｔｉｅｎｔｓ）、Ｉ（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）、Ｃ（ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ）、０（ｏｕｔｃｏｍｅｓ），简称ＰＩＣＯ。Ｐａｔｉｅｎｔｓ是指研究对象，即患病的患者或具有某一具体病症的人群；ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ是指干预措施，即所施加的干预措施：ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ是指与干预措施相比较的对照；ｏｕｔｃｏｍｅｓ是指结局，即指与施加干预措施相关的临床结局。定义有意义的结局很重要。如治疗性试验相关的结局是试验组与对照组治疗疾病的治愈率、有效率、病死率等；预防性研究相关的例１：某医生或某科室在临床上观察到自拟的临床试验验证其疗效。问如何正确提出临床研究的问题？

首先应该明确这是一个治疗性的问题。通过文造力培养ｆＪｌ．教育科学，２００４，２０（４）：５４—５８．

出版社．２００６：３．

２００６，４７（５）：３２９—３３２．

设计要点忉．中国中西医结合杂志，２００７，２７（２）：１７１—

１７３．

（１）：２６—２７．

（６）：３４—３７．

版，２００２，§（３）：１１８—１２０．

叨．中医杂志，１９９９，４０（１０）：６２４－－６２５．

（收稿日期：２００８－１）６－１８）

认识、生理病理及病机理论的异同等。４．２．２如何提出中医病因病机临床研究问题

理论的方法来提出问题。如中医认为肺与大肠相表里，即肺与大肠在病变时可互相影响。我们可以对此理论提出质疑，肺与大肠相表里的临床依据是什么？可以采用观察性研究，观察肺部疾病发生大肠疾病的概率。中医的基础理论主要是通过临床观察和哲学思辨形成的，缺乏实证性研究，采用质疑的方法．对中医病因病机理论提出质疑，建立假说，可以帮助我们有效地提出研究问题。

４．２．３如何提出中医证候分型和诊断依据的问题

论治才能收到满意的疗效。那么一种疾病究竟有多少种证候呢？这是摆在中医临床工作者面前的问题。所以我们可以提出许多关于某一疾病证候分型和辨证规范化的研究问题。证候特征的描述多是中医症状的组合，比较主观。缺乏量化和客观化的指标，这也是中医诊断证型缺乏有效依据的问题。我们可以从这个角度人手提出许多关于证候诊断规范化的问题。

４．２．４如何提出中医药的保健、预防、治疗和康复问题

结局是疾病的发生率或复发率。５举例说明

益肾活血汤治疗糖尿病肾病疗效比较好。所以想作献检索，在确定没有人作过相同研究时．进一步将问题格式化，转变成一个可操作的研究问题。即确定对象为糖尿病肾病患者。干预措施是西医常规治疗加益肾活血汤．对照为西医常规治疗加安慰剂。评价的结局为肾功能。所以问题可以这样提出：采用随机双盲安慰剂对照临床试验评价益肾活血汤治疗糖尿病肾病是否能够增加西医常规治疗基础上肾功能改善的疗效。

参考文献：

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［７】马红．试论中医假说【Ｊ】．南京中医药大学学报：社会科学

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如何提出中医药临床研究的问题

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：

张惠敏， 刘建平， ZHANG Hui-min， LIU Jian-ping北京中医药大学循证医学中心,北京,100029

北京中医药大学学报（中医临床版）

JOURNAL OF BEIJING UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE(CLINICAL MEDICINE)2008,15(4)

参考文献(8条)

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3.王琦 论中医体质研究的3个关键问题[期刊论文]-中医杂志 2006(05)

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