_中药饮片质量控制的现状与对策

天津药学　T ianjin 　Phar macy 　2003年10月　第15卷第5期

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中药饮片质量控制的现状与对策

刘　媛1, 高文远2, 张　平1, 贾　伟3, 段宏泉2, 庞纪平1

(1. 天津医药集团有限公司, 天津　300052; 　2. 天津大学天然药物学系, 天津　300072; 　3. 上海交通大学药学院, 上海　200030)

摘　要　中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节, 存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低, 质量标准不合理, 不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状, 应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起, 控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程, 保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路, 打造大型中药饮片企业。这些措施的实施, 将提升我国中药饮片的质量, 为中药现代化和国际化做出贡献。

关键词　中药饮片, 炮制, 质量控制, 质量标准, 措施

中图分类号:R 282. 4　　　文献标识码:A 　　　文章编号:1006-5687(2003) 05-0043-06

Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb

L iu Y uan 1, Gao Wenyuan 2, Z hang Ping 1, Jia Wei 3, Duan Ho ngqua n 2, Pang Jiping 1

(1. T ianjin P harmaceutical G ro ups , T ianjin 300052; 2. Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts , T ianjin U niver sity , T ianjin 300072; 3. Schoo l o f Phar macy, Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity , Shang ha i 200030)

ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica . T here ar e tw o main pr oblem s . One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d, the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs. I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs, the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted . T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car -ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro -cess o f making Chinese prepared medicinal herbs ; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs. W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine .

KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs , the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs , qualit y co n-tr ol, qualit y standar d, policy

　　中药饮片是中医药的特色之一, 我们在大力发展中成药的同时, 不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗, 中医药是个体治疗的典范, 中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂, 对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2. 7%[1]。因此, 中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前, 中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理, 不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题, 探讨相应

的对策。

1　从药材的源头和流通抓起, 控制中药饮片的质量

影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题, 炮制水平再高, 也难以生产合格的中药饮片。

1. 1　中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花, 新疆和云南产的红花, 其黄色素和红花腺苷含量明显不同, 对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根, 山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3. 21%、0. 58%和003%, 而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0. 65%、0. 09%和0. 06%[3]。显然, 用两个产地生产的葛根其炮制工艺再

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一致, 也不可能生产出质量相同的饮片。类似的例子还可以举出许多。因此, 要控制中药饮片的质量, 必须固定产地, 选用道地药材。质量可控的优质中药饮片必须建立在规范的中药材GAP 栽培及野生资源科学合理开发的基础上。

1. 2　要注意药材的产地加工。对于根茎类药材收获后必须抓紧时间趁鲜在产地去皮, 否则干后不易刮除, 如桔梗、知母等。鼓励中药材基地与中药饮片加工企业进行一体化联合以确保中药材原料的质量稳定。一些大型的中药材GAP 基地可以自己兴办中药饮片加工厂, 这样可以省去许多不必要的初加工和储运环节。

1. 3　在完善上述步骤的基础上, 中药材的采购是重要环节。 修改和完善药材质量等级规范, 并按照等级定价。由药监、物价等相关部门负责该制度的执行和监督工作。 完善已批准的中药材批发市场的管理, 禁止开办各种形式的新的中药材市场, 整顿流通秩序, 规范交易行为。 对药材供应采取标签制, 要求药材采集者一律填写由国家统一规定的标签, 标明药材出售商的名称, 及所售药材的名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级等项目, 以便清楚了解药材来源、质量等情况, 实现药材流通环节可控化。

2　完善和规范炮制过程, 保证中药饮片的质量稳定性中药饮片的加工过程是控制和保证中药饮片质量的关键。在饮片的规范化加工方面, 存在的问题比较严重。对千年健、天冬等30多种常用饮片的调查表明, 不合格率占37. 3%～60. 8%, 而且越是基层单位, 不合格率越高[4]。同品种炮制品, 由于炮制条件、方法及掌握程度常不一致, 使药物的理化性质改变程度有所不同, 成品的药效也不完全一致。因此, 完善和规范饮片的炮制过程非常必要。对凭经验观察等传统检测方式进行总结、研究和改进, 确定工艺过程的技术参数, 便于由传统经验型向数据化转变, 以利于饮片质量评价体系的统一。监督管理标准的统一。由于历史原因以及各地自然环境和用药人群体质的差异, 各地对同一品种饮片形成了不同的炮制方法。应对全国各地所采用的炮制方法及工艺进行普查和筛选, 在科学实验的基础上, 确定全国统一规范化的炮制工艺; 对于不同炮制方法的炮制品均应单列, 每种方法必须规范化, 有足够的科学数据说明其存在的必要性。应参考药材质量标准, 制定出以有效(有毒) 成分为指标符合饮片实际情况的质量标准; 同时建立炮制辅料质量标准和限量要求。另外, 还应结合复方进行炮制研究。

2. 1　对中药炮制过程中与质量相关的重点环节的要求

2. 括切制前的润药, 炒制前的净选、分档等。

润药的方法因不同的药材而异, 包括淋润、洗润、泡润、浸润、晾润、露润、伏润、色润等, 使清水或其他药液徐徐进入药材, 在尽量不损失药效的前提下使药材软化, 便于切制。方法得当, 则饮片气味浓厚, 不失原药材的色泽和光泽; 方法不当, 则导致有效成分的损失, 影响疗效。如大黄、独活、木香等在清洗之后应浸润渍透, 不要多泡, 藿香、荆芥、薄荷等不宜浸泡, 应抢水洗净。大凡质地松软, 水分易于渗入者如陈皮、桑白皮等药材与水接触的时间要尽量短; 质地坚硬的药材如槟榔等浸泡的时间不宜过长, 以防止药材伤水和有效成分的损失; 葛根等粉性药材, 洗后稍泡润软即可切片, 以免损失其粉性, 影响疗效。实验表明, 甘草在炮制前采用浸泡法润透需要2～4小时, 而采用冲润法仅需要1～2小时, 且外型美观, 收得率增加5%～10%, 染菌率降低。

炮制前的净选是关键的环节之一。牡丹皮、地骨皮等要去心; 蝉蜕及一些带根的全草类药材, 如金钱草、蒲公英、细辛、车前草等要去除其所带的泥沙; 山茱萸、吴茱萸、山楂等要去核; 肉桂、桔梗、知母等要去皮; 使君子、杏仁、益智仁等要去壳; 枇杷叶、狗脊、贯众等要去净毛; 麻黄、木贼等要去根, 麻黄还要去节[6, 7]。如果净选不足, 将影响饮片的质量和疗效。药材的分档也很重要, 如对穿山甲炮制时, 炒制前应净化、大小分档, 使炮制品不易炭化, 色泽一致, 保证药效。一些中药饮片企业, 为了节省人力、物力和财力, 省去了分档这一必要的工序, 生产的饮片良莠不齐, 严重影响了饮片的质量, 这是坚决不允许的。

对于炮制前预处理的方法, 也要不断探讨和改进, 如龟板传统的预处理方法为采用水浸泡法使残肉腐烂、皮膜脱离, 但此法只能夏季进行且所用的时间较长, 需40～50天的时间。经研究发现, 采用酵母酶法处理, 皮肉去得干净, 时间也较快, 一般7～8天即可。同时, 酵母酶法处理对有效成分动物胶无损失, 甚至胶量比自然浸泡还高[8]。因此, 这种科学的方法值得推广。对其他饮片也应当开展此方面的研究和改进。2. 1. 2　炒制的火候及时间要合理　根据临床需要和药材的性质, 炒制的火候和时间有所不同。炮制太过或不及都会影响炮制品的质量。只有掌握好炮制的火候,

[9]

才能保证中药的疗效。如炒黄时, 一般用文火或中文火炒至药材表面微黄色或微焦斑。以基本保持药材的原有气味为度, 时间过长或火力过大, 都会使药材焦化。炒焦时用中等火力翻炒, 使受热均匀, 至药材表面焦褐色或黄色, 内部淡黄色为度。一般炒至能嗅到药材[5]

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时间及火候, 切忌炭化。炒炭时用武火将药材炒至表面枯黑, 里面焦黄, 不能完全炭化, 更不能灰化。所用的火候和时间对色泽、药材部位和质地有关。如地榆等火力宜猛, 要由红褐或黄褐色炒至完全黑色, 荆芥、侧柏叶等花叶类, 炒时温度宜低、时间宜短, 炒黑的同时应保持药材的原有叶型。现代研究表明, 不同的火候和温度炮制的背后, 有着很深的科学道理。如王不留行的最佳炒制温度为190～220C, 温度过低容易形成“僵子”,

o

过高又易炒焦。槐米炒炭时, 在170C 以下受热, 所含

o

鞣质量变化不大, 170～190C 内受热, 鞣质量迅速增高达数倍, 190o C 以上受热, 鞣质含量开始下降, 230o C 左右受热, 鞣质含量可降至生品以下, 若温度再高, 则鞣质含量极低[10]。因此, 对此必须深入加以研究, 从而制定更加合理的炮制方法和质量标准。目前对于火候和时间的掌握还是太“经验化”, 如“炒至药材表面微黄色、闻到药材固有气味等”, 这显然与操作者的经验有着直接的关系, 应当深入研究并制定更加科学和数量化的标准。

2. 1. 3　辅料的选择和使用要合理　辅料在炮制过程中起着重要的作用, 包括改变药性、降低毒副作用、增强疗效等。因此, 要正确合理地选择辅料。应用辅料可以改变药效, 如黄连以猪胆汁浸炒, 用于治疗肝胆实火; 以醋浸炒, 则治疗肝胆虚火; 以酒炒, 治疗上焦之火; 以姜汁炒, 治疗中焦之火; 以盐水和朴硝研细调水和炒, 治下焦之火; 以茱萸汤浸炒, 治疗气分湿热之火; 以干漆末调水炒, 治疗分伏火; 以黄土研细调水和炒, 治疗食积之火。应用辅料可以增强药效, 如麻黄蜜制, 加强了平喘止咳作用; 蜜制甘草、黄芪可以增强其补中益气的作用; 蜜制百合、款冬、紫菀、旋覆花、五味子等可以增强其止咳化痰的功能。应用辅料还可以降低药材的毒副作用, 如米泔水制苍术可以降低其辛燥之性; 砂制马钱子、米制红娘子、斑蝥可以降低它们的毒性[11]。可见, 辅料的性质直接改变着中药饮片的性味功能, 必须加以研究并正确合理的使用。

研究表明, 所用的辅料不同, 得到的炮制饮片的成分含量不同。如麻黄不同炮制品中生物碱的含量依次为生品>麻黄绒>蜜制麻黄>炒麻黄>蜜制麻黄绒>生姜、甘草制麻黄>煅麻黄[12]。又如对5种不同牛膝炮制品的齐墩果酸的含量测定表明, 酒烫品>盐烫品>酒炙品>盐炙品>生品[13]。这可以从科学上解释不同辅料炮制品的功效不同的原因。辅料中含有丰富的微量元素, 有的对人体有益, 有的对人体有害。在辅料和药材一起炮制时, 发生了微量元素的转移, 是改变药效

[14]

和药性的原因之一。关于辅料本身的研究, 是饮片o

的使用尚缺乏统一的标准, 有的饮片加工企业该用蜂

蜜的用红糖, 该用食盐的用工业盐, 该用米酒的用白酒等, 这都大大影响了炮制品的质量。因此, 饮片的生产必须规范化, 采用统一的标准进行。

2. 1. 4　既要遵循古训, 又要改进工艺　在数千年的实践中, 中药炮制工作者积累了丰富的经验, 许多传统的经验背后蕴藏着丰富的科学道理, 应当遵守。但对于不合理的地方要不断改进。如用油、盐、醋、糖等炮制的中药材要因病而宜。对于高血脂病人, 应注意少用动物油炮制的药材; 高血压、心血管之类的病人用药, 应慎用盐制药材; 糖尿病患者应慎用糖制药材等。许多基层工作者在自己的实践中不断地对炮制工艺进行着改进, 如对马钱子[15]、肉豆蔻、玳瑁[16]等炮制方法的改进。对这些炮制经验一方面加以完善和推广, 另一方面要通过科学的实验方法来验证其先进性。然后加以推广。炮制工艺的改进要通过实验比较, 选择最佳的工艺。如对鸡内金的不同炮制方法的比较表明, 烘制品的水浸出物、无水乙醇浸出物、氯仿浸出物和亚硝酸盐含量的指标明显好于其他炮制方法[17]。

改进工艺要与先进技术的使用相结合。微波技术是目前研究最多有望在炮制中使用的技术。实验表明, 微波法与炒法比较, 成品性状均能达到炒法所要求的炮制标准。对部分品种如白扁豆、穿山甲、狗肾、阿胶、

[18]

白矾等来说, 微波炒法明显优于传统炒法。以水浸出物、醇浸出物为指标, 对山楂、地黄、丹参等药材炮制的结果表明, 微波炒法较烘制等方法的效果好[19]。微波法与炒法相比, 省工、省时、工艺简单、易操作、饮片洁净度高、劳动强度小、无环境污染、工艺指标可以量化, 值得推广。中药饮片中70%的操作为炒法、煅法, 因此, 应当深入研究微波技术, 并与饮片机械的研制相结合。此外, 许多新的技术都有待于尝试, 包括生物技术、酶工程等。

2. 2　加强饮片炮制机理的研究　炮制机理的研究是制定统一规范的炮制工艺而保证中药饮片质量的前提。中药饮片炮制工艺实现规范化, 前提是该品种的统一的最佳工艺。该饮片炮制机理的研制, 有助于该饮片最佳炮制工艺的完成。要获得饮片有效成分含量高、药效发挥作用好和毒副作用小的最佳工艺, 首先应了解该饮片的有效、有毒成分, 证实炮制品和临床功效、药理化学成分变化的统一性。以黄芩为例, 传统的炮制方法为水浸润软化切片, 不仅会降低疗效, 而且还会使饮片由黄色变为绿色, 失去传统优质饮片要求的外观色泽。通过炮制机理的研究表明, 黄芩中的主要有效成分是黄芩苷和汉黄芩苷等黄酮苷类, 在用冷水浸润软化

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芩苷, 产生葡萄糖醛酸和黄芩苷元与汉黄芩素, 导致黄芩疗效降低。且黄芩苷元是邻位三羟基黄酮, 在空气中容易被氧化而变绿。根据此研究结果, 研究人员最终确立了黄芩的最佳润切工艺是用沸水煮10分钟或蒸气蒸30分钟后切片。这样可以先破坏黄芩中的酶类, 使黄芩苷等有效成分得以最大量保存, 从而保证了饮片优质质量和外观质量要求。研究还表明, 炒制和酒制略降低黄芩中黄芩苷的含量, 炒炭显著地降低了黄芩苷的含量。炒黄芩、酒黄芩并不影响清除黄嘌呤-黄嘌呤氧化系统中产生的超氧阴离子的能力, 而显著地降低清除Fenton 反应生成的羟自由基能力。黄芩炭这两方

[20]

面的作用更弱。这方面的研究, 工作量很大, 但目前并没有引起足够的重视, 相信中药饮片的现代化必须从炮制机理的深入研究做起。

炮制机理的研究, 对毒性饮片更加重要, 必须加以研究。如斑蝥中含有斑蝥素, 外用可作为皮肤、黏膜的发泡药, 治疗疥癣、恶疮等症。内服用于治疗癌肿。但刺激胃肠黏膜, 易引起胃肠炎。若斑蝥素被吸收后, 经肾脏排泄时, 产生严重刺激作用, 易引起肾炎。人服斑蝥素30mg 或斑蝥粉1. 5g 左右即可致死。研究表明, 斑

o

蝥素在110C 开始升华, 米炒斑蝥可使斑蝥素部分升华, 含量降低而毒性随减。又根据斑蝥素加碱可生成毒性小的斑蝥酸钠的原理, 采用碱处理后的炮制方法可

[21, 22]

以降低毒性。对乌头炮制的研究表明, 乌头所含的毒性生物碱性质不稳定, 遇水或加热变成了毒性极低且又有疗效的单脂类乌头原碱, 毒性为原来的0. 05%左右[23]。马钱子炮制机理的研究表明, 加热到160o C 时, 马钱子碱开始少量转化为毒性小的氮氧化物; 到230～240o C , 3～4分钟时, 毒性是原来的1/10～1/15; 炮制温度升至260C 时, 成分的结构变得杂乱[24]。采用离体蛙心实验法, 对不同蒸煮时间的附子进行的实验表明, 蒸煮8、10、12小时的附子具有强的正性肌力作用, 且心脏毒性显著降低, 蒸煮10小时的毒性最低[25]。毒性饮片的毒性和治疗作用, 二者之间的相互关系是研究和质量控制的焦点。对于毒性饮片, 定量质量标准是必须的。总之, 饮片炮制机理的研究, 还有很长的路要走, 但目前从事此方面研究的人员较少, 应当不断加强。

2. 3　加强中药饮片质量标准的基础研究　中药材、中成药、中药注射剂的质量标准已经走在了中药饮片质量标准的前面, 指纹图谱技术在上述三者的质量控制上正在得到逐步推广。中药饮片的质量控制应当充分借鉴中药材、中成药、中药注射剂质量控制的经验, 尽快提升自己的质量控制水平。随着指纹图谱技术的不, o

趋势。中药饮片质量控制水平目前很低, 2000年版《中国药典》收载的522种中药材, 统一了炮制规范和质量标准, 但质量标准大多停留在一般的性状描述、显微鉴别的水平上, 但灰分限量、杂物限量、干燥失重限量等涉及较少, 有效成分的含量控制就更少[1]。与之相比, 日本的《日本药局方》(第十一改正版) 收载生药166种, 其中96%的饮片有灰分指标, 56%以上有酸不溶性灰分限度, 近1/4有杂质限量、干燥失重限量等指标[27]。因此, 必须结合目前启动的饮片发号工程, 快速提升我国的中药饮片水平。对于加工过程中类似“口尝, 有麻舌感”之类的质量控制方法, 应当用科学的数据化的方法所取代。对于有毒药材, 不仅要控制其成分的上限, 还要控制其成分的下限。在制定中药饮片内在质量标准的同时, 还应当重视饮片的外观质量标准。

中药饮片质量控制的研究不能完全照搬中药材的质量控制方法和标准, 更不能单纯以某种成分的高低来评价中药饮片质量的好坏。制定饮片的质量标准应与其功效相一致。目前许多中药饮片的质量标准, 所控制的成分往往与生药材相同, 这样的标准很不合理。如鲜地黄和生地黄“甘、苦, 寒。归心、肝、肾经”, 而用黄酒炮制后的熟地黄“甘, 微温。归肝、肾经”。鲜地黄清热生津, 凉血, 止血; 生地黄清热凉血, 养阴、生津; 熟地黄滋阴补血, 益精填髓。不同炮制品的性味归经和功能主治不同, 采用相同的评价指标和检测方法显然不合理, 需要深入研究以确定最佳质量控制方法。对中药饮片质量标准的制定, 应采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分。例如, 焦山楂以消食健胃功能为主时, 则以测定其有机酸含量为主; 生山楂以活血止痛为主, 主治心血管疾病, 应以测定其黄酮类成分为主。又如, 生大黄以攻里通下为主, 应控制其蒽醌类成分的含量; 大黄炭用于止血, 大黄酚为止血成分, 因此, 应控制大黄炭中的大黄酚含量作为质量标准。此外, 中药饮片质量标准的制定必须与中医临床用药紧密结合。中药学家关起门来自己搞标准是没有意义的, 因为评价中药饮片质量优劣的最终指标是临床应用效果的好坏。3　加强饮片炮制机械的研究

饮片机械的现代化是保证中药饮片质量规范一致的重要条件。饮片炮制机械的研制要与饮片炮制工艺的研究相结合, 特别是要注意先进技术的使用。“六五”、“八五”期间, 国家科研主管部门和生产主管部门从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发, 加大科研经费投入, 对中药饮片生产工艺规范化和工业化的关键设备进行研制并通过专家鉴定和国家验收, 其中包括中药浸润罐、程控炒药机、锻炉等。1996年国家中医,

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中药饮片生产企业中药饮片重点品种技术经济指标直报制度, 以提高经济运行质量, 扶持一批真正能够代表饮片行业生产水平, 集约化、规范化、规模化程度高的重点企业。但是, 总的看来, 中药饮片机械的研究仍需要进一步重视和加大投资, 我们可以从国外引进胶囊机、压片机等, 但中药炮制的机械恐怕要“自力更生”才行。在中药炮制机械的研制过程中, 要充分利用现代科学技术成果, 如远红外技术、微波干燥技术等, 还要注意借鉴相关行业(如制药、食品等行业) 的先进经验, 研制我国拥有自主知识产权的中药炮制机械。

4　名牌战略与法制建设相结合, 打造大型中药饮片企业

许多较大规模的国有中药饮片厂, 目前的经济效益都很不景气。除了自身管理和体制上的问题外, 很重要的原因是在市场竞争中不占优势。老牌的国有中药饮片厂, 在药材的选择上, 往往选择质量较好的中药材, 加工过程规范, 不偷工减料, 产品的价格往往较高; 而一些生产厂家, 特别是小型的个体生产厂家, 设备简陋, 采用质量较差的中药材, 生产过程不规范, 饮片的生产质量低劣, 但价格低廉。一些饮片使用和经销单位, 为了自身的利益, 往往选择后者。为了消除这种现象, 一方面加强法制建设, 坚决打击非法制造、销售和使用低劣、伪假饮片的单位和个人, 另一方面较大规模的国有中药饮片厂要实行名牌战略, 采用优质道地的中药材, 规范、科学、先进的生产工艺, 以及与时俱进的现代经营理念, 打造自己的名牌饮片, 必然能够在市场上经久不衰。现在国家正在实施的饮片发号工程, 其目的也在于此。此项工程的最终实施, 对饮片的管理将象管理药品一样严格, 许多不法企业将无法生存, 而有实力的生产企业应抓住机遇, 配合饮片发号工作, 规范改进饮片的生产工艺, 提升饮片的质量, 打造自己的名牌饮片, 创造自己的知识产权。

较大规模的国有中药饮片厂, 还要加强自身管理和体制改革。在运作上, 要引进现代经营理念, 不能观念保守, 固步自封, 坐以待毙, 要积极进行融资和股份改革, 与有实力的大型企业集团合作, 最终实现双赢和自身的快速发展。在产品种类上, 除老牌传统产品外, 要不断开发新型产品, 包括颗粒饮片、超微粉饮片、单味中药配方颗粒、袋装液体“饮片”等。除饮片外, 还要积极向保健品、提取物等领域拓展。在这方面, 新加坡的“余仁生”集团就是一个很好的例子, 该集团的产品在东南亚及海外华人中享有很高的声誉, 与香港浸惠大学等科研单位合作, 提升自己饮片的质量和质量控制标准, 其饮片具有很强的竞争力。同时, 该集团的产此外, 较大规模的国营中药饮片厂还要注意与药材公司和常用药材的栽培基地合作甚至合并, 实施栽培、采购、加工、销售的“一条龙”战略, 最终形成一个大型综合的中药饮片企业。

中医药是我国的国宝, 而中药饮片是国宝的特征之一。中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节, 应当大力研究与开发中药饮片和质量控制方法, 形成我国自主的知识产权, 打造中药饮片企业巨舰, 为中药现代化和国际化做出贡献。

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肠易激综合征的中医药治疗近况

袁全兴

(天津市中医医院, 天津　300140)

　　中图分类号:R975+. 7　　　文献标识码:A 　　　文章编号:1006-5687(2003) 05-0048-03

　　肠易激综合征(irritable bow el syndro me , IBS ) 是一种原因不明的以腹痛或腹部不适及大便习惯改变为特征的慢性功能性肠道病变。据流行病学调查, 世界范围内普通人群中有典型IBS 症状的患病率高达5%～25%。IBS 虽然没有形态学和实验室异常的病理改变或者说缺乏器质性改变, 但部分患者由于症状严重, 反复发作, 严重影响生活质量和工作效率。自1978年M anning 诊断标准问世, 到1986年11月我国慢性腹泻学术会议制定IBS 临床诊断标准至今, 只有临床表现的诊断, 其发病机制及病理生理尚不清楚, 亦没有一套相应的治疗方案可以解除患者的痛苦, IBS 属中医腹泻范围, 笔者将近年来中医治疗综述如下:

中医病机:林氏[1]认为IBS 病机为肾阳虚衰, 阳气当致不致, 阴极而下行故发泻泄。肾阳不能温运脾阳, 湿浊内生, 阻滞气机, 故见腹痛, 肠鸣等肠功能紊乱之症。张氏[2]认为“郁”为IBS 的重要病机, 情感失调, 气滞伤肝, 肝气郁滞, 肝郁则失其条达之性, 疏泄失职, 横逆伤脾, 致脾失健运, 气机逆乱, 升降紊乱而致传导失

[3]

常, 出现腹痛, 腹胀, 腹泻, 便秘, 嗳气等症状。刘氏则认为IBS 是肝气(阳) 虚, 阴阳失衡所致。辨证论治:杨氏[4]以柴胡疏肝散为主方, 药用:白芍20g 、白术、茯苓、谷芽各15g 、葛根12g 、柴胡、枳壳、甘草各10g 、青皮、陈皮各6g, 将IBS 分为气机壅滞型加木香、乌药、厚朴、槟榔; 肝气乘脾, 加木香、厚朴、扁豆; 脾气虚弱型加北沙参、黄芪、砂仁; 气陷加升麻、黄芪; 气郁伤阴型加火麻仁、生地、元参、麦冬(或合一贯煎加减) ; 脾肾阳虚加附子、炮姜、肉桂、补骨脂等。每日1剂水煎早晚分服, 1个月为1个疗程。治疗42例, 结果痊愈16例, 显效15例, 有效8例, 无效3例, 总有效率92. 8%。招氏将IBS 以大便每日2次以上的分为气郁湿滞型,

[5]

大便每日1～2次的分为脾胃虚弱型。分别用理气化湿法, 药用:茯苓、山药各12g , 槟榔9g 、木香、川楝子、枳实、炙甘草各6g , 大便多加乌梅、葛根, 食谷不化加焦楂曲; 用和中健脾法, 药用:党参15g 、茯苓12g 、木香、生白术、姜半夏、山药各9g , 炙甘草6g 、陈皮3g , 脾肾阳虚加肉桂、高良姜, 中气下陷加升麻、柴胡、生芪。每日1剂水煎早晚分服, 一个月为1个疗程。治疗38例, 结果痊愈19例, 显效7例, 好转10例, 无效2例, 总有效率94. 7%。

辨病论治:陆氏[6]用安神疏肝汤治疗IBS 100例, 药用:合欢皮、夜交藤、马齿苋各30g 、地骷髅15g 、柴胡、枳壳、茯苓、白芍各10g, 腹胀、腹痛甚者加香附, 便前腹痛加白术、防风、陈皮; 泄泻兼里急后重加槟榔; 大便稀薄加吴茱萸、石榴皮; 便秘加火麻仁、大黄; 阳虚加附子、干姜。湿盛苔厚腻加菖蒲、薏苡仁; 湿热重加黄连。每日1剂水煎早晚分服, 6周为1个疗程。结果痊愈57例, 有效36例, 无效7例, 有效率93%。李氏[7]用调解汤加味治疗IBS 85例, 药用炒白术、白芍各15～20g 、葛根10～15g 、陈皮、防风各9～12g 、木香7～9g 、枳实、甘草各6～9g , 食欲差, 加党参、山楂; 口渴加沙参; 胸肋胀满不舒而痛者加元胡; 小腹胀痛者加香附; 泻痢日久者加乌梅、赤石脂; 大便兼脓血者加赤芍、当归; 大便干结者加大黄; 月经不调者加当归、香附; 便后不爽, 肛门灼热, 口苦, 苔黄腻者加黄连。每日一剂水煎早晚分服, 治疗5～17日(平均12日) 。结果痊愈79

[8]

例, 好转6例, 有效率100%。王氏用健脾止泻汤剂治疗IBS 54例, 药用党参、白芍、炒薏苡仁各15g 、白术12g 、防风、升麻、肉蔻、补骨脂、诃子、石榴皮各10g 、陈皮、木香、五味子各6g 。腹痛重者倍白芍、加青皮6g ; 腹胀重者加佛手15g 、枳壳、厚朴各6g 、腹泻重者