汽车及零配件包装确认方案
中国吉利汽车集团
包装验证确认方案
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日期： 年 月 日
目 录
验证实施计划
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间： 计划2009年3月初—3月末。 三、验证小组人员组成： 1. 组长：刘伟
2. 组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显 四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》 BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》 五、验证产品名称：
1. 一次性使用体外循环血路小包装； 2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装； 六、验证过程 （一） 验证对象
包装热合机
（二） 人员分工
1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证： 2. 包装热合机运行验证：； 3. 包装验证过程的操作：
4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 5. 验证过程中的审核：
6. 验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
包装验证确认报告
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日期： 年 月 日
包装热合操作人员资格确认表
一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表
一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表
包装热合机安装验证相关资料确认表
包装热合机相关文件资料验收明细表
安装环境确认表
包装热合电器控制的运行验证确认表
计量器具确认表
包装材料微生物屏障检验记录
包装初始污染菌符合性验证确认表
包装初始污染菌试验记录
包装膜材杂质外观检查验证确认
包装材料拉伸性能的验证
包装材料的不透气性确认
医用多孔包装热封泄漏检测确认
包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认
包装材料热封拉力试验的确认
包装材料有效期的确认
确保包装材料与储存运输过程相适应
包装热合工艺确认
BZ026
生产环境确认表
验证结论