药品质量标准

药品质量标准

练习思考题

1. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？

2. 药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不 同（举2～3例）？

4. 药物分析的主要任务是什么？

5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。

6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？

7. 中国药典附录包括哪些内容？

8. 常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

9. 制订药品质量标准的原则是什么？

10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？

11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？

14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？

15. 什么叫标准品？什么叫对照品？

16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？

17. 溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

18. “某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20. 什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

选择题

一、最佳选择题

1. 我国现行药品质量标准有（ ）

A、中国药典和地方标准

B、中国药典、部标准和国家药监局标准

C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2. 药品质量的全面控制是（ ）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

B、药品生产和供应的质量控制

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据

D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

1

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（ ）

A、 错误的行为

B、 违背道德的行为

C、 违背道德和错误的行为

D、 违法的行为

E、 允许的

4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（ ）

A、 不得生产，不得销售，不得使用。

B、 不得出厂，不得销售，不得供应。

C、 不得出厂，不得供应，不得试验。

D、 不得出厂，不得销售，不得使用。

E、 不得制造，不得销售，不得应用。

5．中国药典主要内容分为（ ）

A、 正文、含量测定、索引

B、 凡例、制剂、原料

C、 鉴别、检查、含量测定

D、 前言、正文、附录

E、 凡例、正文、附录

6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典 哪一部分内容。（ ）

A、 附录

B、 凡例

C、 制剂通则

D、 正文

E、 一般试验

7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（ ）

A、 作用与用途

B、 性状

C、 参考标准

D、 贮藏

E、 确认试验

8. 药典规定的标准是对该药品质量的（ ）

A、 最低要求

2

B、 最高要求

C、 一般要求

D、 行政要求

E、 内部要求

9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ）

A、 百分之一

B、 千分之一

C、 万分之一

D、 十万分之一

E、 百万分之一

10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ）

A、盐酸滴定液（0.1520M）

B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）

C、盐酸滴定液（0.1520M/L）

D、0.1520M 盐酸滴定液

E、0.1520mol/L盐酸滴定液

11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）

A、 称取重量可为1.5～2.5g

B、 称取重量可为1.95～2.05g

C、 称取重量可为1.995～2.005g

D、 称取量量可为1.9995～2.0005g

E、 称取重量可为1～3g

12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）

A、 ±0.1%

B、 ±1%

C、 ±5%

D、 ±10%

E、 ±2%

13. 中国药典规定溶液的百分比，指（ ）

A、 100mL含有溶质若干mL

B、 100g中含有溶质若干g

C、 100mL中含有溶质若干g

3

D、 100g中含有溶质若干mg

E、 100g中含有溶质若干mL

14. 中国药典规定，室温是指（ ）

A、 20℃

B、 25℃

C、 10～30℃

D、 15℃

E、 5～30℃

15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ）

A、100.1%

B、101.0%

C、100.0%

D、100%

E、110.0%

16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（ ）

A、 9.5%～10.5%（g/mL）的溶液

B、 1mol/L的溶液

C、 9.5～10.5%(mL/mL)的溶液

D、 pH1.0的溶液

E、 10mol/L的溶液

17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（ ）

A、 1～14的pH试纸

B、 酚酞指示剂

C、 石蕊试纸

D、 甲基红指示剂

E、 6～9pH试纸

18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ）

A、 蒸馏水

B、 离子交换水

C、 蒸馏水或离子交换水

D、 反渗透水

E、 新沸并放冷至室温的水

4

19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（ ）

A、 95%（mL/mL）

B、 95%（g/mL）

C、 95%（g/g）的乙醇

D、 无水乙醇

E、 75%（g/g）乙醇

20. 药品质量标准的基本内容包括（ ）

A、 凡例、注释、附录、用法与用途

B、 正文、索引、附录

C、 取样、鉴别、检查、含量测定

D、 凡例、正文、附录

E、 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

二、配伍选择题

A、 日本药局方

B、 英国药典

C、 美国药典

D、 国际药典

E、 美国国家处方集

1. BP（ ）

2. NF（ ）

3. USP（ ）

4. JP（ ）

5. Ph Int（ ）

中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：

A、 极易溶解

B、 几乎不溶或不溶

C、 微溶

D、 溶解

E、 略溶

6．系指溶质1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解（ ）

7．系指溶质1g（mL）能在溶剂100～不到1000mL中溶解（ ）

5

8．系指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（ ）

9．系指溶质1g（mL）能在溶剂30～不到100mL中溶解（ ）

10．系指溶质1g（mL）能在溶剂10～不到30mL中溶解（ ）

A、 标准品

B、 供试品

C、 对照品

D、 滴定液

E、 指示剂

11．以颜色突变指示滴定终点的化合物（ ）

12．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（ ）

13．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（ ）

14．浓度准确已知的标准溶液（ ）

15．待测药品（ ）

药典规定的药品贮藏条件

A、 阴凉处

B、 遮光

C、 冷处

D、 密闭

E、 凉暗处

16．用不透光的容器包装（ ）

17．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（ ）

18．不超过20℃（ ）

19．2～10℃（ ）

20．避光并不超过20℃（ ）

A、 酸值

B、 皂化值

6

C、 凝点

D、 熔点

E、 相对密度

21．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（ ）

22．中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（ ）

23．中和并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（

24．物质由液体凝结为固体时的温度（ ）

25．物质由固体熔融为液体时的温度（ ）

药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：

A、 皂化值测定

B、 羟值测定

C、 碘值测定

D、 酸值的测定

E、 加热试验

26．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（ ）

27．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（ ）

28．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（ ）

29．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（ ）

30．系检查油的颜色和其他性状的变化（ ）

A、 冰浴

B、 水浴

C、 热水

D、 温水

E、 冷水

） 7

31．除另有规定外，均指98～100℃（ ）

32．系指2～10℃（ ）

33．系指0℃（ ）

34．系指40～50℃（ ）

35．系指70～80℃（ ）

指出药物的物理常数缩写

A、 百分吸收系数

B、 比旋度

C、 折光率

D、 熔点

E、 沸点

36．mp（ ）

37．（ ） tDn

38．（ ） %11cmE

39．[]（ ） tDα

40．bp（ ）

三、比较选择题

A、鉴别 B、含量测定

C、两者均是 D、两者均不是

1．药品的纯度指标（ ）

2．药品的疗效指标（ ）

3．药品的真伪指标（ ）

4．药品的质量指标（ ）

8

5．药品的杂质指标（ ）

A、GMP B、AQC

C、两者均是 D、两者均不是

6．药品检验工作程序的一个步骤（ ）

7．药物分析测定方法的一个效能指标（ ）

8．药厂生产全面符合质量标准的药品必须遵守的规范（ ）

9．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范或规定（ ）

10．关于分析检验工作本身的质量管理规定（ ）

A、GLP B、GCP

C、两者均是 D、两者均不是

11．药物分析测定方法的一个效能指标（ ）

12．严格控制药物实验室研制的规范（ ）

13．药品检验工程程序的一个步骤（ ）

14．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（ ）

15．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（ ）

A、USP B、中国药典

C、两者都有 D、两者都没有

16．药物分析方法认证（ ）

17．GMP（ ）

18．临床用药须知（ ）

19．药品的性状（ ）

9

20．化学结构与分子式（ ）

A、限度试验 B、含量测定

C、两者均是 D、两者均不是

21. 要求知道确切的量

22. 只用于杂质检查

23. 对定量限有要求

24. 要求一定的准确度

25. 判断药品的质量优劣

四、多项选择题

1. 区别晶形的方法有（ ）

A、 紫外光谱法

B、 红外光谱法

C、 熔点测定法

D、 X-射线衍射法

E、 手性色谱法

2． 被国家药典收载的药品必须是（ ）

A、 价格合理

B、 疗效确切

C、 生产稳定

D、 有合理的质量标准

E、 服用方便

3． 药品质量标准的制订要充分体现下列方针（ ）

A、 不断完善

B、 便于实施

C、 安全有效

D、 技术先进

E、 经济合理

10

4.中国药典附录内容包括（ ）

A、 红外光谱图

B、 制剂通则

C、 对照品（标准品）色谱图

D、 标准溶液的配制与标定

E、 物理常数测定法

5.评价一个药物的质量的主要方面有（ ）

A、 鉴别

B、 含量测定

C、 外观

D、 检查

E、 稳定性

6.药物的稳定性考察包括（ ）

A、强光照射试验

B、高温试验

C、高压试验

D、高湿度试验

E、长期留样考察

7.物理常数是指（ ）

A、 熔点

B、 比旋度

C、 相对密度

D、 晶型

E、 吸收系数

8.对照品是（ ）

A、 色谱中应用的内标准

B、 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

C、 按效价单位（或μg）计

D、 按干燥品（或无水物）进行计算后使用

E、 制剂的原料药物

9.标准品系指（ ）

A、 用于生物检定的标准物质

B、 用于抗生素含量或效价测定的标准物质

C、 用于生化药品含量或效价测定的标准物质

D、 用于校正检定仪器性能的标准物质

E、 用于鉴别、杂质检查的标准物质

10.药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ ）

A、 生物体内

B、 工艺流程

C、 代谢过程

D、 综合评价

E、 计算药物分析

11.USP内容包括（ ）

A、 正文

B、 GMP

C、 分析方法的认证

D、 凡例

E、 索引

12.药品检验原始记录要求（ ）

A、 完整

B、 真实

C、 不得涂改

D、 检验人签名

E、 送检人签名

13.药物分析的基本任务（ ）

A、 新药研制过程中的质量研究

B、 生产过程中的质量控制

C、 贮藏过程中的质量考察

D、 成品的化学检验

E、 临床治疗药浓检测

14.现版中国药典书末附有下列索引（ ）

A、 中文索引

B、 英文索引

C、 拉丁文索引

D、 汉语拼音索引

E、 拼音加汉语索引

15.药品含量限度确定的依据（ ）

A、 根据生产水平

B、 根据主药含量多少

C、 根据不同剂型

D、 根据分析方法

E、 根据操作的难易程度

16.药品质量标准制订内容包括（ ）

A. 名称

B. 性状

C. 鉴别

D. 杂质检查

E. 含量测定

17.新药命名原则（ ）

A、 科学、明确、简短

B、 显示治疗作用

C、 中文名与外文名相对应

D、 采用国际非专利药名

E、 明确药理作用

18.药物的性状项下包括（ ）

A、 比旋度

B、 熔点

C、 溶解度

D、 晶型

E、 吸收系数

19.制订药物鉴别方法的原则（ ）

A、 专属、灵敏

B、 化学法与仪器法相结合

C、 快速、定量

D、 尽可能采用药典收载的方法

E、 原料和片剂首选红外光谱法

20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（ ）

A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液

B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液

C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液

D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液

E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液

B、生产过程中的质量控制

C、贮藏过程中的质量考察

D、成品的化学检验

E、临床治疗药浓检测

14.现版中国药典书末附有下列索引（ ）

A、中文索引

B、英文索引

C、拉丁文索引

D、汉语拼音索引

E、拼音加汉语索引

15.药品含量限度确定的依据（ ）

A、根据生产水平

B、根据主药含量多少

C、根据不同剂型

D、根据分析方法

E、根据操作的难易程度

16.药品质量标准制订内容包括（ ）

A. 名称

B. 性状

C. 鉴别

D. 杂质检查

E. 含量测定

17.新药命名原则（ ）

A、科学、明确、简短

B、显示治疗作用

C、中文名与外文名相对应

D、采用国际非专利药名

E、明确药理作用

18.药物的性状项下包括（ ）

A、比旋度

B、熔点

C、溶解度

D、晶型

E、吸收系数

19.制订药物鉴别方法的原则（ ）

A、专属、灵敏

B、化学法与仪器法相结合

C、快速、定量

D、尽可能采用药典收载的方法

E、原料和片剂首选红外光谱法

20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（ ）

A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液

B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液

C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液

D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液

E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液 参考答案