质量管理体系国家注册审核员笔试大纲(整理后)

质量管理体系审核员考试大纲

一、基础知识科目的题型及分值（考试合格判定 基础知识科目满分为 120分，96分（含）以上合格）;

二、基础知识科目的考试内容

1质量管理体系标准

1.1 ISO9000族发展概况

1.2 GB/T19000标准的部分术语（重点理解以下术语及其相互关系：）

1.2.1质量：一组固有特性满足要求的程度；

注：1术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀

2“固有的”指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

1.2.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；

注：1“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

2特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求

3规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明

4要求可由不同的相关方提出

5本定义与ISO/IEC导则 第二部分：2004的3.12.1中给出的定义不同

1.2.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

1.2.4产品：过程的结果；

注1有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）、软件（如计算机程序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润滑油）

2服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；

无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称为货物。

3质量保证主要关注预期的产品。

1.2.5质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标；

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

1.2.6质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件；

注：1这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

2通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。

3质量计划通常是质量策划的结果之一。

1.2.7质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

注：1通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架

2本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

1.2.8质量目标：在质量方面所追求的目的。

注：1质量目标通常依据组织的质量方针确定。

2通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

1.2.9过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

注：1一个过程的输入通常是其他过程的输出。

2组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

3对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

1.2.10程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

注：1程序可以形成文件，也可以不形成文件。

2当程序形成文件时，通常称为“书面形式”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称

为“程序文件”。

1.2.11不合格：未满足要求。

1.2.12纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

注：1纠正可连同纠正措施一起实施

2返工或降级可作为纠正的示例

1.2.13纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注：1一个不合格可以有若干个原因

2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生

3纠正和纠正措施是有区别的

1.2.14预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注：1一个潜在不合格可以有若干个原因。

2采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生

1.2.15持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。

1.2.16文件：信息及其承载媒介。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注：1媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。

2一组文件，如若干个规范和记录

3某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记

录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

1.2.17特性：可区分的特征。

注：1特性可以是固有的或赋予的。

2特性可以是定性的或定量的。

3有各种类别的特性，如：

物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）

感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）

行为的（如：礼貌、诚实、正直）

时间的（如：准时的、可靠性、可用性）

人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）

功能的（如：飞机的最高速度）

1.2.18返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

1.2.19返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

注：1返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 2返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

1.2.20顾客：接受产品的组织或个人。

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方

注:顾客可以是组织内部的或外部的。

1.2.21顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受。

注：1顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

1.3 理解 12项质量管理体系基础的部分内容（重点理解：质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关

系，过程方法，文件的价值，持续改进，统计技术的作用。）

1.3.1质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系：

对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。

产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。

质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。

而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一个组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。

对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。

主要区别是：一个具体，一个通用。所以，在形成文件时，为了使用方便，通常两者不要在同一文件中表述。

1.3.2过程方法

为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程方法

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，成为“过程方法”。

过程控制是质量管理的一个基本概念。这个概念的提出是由于：

----过程输出（产品）的质量取决于过程的输入、活动的受控状态和过程的结构等因素，控制这些因素即可控制过程的输出，即产品的质量。

----组织有很多职能，错综复杂。质量管理需要强调、简化和优化过程，以提高管理水平和运作效率。正所谓“好钢用在刀刃上”。

----当人们管理较多的过程，特别是跨职能的过程时，就容易出现问题。因此，需要清楚的确定接口和职责权限。

----将有关实现目标的活动按过程进行管理，有利于将同一个目标下的不同过程紧密的联系在一起，以发挥协同的效果，从而尽量减少内部“各自为战”的情况。

“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进

1.3.3文件的价值

文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

目的和重要性：

确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。

文件控制包括的七个方面的内容：

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

当的标识。 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（适用：1受控文件2以前保留的文件） 确保文件保持清晰、易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适

（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件的标识：文件的版本，编号标识。受控：受更改控制）

体系中，要编制程序文件的6个部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核/8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

1满足顾客要求和质量改进

2提供适宜的培训

3重复性和可追溯性

4提供客观证据

5评价质量管理体系的有效性和持续性。

文件的形成本事并不是目的，它应当是一项增值的活动。

1.3.4持续改进

a.持续改进的概念，持续改进的方法和活动

持续改进是指：增强满足要求的能力的循环活动。

这是组织一个永恒的主题，组织应以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想持续地满足顾客的要求、不断增强顾客满意的程度，就必须开展持续改进活动。这可以帮助组织持续地增强能力，提高效率、降低成本，更好地满足顾客要求，增强顾客满意度。

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

方法和活动:

1分析和评价现状，以识别改进区域；识别改进质量管理体系的潜在机遇。

2确定改进目标

3寻找可能的解决办法，以实现这些目标

4评价这些解决办法并做出选择

5实施选定的解决办法

6测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。

7正式采纳更改

持续改进可以考虑如下活动：

1通过质量方针和目标的制定、建立、实施和考核，营造一个激励改进的机制。

2通过数据分析发现产品、过程的趋势和不足，评价顾客不满意的信息

3通过内部审核不断发现质量管理体系运行的薄弱环节，并及时采取有效的措施

4通过实施救助措施和预防措施，实施改进

5通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并采取改进措施。

持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：

1分析和评价现状，以识别改进区域

2确定改进目标

3寻找可能的解决办法，以实现这些目标

4评价这些解决办法并做出选择

5实施选定的解决办法

6测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。

7正式采纳更改

b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求

纠正的目的：为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施的目的：纠正产生问题的原因，防止再发生。

预防措施的目的:预防潜在问题的发生。

纠正是针对不合格本身所采取的处置措施，但该类不合格今后可能还会发生。

纠正措施则是为消除导致不合格的原因所采取的措施，通过纠正措施的实施，可以达到防止同类不合格再次发生的的效果。

标准要求组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施预防措施活动。程序应包括以下方面的内容： 1评审不合格：组织应针对已发生的不合格（包括体系、过程和产品质量方面的不合格，特别应关注由不合格所引发的顾客抱怨）进行评审，以判断不合格的性质及其影响。

2确定不合格的原因：针对不合格进行调查分析，以确定产生不合格的原因，这一步是非常重要的，不合格的产生可能是多方面原因造成的，组织应充分地分析查找导致不合格发生的原因，只有正确地分析产生的原因，才能帮助对症下药，寻找有效的解决办法。

3评价确保不合格不再发生的措施的需求：对于组织发现或识别出的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置/纠正，但是并不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或造成重大影响和后果的不合格采取的措施，而对于偶然的、个别的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，组织应综合评价这些不合格对组织的影响程度后，再作出是否需要采取纠正措施的决定。

4确定并实施所需要的措施:如果经过评价认为需要采取纠正措施时，组织应在考虑此不合格造成的影响程度的基础上，根据分析评价所找出来的原因，制定切实可行的、适宜的纠正措施，并实施所确定的纠正措施。

5记录所采取措施的结果：组织应将实施纠正措施后的结果进行记录，以作为采取了纠正措施的证据。

6评审所采取的纠正措施有效性：组织针对已发生的不合格及其原因采取了纠正措施后，应对所采取的纠正措施的有效性进行评价，以验证所采取的纠正措施是否已将不合格的原因消除了，是否能够防止不合格的再发生。

标准要求组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施预防措施活动。程序应包括以下方面的内容： 1确定潜在不合格及其原因

2评价防止不合格发生的措施的需求

3确定和实施所需的措施

4记录所采取措施的结果

5评审所采取的预防措施的有效性

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。

顾客需求的变化，同业的竞争和技术进步，都迫使组织必须持续改进。从这个意义上，组织的生存状况长取决于：

1持续改进是源于主动的寻找机会还是被动的迫不得已；

2改进活动的有效性和效率

3改进活动是否能真正持续的开展下去。

1.3.5统计技术的作用

（1）应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也助于更好地利用可获得的数据进行决策。

统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。

GB/Z19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。

（2）作为参考，组织可以参阅GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000的统计技术指南》，该指导性技术文件对与GB/T 19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做个识别，并针对GB/T 19001每个条款已经识别的定量数据的需求列出了可能应用与这些条款的一个或多个技术统计方法。（如：描述性统计、过程能力分析、统计过程控制、抽样检验），它可以帮助组织评价这些统计技术的相关性和价值，决定选择何种统计技术，并确定将这些统计技术用于哪些过程。当然，除了该指导性技术文件中推荐的12种统计技术之外，还有很多统计技术方法，组织应结合自身产品，过程的特点和实际情况选择适用的统计技术。

（3）统计技术是实施数据分析的有用工具，对其有效的运用可以帮助组织提高解决问题的效率和有效性，更好地利用可获得的数据进行分析和决策。

分析结果可用于：

1管理评审的输入（5.6）

2决定纠正（8.5.2）和预防措施过程的输入（8.5.3）

3评定顾客满意的输入（8.2.1）

4符合顾客要求的证据

1.4 理解八项质量管理原则

a)重点理解八项质量管理原则的含义

1.4.1以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 （5.2以顾客为关注焦点\5.4.1质量目标/7.1产品实现策划/7.2.1与产品有关的要求的确定

/8.2.1顾客满意/8.4数据分析 等）

1.4.2领导作用

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

（5管理职责/6.1资源提供/7.1产品实现策划 等）

1.4.3全员参与

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。

（5.1管理承诺/5.5.1职责和权限/5.5.2管理者代表/5.6.1总则/6.1资源提供/7.1产品实现策划/8.4数据分析 等）

1.4.4过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

0.2过程方法/2规范性引用文件/4质量管理体系/5管理职责/6资源管理/7产品实现/8测量、分析和改进

1.4.5管理的系统方法

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 （4.1总要求/4.2文件要求/5.1管理承诺/6.1资源提供/7.1产品实现策划/8.2监视和测量/8.5改进 等）

1.4.6持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

（4.1总要求/5.6管理评审/6.2.2能力、培训和意识/8.5改进 等）

1.4.7基于事实的决策方法

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

（5.5.3内部沟通/4.2.4记录控制/7.2.3顾客沟通/7.6监视和测量设备的控制/所有策划的条款：5.4.1质量目标/7.1产品实现策划/7.3.1设计和开发策划/8.1总则 等）

1.4.8与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

（7.4.1采购过程/7.4.2采购信息/7.4.3采购产品的验证/8.4数据分析 等）

b)八项质量管理原则在GB/19000-2008标准中的体现和应用

（见上a）

1.5理解质量的概念和过程方法

1.5.1质量：一组固有特性满足要求的程度；

注：1术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀

2“固有的”指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

1.5.2过程方法：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程方法

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，成为“过程方法”。

过程控制是质量管理的一个基本概念。这个概念的提出是由于：

----过程输出（产品）的质量取决于过程的输入、活动的受控状态和过程的结构等因素，控制这些因素即可控制过程的输出，即产品的质量。

----组织有很多职能，错综复杂。质量管理需要强调、简化和优化过程，以提高管理水平和运作效率。正所谓“好钢用在刀刃上”。

----当人们管理较多的过程，特别是跨职能的过程时，就容易出现问题。因此，需要清楚的确定接口和职责权限。

----将有关实现目标的活动按过程进行管理，有利于将同一个目标下的不同过程紧密的联系在一起，以发挥协同的效果，从而尽量减少内部“各自为战”的情况。

“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进

1.6理解 GB/T19001标准的要求

1.7了解 GB/T19004标准的结构、适用范围及与 GB/T19000、GB/T19001标准的关系。

1.7.1 GB/T19004标准的结构、适用范围详见GB/T19004标准。

GB/T19004为组织提供了通过运用质量管理方法实现持续成功的指南，本标准适用于各种类型、不同规格和从事不同活动的任何组织。本标准不拟用于认证、法律法规或合同目的。

1.7.2 GB/T 19001与GB/T 19004标准的关系（理解）

GB/T 19001与GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。

与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。

1.8了解 ISO9000族标准的部分规范性文件和指南，

如：ISO10012《质量管理体系 测量过程和测量设备的要求》 ---- GBT19022-2003

ISO10014《质量管理 实现财务和经济效益的指南》 --- GBT190242008

ISO/TR 10017《GB/T19001-2000的统计技术指南》 --- GBZ190272005

2质量管理体系审核

2.1 GB/T19011 中条款3、4、6.3和 6.4 的内容；

3术语和定义

4审核原则

6.3文件评审的实施

6.4现场审核活动的准备

2.2 ISO/IEC17021:2011《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的目的、意图以及第 9章中 9.1.2、9.1.3、

9.2-9.6条款规定的与审核和认证活动有关的要求。

9.1.2审核计划

9.1.3选择和指派审核组

9.2初次审核与认证

9.3监督活动

9.4再认证

9.5特殊审核

9.6暂停、撤销或缩小认证范围

3质量管理领域专业知识 理解质量管理相关工具、方法、技术：

3.1 常用统计技术方法；

--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和作用 目的：本指导性技术文件旨在帮助组织在建立、实施、保持和改进符合GB/T 19001-2000所要求的质量管理体系时，确定可使用的统计技术。

范围：本指导性技术文件列出的统计技术既不全面也不详尽，组织不应该排除使用对其有益的其他技术（统计或其他技术）。而且，本指导性技术文件不拟规定使用哪些技术统计，也不对如何应用这些统计技术提出建议。

作用：本指导性技术文件不拟用于合同、法规或认证/注册目的，也不拟用作是否符合

GB/T19001-2000 要求的强制性检查清单。组织使用统计技术的理由在于其应用应有助于提高质量管理体系的有效性。

--描述性统计的概念、益处和用途：均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图的概念和作用；

描述性统计

概念：是以揭示数据分布特征的方式汇总并表达定量数据的方法。

益处：1）提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式；

2）提供了一种表达信息的便利方式，特别是图解法是一种非常有效的展示数据和传递信息

的方法。

用途：1）汇总和表征数据

2）对定量数据进行初步分析

3）是使用其他统计方法的第一步

均值（平均值）

概念：表示一系列数据或统计总体的平均特征的值。

作用：可以表示一系列数控或总计总体的平均特征。

标准差

标准差是方差的算术平方根。

标准差能反映一个数据集的离散程度。平均数相同的，标准差未必相同。

趋势图（也称运行图）：

概念：趋势图也叫折线图、波动图、轨迹图、运行图，它是用来表示某些特性随时间推移而出现波动趋势的图表。即在直角坐标系上连接的图，横坐标表示时间，纵坐标表示用于观察和监视的对象的特性值，其特点是制作简单、直观。

依据客观现象的发展变化过程和发展变化结果，分析论证或者预测客观现象发展趋势的一种工具。 散布图：

概念：用来研究两个变量之间是否存在相关关系以及存在何种相关关系的一种简单的图示工具。 作用：1）研究两个变量之间是否存在线性相关关系

2）确认两个变量之间存在何种线性相关关系

3）通过研究两个变量的相关关系，预测两个变量的变化规律，控制其变化范围。

直方图：

概念：直方图是频数直方图的简称，它是用一系列宽度相等，高度不等的长方形表示数据分布状态的图。

作用：

1形象显示数据（过程）波动形态；

2直观表达有关过程情况（变化或、漂移）的信息；

3刻画所关注特性的值的分布情况；

4通过直方图掌握过程的质量状况，从而确定在什么地方进行质量改进。

——过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算

过程能力是指过程在受控状态下，过程的输出满足给定的规格范围的能力。简单地说就是稳定生产合格产品的能力。

.什么是过程能力

－过程在统计受控状态下的变差大小

－过程能力是由造成变差的普通原因确定的

－过程能力通常代表过程本身的最佳性能－过程能力决定于质量因素4M1E而与技术规范无关

过程能力分析是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的过程能力；就是检查过程的固有变异和分布，以便估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。

进行过程能力分析，实质上就是通过系统地分析和研究来评定过程能力与指定需求的一致性。之所以要进行过程能力分析，有两个主要原因。首先，我们需要知道过程度量所能够提供的基线在数量上的受控性；其次，由于我们的度量计划还相当“不成熟”，因此需要对过程度量基线进行评估，来决定是否对其进行改动以反映过程能力的改进情况。根据过程能力的数量指标，我们可以相应地放宽或缩小基线的控制条件。

Cp，Cpk表示过程能力满足技术规范的程度。

过程能力指数Cp是指过程结果满足质量要求的程度，是过程能力与过程目标或标准要求相比较的定量描绘的数值。

Cp=T/B=T/6δ≈T/6s

Cp值的大小即可定量计算出该工序的不合格率，所以工序能力指数Cp的大小可以直接表示出工序质量水平。

实际过程能力指数Cpk

分布中心偏移的工序能力指数CPK ＝(1－K)T/6σ= T－2 ε/6σ

--抽样的概念、益处及用途；

抽样是为了通过研究一个总体的一部分（如样本）进而获得总体的一些特性信息的系统的统计方法。 抽样一方面为人们提供了一个经济、可行、及时的调查和验证方法；另一方面由于抽样本身可能带来的局限性，因此应特别关注总体的界定、样本选择、样本量、抽样频率以及抽样方法的选用。

--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图） 统计过程控制（简称SPC）是为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监察，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定要求的一种统计技术。

SPC图或控制图是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。

SPC图上的“控制限”表征了该过程处于稳定状态时过程的固有变差。

通过检查控制图上所描的点同控制限的关系以评估过程的稳定性，判断过程的异常，及时告警。

3.2测量和监视技术、对测量过程和测量设备的要求

3.3根本原因分析；

3.4顾客满意的监视和测量、投诉处理、行为规范、争议解决；

3.5标准化基本知识、标准的结构和编写等；

3.6质量计划；

3.7风险管理方法；

3.8质量管理评价（审核、评审和自我评价）

3.9过程和产品（包括服务）的特性；

3.10持续改进、创新和学习；

4法律法规

4.1掌握质量管理相关法律、法规的要求：

《中华人民共和国产品质量法》、

《中华人民共和国标准化法》、

《中华人民共和国计量法》

4.2了解国家认证认可法规、规章要求和国家认证认可体系 《中华人民共和国认证认可条例》 （已下载）

5、个人素质

5.1个人素质

a.阅读理解能力

b.观察感知能力

c.分析判断能力 分析判断能力是指人对事物进行剖析、分辨、单独进行观察和研究的能力。 分析判断能力较强的人，往往学术有专攻，技能有专长，在自己擅长的领域里，有着独到的成就和见解，并进入常人所难以达到的境界。同时，分析判断能力的高低还是一个人智力水平的体现。分析能力是先天的，但在很大程度上取决于后天的训练。在工作和生活中，经常会遇到一些事情、一些难题，分析判断能力较差的人，往往思来想后不得其解，以至束手无策；反之，分析判断能力强的人，往往能自如地应对一切难题。

一般情况下，一个看似复杂的问题，经过理性思维的梳理后，会变得简单化、规律化，从而轻松、顺畅地被解答出来，这就是分析判断能力的魅力。

d.逻辑推理能力

逻辑推理能力是以敏锐的思考分析、快捷的反应、迅速地掌握问题的核心，在最短时间内作出合理正确的选择。

5.2范围

a、注册准则2.3.1 个人素质

2.3.1 各级别审核员应具备下列个人素质：

a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；

b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；

c) 善于交往，即灵活地与人交往；

d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；

e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境；

f) 适应力强，即容易适应不同情况；

g) 坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；

i) 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

b、注册准则2.4.1.2 质量管理体系

理解质量管理体系在不同组织中的应用

认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用 了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术

了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析

等

c、注册准则2.4.1.3 法律法规

5.3法律法规

理解相关法律、法规的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用 了解国家认证认可法规、规章要求

了解相关的国际条约和公约、合同和协议等

了解组织遵守的其他要求

CCAA审核员行为规范要求

各级别审核员均应遵守CCAA 审核员行为规范。

在初次注册和再注册时，所有申请人均应签署声明，表明其遵守行为规范。

1) 遵纪守法、敬业诚信、客观公正；

2) 努力提高个人的专业能力和声誉；

3) 帮助所管理的人员拓展其专业能力；

4) 不承担本人不能胜任的任务；

5) 不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正 判断的关系；

6) 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或 聘用单位的书面授权；

7) 不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它 利益，也不应在知情时允许同事接受；

8) 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；

9) 不以任何方式损害 CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为 而进行的调查进行充分的合作；

10) 不向受审核方提供相关咨询。

5.4内容

3.2.1 GB/T 19001-2008（以下序号以GB/T 19001-2008标准的条款号为序） 理解本条款中列出的内容