001质量方针目标的制定与管理程序
质量方针目标的制定与管理程序
一、目的：明确质量方针管理工作的实施程序，通过质量方针目标管理，实现企业质量目标，达到质量管理体系的有效运行。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令) 以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：适用于公司质量方针目标管理过程。
四、职责：
1、总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。
2、质量负责人：负责组织实施企业的质量方针目标，对方针目标实施情况组织检查考核。
3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行，对方针目标管理过程记录。
4、各职能部门：贯彻企业的质量方针，努力完成质量目标。
五、内容：
5.1质量方针的制定：
5.1.1质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。
5.2质量目标的制定：
5.2.1制定质量目标：一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。二是在质量负责人主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。四是公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。
5.3质量目标的展开：一是公司质量目标展开落实到部门和关键岗位。要求责任部门负责人予以落实；二是各部门的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门目标的协调性。
5.4质量目标的实施、检查和评价：一是由各部门按展开图中对各自的要求实施，每年度自查一次；二是由质管部每年组织质量领导小组成员对公司质量方针目标的实施情况进行检查；三是评价原则：有对质量目标及其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定；也有按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会做出评价。