某医药公司质量管理制度

目录

一、质量管理制度

质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 20 22 24 26 28 31 34 36 43 45 48 50 52 55 57 59

服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

二、各岗位管理标准

本公司负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66 质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71 药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96 药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106 药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条

3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2 各岗位职责的落实情况；

5.1.3 各种工作程序的执行情况；

5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法

5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。

5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性

和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。

5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。

1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

3.适用范围：适用于本公司药品购进的质量管理。

4.责任：药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按

需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

1.目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本公司。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3.适用范围：适用于本公司所购进药品的验收。

4.责任：验收员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。本公司规定到货二日内验收完毕。

5.4 验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件； 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。

5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。

5.9 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的区，并做好记录。

1.目的：为确保本公司经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。

3.适用范围：本公司药品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责

5.内容：

5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2 陈列的药品必须是经过本公司验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4 处方药不得开架销售。

5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常

温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；

5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4.责任：本公司负责人、质量负责人、购进人员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 首营企业的审核

5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生药品供需关

系的药品生产或经营企业。

5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2 首营品种的审核

5.2.1 首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。

5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

3.适用范围：适用于本公司销售药品的质量管理。

4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填

写准确、规范。

5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。

5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。

5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。

5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。

5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

1.目的：加强处方药品的管理，确保本公司处方药销售的合法性和准确性。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第81条

3.适用范围：适用于本本公司按处方销售的药品。

4.责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。

5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。

5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

1.目的：为加强拆零药品的质量管理。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第82条

3.适用范围：适用于本公司拆零销售的药品。

4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。

5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。

5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外

观性状不合格的药品不可拆零。

5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。

5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。

1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。

2.依据：《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的药品效期的管理。

4.责任：质量负责人、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处

理，验收人员应拒绝收货。

5.2 距失效期不到X个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量负责人。

5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

5.4对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。

5.5对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条

3.适用范围：本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4.责任：质量负责人、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 不合格药品指

5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2 质量证明文件不合格的药品。

5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。

5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。

5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。

5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送宿迁药品检验所检验。

5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。

5.3.2 在库养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向成都市金牛区食品药品监督管理局报告。

5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录

保存三年。

5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送成都市金牛区食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致

的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。

5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第60条

适用范围：适用于本公司所有质量信息的管理。

责任：质量负责人对本制度的实施负责。

内容：

5.1 质量负责人为本公司质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2 质量信息的内容主要包括：

5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；

5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.3 质量信息的收集方式：

5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

5.3.2 本公司内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设臵投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5.5质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第13、16、28条 ，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。

适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。

责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。 内容：

5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。

5.1.1 报告范围：

5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。

5.2 报告程序和要求：

5.3 处理措施：

5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5.5 定义：

目的：规范本公司的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第67条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条。

适用范围：本公司环境卫生质量管理。

责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。

内容：

5.1 营业场所的环境卫生管理：

5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。

5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.1.4 药品包装应无尘，清洁卫生；

5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；

5.1.6 禁烟标志的场所严禁吸烟。

5.1.7 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2 仓库的环境卫生管理：

5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；

5.2.2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。

5.2.3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。

5.2.4 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。

5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

目的：规范本公司人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第66条，《药品经营质量管理规范实施细则》第59条。

适用范围：本公司人员健康管理。

责任：质量负责人对本制度的实施负责。

内容：

5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到深圳市区级以上医疗机构进行健康检查。

5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、

传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7 质量负责人负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

目的：规范本公司的人员教育培训工作，提高本公司员工的质量管理意识与能力。

依据：《药品经营质量管理规范》第65条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。

适用范围：本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

责任：本公司各岗位人员对本制度的实施负责。

内容：

5.1 本公司每年应依据上级有关要求及本公司的实际情况制定教育培训计划。

5.2 质量负责人负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

5.3 质量负责人每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

5.4 本公司中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。

5.5 本公司中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

5.7 质量负责人应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8 质量负责人每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

目的：提高本公司服务水平，为顾客提供更好的服务。

依据：《药品经营质量管理规范》第81、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第76条。

适用范围：本公司的销售服务。

责任：营业员对本制度的实施负责。

内容：

5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。

5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。

5.3 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。

5.4 本公司有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。

5.5 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护本公司的质量信誉和本公司形象。

5.6 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

5.7 药学技术人员负责本公司药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小

心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。

5.8 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

5.10 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。

5.11 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。

目的：规范本公司负责人的经营行为，保证本公司质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。

依据：《药品经营质量管理规范》第59条

适用范围：适用于本公司负责人。

责任：本公司负责人对本职责的实施负责。

工作内容：

5.1 组织本公司的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保本公司所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；

5.2 合理设臵并领导质量负责人，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

5.3 积极支持质量负责人工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格本公司各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

5.4 定期对本公司的质量工作进行检查和总结，听取质量负责人对本公司质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

5.5 指导质量负责人，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；

5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高本公司员工的凝聚力。

5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及本公司的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12 经营场所形象的布臵，气氛的营造。

直接责任：对本公司经营的药品质量承担法律责任，保证本公司质量管理体系的有效运行。

任职资格：

7.1 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

目的：为规范本公司的质量管理工作，保证药品质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第60、64条，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。

适用范围：适用于质量负责人。

责任：质量负责人对本职责的实施负责。

工作内容：

5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在本公司的施行。

5.2 负责起草本公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3 负责建立本公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。

5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6 质量负责人的否决内容：

5.6.1对验收不合格的药品进行否决；

5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；

5.6.3 对本公司不合格的销售行为进行否决。

5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。

5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

5.7 协助开展对本公司职工药品质量管理知识的继续教育或培训和本公司内部其他的继续教育或培训。

5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。

5.9 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。

5.10 负责收集和分析药品质量信息

直接责任:

6.1 对本公司质量管理体系有效运行负责。

6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。

6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。

考核指标：

7.1 质量管理体系运行的有效性。

7.2 质量管理体系的运行效率。

7.3 首营企业和首营品种的准确性。

7.4 各项岗位职责完成情况。

任职资格：

8.1具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（指医 学、生物、化学等专业）的学历。

8.2 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。

8.3 具有职业责任感，能坚持原则。

8.4经过专业培训，持成都市金牛区药品监督管理部门发给的上岗证。

目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。 依据：《药品经营质量管理规范》第81、83条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

适用范围：适用于处方审核人员。

责任：处方审核人员对本职责的实施负责。

工作内容：

5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。

5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。

5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。

5.5 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。

5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。

5.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。

5.8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

5.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。

5.10 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 任职资格：

7.1 执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。

目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》 适用范围：适用于药品购进人员。

责任：药品购进人员对本职责的实施负责。

工作内容：

5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营

单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。

5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5.4 购进药品有合法票据。

5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经本公司负责人批准后方可签订合同进货。

5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。

5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量负责人反馈信息。采购工作服从质量负责人的质量指导和监督。

直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。

主要考核指标：

7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。

7.2 违规订购或购进药品验收不合格次数。

7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。

任职资格：

8.1 高中以上学历。

8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。

8.3经过专业培训，持成都市金牛区药品监督管理部门发给的上岗证。

目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第64、65、74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。

适用范围：适用于本公司的药品验收员。

责任：药品验收员对本职责的实施负责。

工作内容：

5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。

5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。

5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量负责人处理。

5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。

5.8 收集质量信息，配合质量负责人做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量负责人。

直接责任：

6.1 对所验收药品的质量负责。

6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

6.3 对验收工作的及时性负责。

6.4 对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。

考核指标：

7.1 药品验收的及时性（未及时完成次数）。

7.2 药品验收的准确、合格率：99.99％以上。

7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。

7.4 药品验收记录的完整性。

任职资格：

8.1 高中以上文化程度。

8.2 熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。

8.3 经过专业培训，持成都市金牛区食品药品监督管理局发给的上岗证。

1、目的：规范本公司的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第80、81条

3、适用范围：适用于本公司的营业员。

4、责任：本公司营业员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1 严格遵守本公司纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。

5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。

5.3 保证仪容、仪表符合本公司规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。

5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。

5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。

5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。

5.9 协助搞好本公司经营场所的设备维护、设施维护保养。

5.10 担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。

6、主要考核指标：

6.1 执行本公司规章制度的情况。

6.2 营业场所药品养护的结果。

6.3 顾客的服务和质量的投诉。

6.4 销售的服务技巧和销售技能。

7、任职资格：

7.1 高中以上文化程度。

7.2经过专业培训，持成都市金牛区食品药品监督管理局发给的上岗证。

7.3 具一定的医药专业知识。

目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

适用范围：本公司药品购进过程的质量管理。

责任：药品购进人员对本程序的实施负责。

内容：

5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.1.1 对供货单位合法资格的确定

5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

5.1.1.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；

5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；

5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；

5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2 对供货单位质量信誉的确定

5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；

5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；

5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.2.2.2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；

5.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核

5.2.1 对购进药品合法性的审核

5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5.2.1.1.1 本公司已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。

5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

5.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核

5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；

5.2.2.2 购进的药品是否是国家或成都市金牛区食品药品监督管理局抽验不合格的药品；

5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5.3.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；

5.3.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件；

5.3.2 对上述资料进行审核和验证：

5.3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5.3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5.4 对首营企业和首营品种按照本公司《首营企业审核程序》和《首

营品种审核程序》执行。

5.5 签订有明确质量条款的购进合同

5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2） 药品附产品合格证；

（3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。

5.6 购进合同中质量条款的执行

5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量负责人的确认方可执行；

5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量负责人确认后应通知药品质量验收员予以执行。

5.7 档案管理要求

5.7.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。

5.7.2 首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量负责人，收集入药品质量档案管理。

5.7.3 首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量负责人，收集入药品质量档案管理。

目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

根据：《药品经营质量管理规范》第70条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。

责任：本公司负责人、药品购进人员、质量负责人及其相关岗位人员

对本程序的实施负责。

内容：

5.1 药品购进人员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5.1.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设臵情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5.1.1.1 加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设臵情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5.1.2.1 加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和

有效期限。

5.1.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5.1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量负责人和本公司负责人审批。

5.2 质量负责人审核程序：

5.2.1 资料审查：

5.2.1.1 审查资料是否完备。

5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.2 资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

5.3 本公司负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转药品购进人员。

5.4 药品购进人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。

5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

根据：《药品经营质量管理规范》第73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

责任：本公司负责人、药品购进人员、质量负责人对本程序的实施负责。

内容：

5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5.1.2 填写《首营品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后，送质量负责人

和本公司负责人进行审批。

5.1.3 质量负责人如对资料有其他要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。

5.2 质量负责人审核程序和要求：

5.2.1 检查资料是否齐全。

5.2.2 验证资料的真实性。

5.2.3 审核资料的合法性：

5.2.3.1 证明文件是否有效。

5.2.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5.2.3.3 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。

5.2.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5.2.4 资料审查符合规定的，在《首营药品审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

5.2.5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进人员补充完备后，再行审核。

5.3 本公司负责人的审批程序和要求：

5.3.1 审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

5.3.2 各人员均同意购进和销售的，本公司负责人可依据企实际情况及资料审核情况，在《首营药品审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。

5.4 药品购进和资料归档：

5.4.1 药品购进人员依据有关人员及本公司负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。

5.4.2 药品购进人员将有关资料存档。

5.4.3 药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

适用范围：适用于本公司购进药品的验收工作。

责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

内容：

5.1 保管员收货：

5.1.1 保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。

5.1.2 保管员应将属购进的药品放臵于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

5.2 药品验收：

5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2 验收的标准：

5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3 验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报

告单》，交质量负责人复查处理。

5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

5.2.6 验收记录：

5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供

货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.3 药品入库：

5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放臵于相应的合格药品库（区），并做好记录。

5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

5.4 有关问题的处理：

5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量负责人复查处理。

5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量负责人，由质量负责人处理。

目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列药品质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条

适用范围：储存和陈列的药品的质量养护工作。

责任：养护员对本程序的实施负责。

内容：

5.1 药品养护的方法：

5.1.1 药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5.1.2 储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。陈列药品每一个月检查一次。

5.1.3 在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。

5.2 养护检查的内容：

5.2.1 检查储存和陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。

5.2.2 检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5.2.3 检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；

5.2.4 检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；

5.2.5 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。

5.3 药品养护记录：

5.3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。

5.3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商

品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。

5.4 养护检查中质量异常问题的处理：

5.4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放臵“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量负责人复查处理。陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量负责人复查处理。

5.5 药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。

5.6 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量负责人。

目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本公司和销售给顾客，确保人民用药安全有效。

依据：《药品经营质量管理规范》第77条

适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。

责任：质量负责人、药品购进人员、验收员、保管员、养护员、营业员对本程序的实施负责。