纯化水验证报告
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1、纯化水系统概述
该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版 二部“纯化水质量标准要求”，本系统设计制水能力为0.5T/H。 设备编号：E-0450
设备名称：双级反渗透纯化水制备系统 生产厂家：东莞市泉威水处理设备有限公司 工作地点：二厂四楼纯化水制备间 系统流程图如下：
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2、验证目的
2.1 确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定； 2.2 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求； 2.3 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任
4、计划时间表
5、纯化水系统确认计划 5.1安装确认计划 5.1.1 文件及资料的确认
5.1.2 公用介质的安装确认
5.1.3 设备材质的确认
5.1.4 仪表的确认
5.1.5 过滤器的确认
5.1.6 管道材质的确认
5.1.7 管道连接的确认
5.1.8 安装确认小结
小结人： 日期： 5.2 运行确认计划 5.2.1 控制面板按键确认
5.2.2 控制仪表的确认
5.2.3 设备运行连接处确认
5.2.4 设备运行水泵处确认
5.2.5 设备控制装置确认
5.2.6 运行确认小结
小结人： 日期：
5.3性能确认计划 5.3.1 制水能力的确认
通过改变阀门的开度，调节二级反渗透进水流量，分别为0.3T/h 、0.4T/h、0.5T/h、0.6T/h、0.7T/h、0.8T/h每一
流量维持15min，检查记录二级反渗产生的纯化水的电阻率，如在某一流量时电导率明显降低，则前一级的流量 为本系统的最大制水能力。
结论：
小结人： 日期：
5.3.2 水质的确认 5.3.2.1测试标准
对纯化水系统最终生产出来的水质进行测试，测试标准如下：（详见WI09.06-013,附表九）
5.3.2.2新增管道水质性能确认 5.3.2.2.1 取样点明细
5.3.2.2.2 取样要求：各取样点在取样时先打开阀门冲洗出水口3分钟； 5.3.2.2.3 取样频率
5.3.2.2.3.1 对总出水口、总回水口在3个验证周期天天取样； 5.3.2.2.3.2 其他各使用点每个验证周期取样1次，3个周期共3次；
5.3.2.2.3.3 并根据5.3.2.1测试标准对样品进行测试；（详见测试报告，附表十 ） 5.3.2.2.3.4 根据检测结果判定新增管道的水质情况； 5.3.3 性能确认小结：
小结人： 日期：
5.3.4 使用同样检测方法完成后续第二、三阶段对纯化水水质的监控； 6、纯化水系统再验证
6.1 纯化水系统新建或改建后（包括关键设备或使用点的改动）必须进行再验证； 6.2 纯化水系统日常监控发生偏差时必须进行再验证；
6.3 纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。
7、最终评价与建议
通过对纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认证明了本系统的安装、运行、性能符合设计要求，且能稳定地生产出符合质量标准的纯化水，能满足生产工艺用水要求，建议本系统可投入使用。