中间站管理规程

中间站管理规程

目的：规范中间站管理规程，防止差错和混料，保证药品质量。

范围：车间中间站管理。

职责：生产部部长、生产主管、车间主任、技术员、中间站管理员，QA质监员对本规程实施

负责。

内容：

1. 管理工作内容：

1.1 中间站内保持清洁，每班记录中间站的温度、湿度；

1.2 严格中间站各剂型存贮区的清场工作，防止混药；

1.3 各剂型存贮区、各种物料的状态标志准确，不得混淆；

1.4物料交接准确无误；

1.5 如实、准确记录物料进出台帐、物料流通记录。

2.中间站管理：

2.1 中间站管理人员必须按各级“洁净区清洁操作规程”定期清洁中间站，保持物料存放整齐有序、干净卫生，不得有散落的物料。地上散落的物料不得回收﹗（按废弃物处理）

2.2 每班记录中间站内温度、湿度，发现异常情况及时报告车间主任或QA质监员。

2.3 中间站内应按生产药品的剂型不同，划分出不同的存贮区（如：片剂、胶囊剂两个不同的存贮区），每个存贮区内划分若干货位，分别存放：中间产品、待包装品及返工物料（或可再利用物料），各存贮区、货位必须有明确标志牌，

标明生产药品的各种物料存放状态。

2.4 中间站内每一剂型存贮区只能存放一个品种药品生产的相关物料，在该品种生产结束（即该品种生产物料未撤出该区）之前，该存贮区内不得存放与该批药品生产无关物料。

2.5 中间站内状态标志牌分为两类：存贮区状态标志牌、物料状态标志牌。

2.5.1存贮区物料状态标记标明：生产药品名称、规格、批号、重量（毛重、皮重、净重）或数量、本批包装件数（容器数）及加工状态、工序名称、操作日期等。

2.5.2物料质量状态用不同颜色状态标记牌；即绿色标示“合格品”；黄色标示“待验品”；红色标示“不合格品”；

2.6每批药品生产前，中间站管理人员对相应剂型存贮区按《清场管理规程》进行严格清场，经清场检查合格，发放清场合格证，将《清场合格证》贴在“分区状态标志牌”上。

2.7 中间站存放物料必须用洁净的密封容器，物料转运用洁净小推车运送不得两人抬运或顺地面拖运。

2.8 中间站各存贮区按批建立物料进出台帐、物料流通记录，物料的进出台帐作为该产品进行成本核算的依据；物料流通记录、库卡在该批药品生产结束后与各工序原始记录合并装订成册，存入该批药品生产档案。

2.9 每日下班前清点所有物料，要求帐、卡、物相符；每批药品生产结束，结算物料进出台帐，清理中间站存贮区货位。

2.10中间站要上锁管理，管理员因故离开时，中间站必须锁上方可离开。不得交于他人代管。

2.11 QA质监员应对中间站进行重要监控点，对其物料的码放、清洁、状态标志、台帐进行严格监控检查。

3.中间站存放物料管理：

3.1 中间站存放物料的范围：

3.1.1 按生产指令称量或计量的原辅料；

3.1.2中间产品；

3.1.3 待包装药品；

3.1.4 各种可以再利用的物料；

3.1.5 待返工的物料；

3.1.6 待进一步确认的物料；

除以上范围以外的物料不得存于中间站。

3.2 物料进出中间站必须有“物料流转证”，并填写“物料进出台帐”

3.3 进出中间站的物料容器外必须有物料标签，注明：品名、规格、批号、重量（毛重、皮重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、生产班次/日期等。

3.4 中间站存放的物料必须按批存放相应的货位，并在QA质监员指导下设置状态标志或用状态标志物(红色区表示“不合格”，黄色区表示“待验”，绿色区表示“合格”)圈围。

3.5 物料进入中间站程序：

3.5.1 原辅料：

3.5.1.1 每批药品生产用原辅料进入中间站后，中间站管理员按生产指令《配/核料单》核查物料，确认生产药品名称、规格、批号、数量等项目无误，将原辅料存入规定的存贮区货位上。在《物料流转证》（一式二份）内接料人栏下签名，一份存中间站贴“物料流通记

录”，一份交配料人员贴《批生产记录》相应位置。

3.5.1.2 取下贮存区《清场合格证》贴入本批药品生产“物料流通记录”内， 在“存贮区状态标志牌”上填写生产药品名称、规格、批号、生产日期；中间站管理员将物料状态标志贴在“物料状态标志牌”上，标明：生产药品名称、规格、批号及原辅料的重量或数量、容器数、配料操作日期等。及时填写批药品的“物料进出台帐”和“物料流通记录” 、物料库存卡，将物料库存卡贴在“物料状

态标志牌”上。

3.5.2 中间产品：

3.5.2.1 中间站管理员接收各工序交来的中间产品时，先按该批物料的《物料流转证》核查生产药品名称、规格、批号及中间产品的数量、容器数、加工状态、工序名称、生产班次/日期等项目，再检查容器清洁情况，确认无误，在《物料流转证》（一式二份）上签名，一份存中间站贴“物料流转记录”，一份由交料人员贴《批生产记录》相应位置；物料由交料人员码放到规定位置。

3.5.2.2 交料工序班组长填写“中间产品请验单”交QA质监员抽样。中间站管理员将物料状态标志《待验》贴挂在物料码放的货位，“待验”状态标志物（黄色标志绳），以表示物料处于“待验”状态，

3.5.2.3中间产品检验完毕，QA质监员根据质检报告签发“中间产品合格证”，交中间站管理员，撤离“待验”状态标志，换“合格”状态标志物（绿色标志绳），将该批物料记入本批药品生产的“物料台帐”；若中间品检验不合格，中间站管理员根据QA质监员签发的中间产品“不合格证”，撤“待验”状态标志，换“不合格”状态标志物（红色标志绳）。

3.6物料领出中间站程序：

3.6.1 原辅料及中间产品：

3.6.1.1各工序操作人员根据药品《批生产记录》内操作指令经中间站管理员确认物料状态后，物料方可出站。

3.6.1.2 中间站管理人员填写“物料流转证”， 发出中转站的物料，须经中间站管理员与物料接收人共同核对原辅料或中间产品物料的状态标志、物料标签，确认中间品质量合格，加工状态、数量准确无误，领料人员在“物料流转证”（一式二份）上签名，一份留中间站贴“物料流通记录”，一份由领料人员贴入药品《批生产记录》内相应位置。

3.6.1.3 领料人员将原辅料或中间产品物料用小推车转运出中间站。

3.6.1.4 中间站管理人员及时填写 “物料进出台帐”、“物料流通记录”、

“物料库存卡”。

3.6.2 不合格中间产品：

3.6.2.1中间站管理人员按生产部转发的《返工通知单》（或《销毁通知单》）办理各批不合格中间产品返工领料（或销毁领料）程序。并另帐记录，在备注栏内注明《重新加工通知单》（或《销毁通知单》）的编号。

3.6.2.2 中间站内存的不合格中间产品、待处理物品必须限期处理（最长不得超过五日）。