性能验证方案终极版

动力中心氮气系统 性能确认方案

OE/STP/32/VAPPQ /06/002（00）

石药集团欧意药业有限公司

2011年12月

动力中心气系统性能确认方案 OE/STP/32/VAPPQ /06/002（00）

目 录

1、目的………………………………………………………………………………………03 2、范围……………………………………………………………………………03 3、确认组织及职责…………………………………………………………………………03 4、确认说明………………………………………………………………………03 5、系统描述…………………………………………………………………………………04 6、确认前的检查……………………………………………………………………………09 7、性能确认……………………………………………………………………………10 8、确认总结、评价与建议…………………………………………………………………13

1. 目的

对动力中心氮气系统的性能进行检查，确认氮气系统的性能状况符合用户生产工艺要求，能满足我公司实际生产需要。

2. 范围

适用于公司的氮气系统的性能确认。

3. 确认组织及职责

3.1 确认方案的起草、审核和批准

由动力中心设备工程师起草，由动力中心设备主任、质量管理部验证管理员、技改设备部经理、质量管理部经理审核，质量副总经理批准。 3.2 确认方案的培训

由质量管理部验证管理员组织，由动力中心设备工程师对相关人员进行培训。 3.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差

由动力中心设备工程师和质量管理部验证管理员组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由车间提出，质量管理部验证管理员负责组织评估。

4. 确认说明

4.1数据的收集和填写

本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成， 应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。

4.2 确认开始前的准备工作

确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。

所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。 4.3 确认过程中偏差的处理

在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA 进行评估。

5. 氮气系统描述 5.1 概述：

动力中心氮气系统共有二台制氮机、两个50m ³氮气储罐, 九个过滤器、供气管道及用户组成，从空压机生产出来的压缩空气进入干燥器干燥以后再进入制氮机，制氮机生产出来的高纯度的氮气分别经过T 级过滤器除去油雾，再经过SZ 级过滤器，除去氮气中的细菌类，然后合并成一个管道，管道再分两支进入两个50m ³氮气储罐，两个储罐出来合并成一个管道，，主管道是N2，在主管道分支出来一个管道，通过一个减压阀，此为N1，再分别进入十车间各个使用点, 具体流程见附图。 5.2 设备的基本情况 表一：制氮机

6 确认前的检查

6.1 人员培训确认

6.2 验证所需文件的确认

6.3 仪器仪表校验确认

确认测试用所有仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内。

6.3.2 将审核结果记录下表：

7 性能确认 7.1目的

确认制氮机及储罐出口的浮游菌和总送、微粒、露点和纯度四个项目，以及各用户接触药品的使用点的浮游菌、微粒、露点三个项目均符合QC 的SOP 《氮气质量标准及检验操作规程》OE/SOP/19/QC/81/000(04)中的标准规定。 7.2 测试用仪器：

7.2.1 用M Air TTM 环境气体/压缩气体微生物采样系统检测氮气中的浮游菌。 7.2.2 用Met One 3423型激光尘埃粒子计数器检测氮气中的微粒。 7.2.3 用维萨拉DM70手持式温湿度表检测氮气中的露点。

7.2.4 用控氧仪检测氮气中的氧含量，氮气的纯度应为100-氧含量。

7.3 按照5.3表格中所列取样点取样，按照下表项目进行检测，证明制备系统的气体合格，验证周期为连续3天，每天检测一次。将检测结果进行汇总，记入下表，并作出评 价。 表一

审核人/日期：

表二

审核人/日期：

表三

审核人/日期：

8 确认总结、评价与建议

8.1 确认总结

确认总结

总结：

8.2 偏差分析及处理

性能确认过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）

原因调查及处理措施：

确认组长/日期： 部门主管/日期： QA 经理/日期： 批准人/日期： 备注：

8.3 变更记录

本方案在实施过程中如发生变更，应将于变更有关的所有信息列入下表，并进行分析与

审核人/日期：

8.4 文件的修订

根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的文件进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。

文件编号

文件名称

修订内容

检查人： 日期： 审核人： 日期：

附图：

N2

备注：A1代表N1，A2代表N2。. 十车间用户使用氮气流程如下：

一次

甲化反应罐

重排结晶罐

重排溶解罐重排反应罐

投肟盐处理罐

肟盐转碱反应罐

氨水

成品

甲醇

甲醇

丙酮

丙酮

丙酮

乙醇

二氯甲烷

氢化氢化溶甲化还原间离还精制溶解罐

肟化肟冰醋酸高位罐

肟盐处理罐碱液高位罐肟盐转碱反应罐