浅谈医疗设备的验收工作流程
浅谈医疗设备的验收工作流程
奚肖玲
(宁波市李惠利医院 设备科,浙江宁波315041)
〔中图分类号〕R197139 〔文献标识码〕C 〔文章编号〕1002-2376(2008)01-0030-02
〔摘 要〕医疗设备快速地发展,对医疗技术水平起到越来越重要的作用。如何确保医疗设备的质量,验收工作是很重要的一关。本文简述了医疗设备验收工作流程,并从多年的工作实践中积累了一些经验和体会,与广大同行进行交流。
〔关键词〕医疗设备验收;验收工作流程;经验体会
医疗设备技术的迅猛发展,大量先进的设备进入医院。医疗设备质量的好坏,将直接影响到疾病的诊断和治疗水平,也关系到医院的医疗质量、务信誉和经济效益。关,。负责验收的人员,应当具备高度的工作责任心和一定的专业技术水平,并且熟识验收工作流程。
验收工作的程序一般有:外包装检查、开箱验收、清点数量、核对规格型号、测试性能和技术指标、收集随机技术资料等。按医疗设备的价格和性能用途特点,验收工作可以分为以下三种模式:即
大型设备(单价在5万元人民币以上)、中小型设备验收(单价在800元至5万元之间)、以及消耗性医疗器材。1 大型设备验收111 到货验收
(1)设备一到医院,设备科有专人负责接货,
品,如果已经商检,则。这一过程包括设备的功能配置验收和技术性能指标检测。只有技术验收合格后,设备才可办理入库手续,再正式投入使用。
(1)功能配置验收应根据招标文件和合同技术
配置清单中提供的各项功能(包括软件功能版本)逐项进行核对并进行操作演示,检查是否有缺少或与合同内的规格不相符,设备是否能正常工作,并作记录。这项工作也可以在设备调试时同时进行。
(2)技术性能指标检测应根据招标文件或合同
技术配置的各项可测技术性能指标,按厂方提供的测试条件、测试设备逐项进行测试。如对照出厂的技术指标实际测量,对检测结果作出合格与不合格的结论,并做好记录。检测验收报告应由参加检测的各方共同签字。对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调度或更换部件,直至测试合格。
(3)对功能配置不符或技术性能指标达不到要
并清点箱数,记录麦头号和箱号。如发现外包装有破损,应做好拍照或摄像等记录,作为索赔依据。
(2)及时会同厂商代表、设备科人员(科长、
求,又无法调整者,应向供应商提出更换或技术索赔。进口设备索赔工作应通过商检部门鉴定、签发鉴定证书,由外贸代理商协助进行,并报海关备案。
113 收集技术资料
维修工程师和档案管理员)和使用科室人员一起开箱清点货物,这时要注意原包装是否完好,检查设备外观,确认设备是否全新,防止是展品或翻新设备。然后与合同配置清单一一核对规格型号、数量及原产地证书等,并做好记录。如果是法定商检产
收稿日期:2007-08-08
包括使用手册、维修手册、安装手册、图纸、原产地证书、质保书、合格证等,将作为随机资料存入设备档案。
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114 填写验收报告
生、护士及跟台人员签名,跟踪单的内容包括:病人姓名、年龄、床位号、住院号、使用器械名称、规格、数量、产品序列号以及发票号,有供应商盖章,然后与发票一起交设备科核对验收。315 验收合格的产品按入库管理流程办理入库手
医疗设备的验收报告格式,在填写过程中要特别注意,必须要有使用科室、设备科和厂商代表三方人员签字。保修日期应从验收合格之日开始计算,并不是安装日期。2 中小型设备验收
续,按医疗器械仓库管理规范,管理相应产品。对不合格产品作好封存,存放到不合格区,然后再上报,按验收制度处理。4 工作体会与建议
411 对于大型医疗设备验收,负责验收人员除了
一般是大于800元而小于5万元的设备,技术性能相对简单,有时厂商代表就委托设备科自行验收。但验收程序和要求与大型设备一样。3 消耗性医疗器材验收
311 到货时清点产品数量、检查规格,与送货单
填写验收报告外,另外制一份表格,输入电脑。这份表格可以清楚地表达设备到货验收情况,有助于处理一些不能一次性完成验收的合同。在实际验收,,,。目前各大医院大型医疗设备的采购都是分批集中招标,往往会造成集中到货、多套设备同时验收的情况。加上设备科如果工作本来就繁忙,如果不作好记录,就很难完全监控每一合同的执行情况。有了这份表格还可以让领导一目了然,及时掌握设备到货和验收情况。
412 负责验收人员,一定要仔细核查医疗器械相
是否相符。
312 检查外包装有没破损,外包装上的标识是否
完整,与证件是否相符。
(1)国产医疗器械产品的外包装上有产品注册
证号、生产许可证号、执行标准号、许可证号(计量器具)系电话、()(2)别的灭菌标志。
(3)实施强制性产品认证的产品,查对3C论
证证书和3C标志。
(4)凡列入《检验检疫机构商品目录》内的进
口医疗器械设备,查对商检报告中的器材编号与实物是否相符。
313 填写验收记录:消耗性医疗器材的验收单分
关证件与实物是否相符。设备一类要查验投标书中或合同中的注册证与实际的产品是否符合,注意规格型号和生产厂。对于消耗性医疗器材,综合性医院的消耗量很大,品种多,因此相应证件也非常多,验收人员拿着一大堆证件去核对显得是不可能了。我院的做法是由采购员把证件登记目录打印一份交给库房验收人员,进行证件与实物的核对,这份登记目录随着证件的变更需要不断地刷新。413 验收工作是医疗设备进入医院的最后一关,
为高风险医疗器械验收单和普通材料验收单。
(1)高风险医疗器械(主要是植入性材料和归
为三类的一次性医疗器械)验收单应包括:购入日期、产品数量、规格型号、实收数量、供应商/生产厂名称、生产批号、灭菌批号(无菌产品)、产品有效期、质检报告、商检报告、3C认证证书及3C标志等,按照记录应能达到对产品的质量进行
是直接涉及医疗设备的质量和医院的经济利益。验收工作与招标采购一样重要,如果只重视设备招标采购环节,在验收环节中有疏忽,那么前期采购工作中的努力就会变得虎头蛇尾。目前各大医院普遍存在设备科人手紧张的问题,据本人了解许多医院的设备科都是在超负荷工作,所以借此机会提请医院领导能够重视设备的验收工作,配备专业的人员,达到相应的管理要求。
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跟踪和追溯的要求。
(2)普通材料验收单可以相对简单些,有购入
日期、产品名称、规格型号、实收数量、供应商/生产厂名称等就可以了。
314 对于一些特殊的材料,如骨科植入材料、心
肝冠脉支架等产品,目前无法按常规程序采购、验收,所以由手术人员填写质量跟踪单,有手术医
医疗装备2008第1期