第三类医疗器械申请表
09-06
受理号：
中 华 人 民 共 和 国 境内第三类医疗器械注册申请表
产品名称: 生化分析仪
型号规格: 100、200、300
生产企业: 北京ABC有限公司
国家食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。
3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。
4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。
5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。
6． 产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。
7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。
9．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
10．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注：填表前，请详细阅读填表说明
注册申请应附材料及顺序